20220619-西南证券-医药行业创新药周报_2022年6月第三周创新药周报（附小专题-首款国产PCSK9申报上市）_26页_3mb

2022年6月第三周创新药周报总结

核心内容

2022年6月第三周的创新药周报主要聚焦于新冠口服药研发进展、A股与港股创新药板块走势、国内及海外重点创新药进展，以及首款国产PCSK9单抗药物托莱西单抗的申报上市。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

• 全球已有3款新冠口服药获批上市，1款提交NDA，10款处于临床III期，其中包括老药新用的药物。
• 辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，国内研发进度最快的为君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺。
• 新冠口服药主要分为三类：RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂及其他机制药物。
  • RdRp抑制剂：代表药物为默沙东的莫奈拉韦和君实生物的VV116，其中VV116在III期临床中表现良好，达到主要和次要终点。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：代表药物为辉瑞的奈玛特韦+利托那韦，其在III期临床中显示显著疗效，盐野义的S-217622在III期临床中也表现出良好效果。
  • 其他机制：包括巴瑞替尼和普克鲁胺等药物，其中普克鲁胺在巴西和美国开展多项III期临床，并已在多个国家获批EUA。

2. A股和港股创新药板块走势

• 陆港两地创新药板块共计21支个股上涨，39支个股下跌。
• A股创新药板块本周上涨5.26%，跑赢沪深300指数3.61个百分点，生物医药板块上涨3.91%。
• 近6个月A股创新药累计下跌13.99%，跑输沪深300指数5.2个百分点，生物医药累计下跌14.45%。
• 港股创新药板块本周上涨1.9%，跑赢恒生指数5.26个百分点，恒生医疗保健下跌1.87%。
• 近6个月港股创新药累计下跌24.15%，跑输恒生指数12.61个百分点，恒生医疗保健累计下跌18.31%。

3. 国内重点创新药进展

• 本周国内无新药获批上市。
• 信达生物的托莱西单抗注射液（抗PCSK9单抗）获NMPA新药受理，适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
• 恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片获FDA孤儿药资格认定。

4. 海外重点创新药进展

• 6月FDA共有5款新药获批上市，本周有2款新药获批。
• 欧洲和日本6月均无新药获批上市。
• 全球范围内，Alnylam Pharmaceuticals的vutrisiran获FDA批准，用于治疗转甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病。
• AbbVie的Risankizumab-RZAA获FDA批准，用于治疗克罗恩病。
• ObsEva的linzagolix获EMA批准，用于治疗中重度子宫肌瘤。
• Rhythm Pharmaceuticals的setmelanotide获FDA批准，用于治疗巴德-毕德氏症候群。

5. 本周小专题——首款国产PCSK9申报上市

• 2022年6月13日，信达生物的PCSK9单抗托莱西单抗（IBI306）申报上市获受理，适应症为原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
• 在SAD/MAD研究中，IBI306表现出良好的疗效和安全性，并且有长效潜力。
• 三项中国关键注册临床研究（CREDIT-1、CREDIT-4、CREDIT-2）均达到主要临床终点，显示其在降低LDL-C方面的显著效果。
• IBI306的整体安全性良好，与已上市的PCSK9抑制剂相似。

关键信息

• 新冠口服药：全球已有3款获批上市，国内研发进展较快，其中君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺处于III期临床。
• A股与港股走势：A股创新药板块表现优于港股，但近6个月均出现下跌。
• 国内新药：本周无新药获批上市，但信达生物的托莱西单抗获得NMPA受理。
• 海外新药：6月FDA批准5款新药，包括Alnylam的vutrisiran、AbbVie的Risankizumab-RZAA等。
• PCSK9药物：全球共有49个在研项目，国内在研20个，信达生物的IBI306为首款国产PCSK9抑制剂，已进入III期临床。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险

数据概览

• 股票家数：350
• 行业总市值（亿元）：59,776.70
• 流通市值（亿元）：57,694.01
• 行业市盈率TTM：24.6
• 沪深300市盈率TTM：12.6

相关研究

• 医药行业2022年中期策略
• 医药行业周报（6.13-6.17）
• 医药供应链自主可控系列
• CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题
• 创新药周报-2022年6月第二周
• 医药行业周报（6.6-6.10）

图表目录

• 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图（周线）
• 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至6月19日）
• 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至6月19日）
• 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至6月19日）
• 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图6：A股创新药板块走势
• 图7：港股创新药板块走势
• 图8：2020年-2022年6月（截至6月19日）国内每月上市创新药数量
• 图9：2020年-2022年6月（截至6月19日）FDA每月上市创新药数量
• 图10：2020年-2022年6月（截至6月19日）欧洲每月上市创新药数量
• 图11：2020年-2022年6月（截至6月19日）日本每月上市创新药数量
• 图12：IBI-306 I期临床结果
• 图13：IBI-306 II期临床结果

表格目录

• 表1：2022年6月（截至6月19日）中国上市创新药信息
• 表2：6月美国上市创新药信息
• 表3：本周国内重点创新药进展
• 表4：本周海外重点创新药进展
• 表5：PCSK9全球临床阶段在研项目
• 表6：IBI-306 III期临床结果
• 表7：PCSK9靶点已上市药物主要临床数据
• 表8：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展