20230402-西南证券-医药行业创新药周报_2023年3月第五周创新药周报（附小专题-呋喹替尼概况）_21页_3mb

2023年3月第五周创新药周报总结

核心内容

本周创新药周报主要涵盖新冠口服药研发进展、A股与港股创新药板块及XBI指数的走势、国内和海外重点创新药进展，以及本周小专题——呋喹替尼的研发概况。同时，还提供了全球重点交易进展及风险提示。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

• 全球已有8款新冠口服药获批上市，其中7款处于临床Ⅲ期。
• 国内：真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批，先声药业的先诺欣和君实生物的VV116于2023年1月获批，众生药业的来瑞特韦片于2023年3月附条件获批。
• 国际：辉瑞Paxlovid和默克Molnupiravir已在中国获批，盐野义Xocova于2022年11月在日本获批。
• 研发机制：主要分为RdRp抑制剂（如莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116）和3CL蛋白酶抑制剂（如Paxlovid、S-217622、SIM0417），还有其他机制药物（如巴瑞替尼、普克鲁胺）。

2. A股和港股创新药板块及XBI指数走势

• A股：本周上涨2.44%，跑赢沪深300指数0.59个百分点，近6个月累计上涨8.53%，跑赢沪深300指数4.29个百分点。
• 港股：本周上涨1.01%，跑赢恒生指数2.43个百分点，近6个月累计上涨9.55%，跑赢恒生指数11.88个百分点。
• XBI指数：本周上涨3.22%，近6个月累计下跌11.57%。

3. 国内重点创新药进展

• 3月有6款新药获批上市，但本周无新药获批。
• 本周有3款生物类似物获NMPA批准上市，1款新药上市申请获NMPA受理，1款新药上市申请获FDA受理。

4. 海外重点创新药进展

• 美国：3月有8款新药获批上市，本周无新药获批。
• 欧洲：3月无创新药获批上市，本周无新药获批。
• 日本：3月有5款创新药获批上市，本周有5款新药获批。

5. 呋喹替尼研发概况

• 和黄医药于3月31日向FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治性转移性结直肠癌的新药上市申请。
• 呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂，已在中国获批上市并纳入医保。
• 临床数据：FRESCO-2研究显示，呋喹替尼组的中位总生存期（OS）为7.4个月，安慰剂组为4.8个月；中位无进展生存期（PFS）为3.7个月 vs 1.8个月，疾病控制率（DCR）为55.5% vs 16.1%。

关键信息

国内新冠口服药

• 阿兹夫定：2021年7月获批用于HIV治疗，2022年7月获批新冠适应症。
• 先诺欣：2022年12月完成II/III期临床入组，2023年1月NDA获批。
• VV116：2023年1月NDA获批，2022年5月与Paxlovid头对头试验显示疗效更好。
• 来瑞特韦片：2023年3月附条件获批上市。

国外新冠口服药

• Paxlovid：2021年12月在美国获批，2022年2月在中国获批。
• 莫奈拉韦：2021年11月在英国获批，2022年12月在中国获批。
• S-217622：2022年11月在UP获批，目前处于III期临床。

本周交易进展

• 全球共达成18起重点交易，其中7起披露金额。
• Bicycle Therapeutics 与 诺华 战略合作开发无线电缴合物。
• GSK 与 SCYNEXIS 签订协议开发新型真菌感染药物 Brexafemme。
• 科凡特 与 勃林格殷格翰 合作开发新型 ADAR1 抑制剂。
• Vertex 与 CRISPR Therapeutics 签订协议开发 亚免疫细胞疗法。
• Confo Therapeutics 与 第一三共 合作开发中枢神经系统疾病药物。
• Regeneron 与 Sonoma Biotherapeutics 合作开发 Treg细胞疗法。
• 昂瑞生物 与 友华生技 签订许可协议开发 Oregovomab。
• 君实生物 与 康联达 设立合资公司开发 特瑞普利单抗。
• Morphogenesis 获得 Tu HURA Biopharma 的ADC技术。
• Immusoft 获得 明尼苏达大学 的基因组编辑B细胞知识产权。

风险提示

• 药品降价预期风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败风险。

行业数据概览

附：重点创新药交易列表