20221017-西南证券-2022年10月第二周创新药周报（附小专题-BTK抑制剂研发概况）_20页_3mb

2022年10月第二周创新药周报总结

核心内容概览

2022年10月第二周的创新药周报涵盖了新冠口服药研发进展、A股与港股创新药板块走势、国内外重点创新药进展以及BTK抑制剂研发概况。整体来看，新冠口服药研发持续推进，国内和海外均有多款药物进入临床Ⅲ期或已获批上市；A股与港股创新药板块表现积极，但近6个月港股创新药累计下跌；本周国内有1款新药获批上市，6款药物新增适应症；海外有1款药物获批，1款新增适应症；BTK抑制剂领域，百济神州的泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中取得PFS优效性结果。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

• 全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于临床Ⅲ期。
• 辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir已递交NDA，真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。
• 国内研发进展最快的为阿兹夫定、君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺。
• 从治疗机制来看，新冠口服药主要分为RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂及其他机制药物。
• RdRp抑制剂包括莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、AT-527和法维拉韦。
• 3CL蛋白酶抑制剂包括Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦、ASC09F和SIM0417。
• 其他机制药物包括巴瑞替尼、普克鲁胺和氟伏沙明。

2. A股和港股创新药板块走势

• 本周陆港两地创新药板块共计41支个股上涨，20支个股下跌。
• 涨幅前三为先声药业(+17.86%)、百济神州-U(+17.84%)、百济神州(+16.68%)。
• 跌幅前三为华领医药-B(-39.59%)、和铂医药-B(-28.42%)、再鼎医药-SB(-16.51%)。
• A股创新药板块上涨8.09%，跑赢沪深300指数7.10个百分点；港股创新药板块上涨3.61%，跑赢恒生指数10.11个百分点。
• 近6个月A股创新药累计上涨2.62%，跑赢沪深300指数9.27个百分点；港股创新药累计下跌4.47%，跑赢恒生指数13.64个百分点。

3. 国内重点创新药进展

• 本周国内1款新药获批上市，为莫格利珠单抗注射液。
• 本周有6款药物新适应症获批，涉及多个适应症领域，如HER2阳性乳腺癌、肝细胞癌、活动性银屑病关节炎等。

4. 海外重点创新药进展

• 10月美国共有4款新药获批上市，本周无新药获批。
• 欧洲和日本10月无新药获批。

5. BTK抑制剂研发概况

• 百济神州的泽布替尼在全球Ⅲ期头对头ALPINE试验中达到PFS优效性结果，成为首个在CLL/SLL中达到PFS优效性的BTK抑制剂。
• 泽布替尼设计旨在提高BTK靶点占有率并减少脱靶效应，从而改善患者治疗获益。
• 全球共有56款BTK抑制剂处于临床阶段，其中5款已获批上市，6款处于Ⅲ期临床，13款处于Ⅱ期临床，23款处于Ⅰ期临床。

关键信息

新冠口服药进展

• RdRp抑制剂：莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、AT-527、法维拉韦。
• 3CL蛋白酶抑制剂：Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦、ASC09F、SIM0417。
• 其他机制：巴瑞替尼、普克鲁胺、氟伏沙明。

国内上市创新药

• 莫格利珠单抗注射液：本周获批上市。
• 瑞基奥仑赛、雷莫西尤单抗、帕博利珠单抗、头孢他啶+阿维巴坦、枸橼酸托法替布片、环泊酚：新增适应症获批。

海外上市创新药

• Furocix（呋塞米皮下注射）：获FDA批准用于慢性心力衰竭。
• TLX591-CDx（68Ga-gozetotide）：获HC批准用于前列腺癌分期和显像。

BTK抑制剂全球研发进展

• 已获批上市：tirabrutinib、伊布替尼、奥布替尼、泽布替尼、阿卡替尼。
• Ⅲ期临床：tirabrutinib、伊布替尼、奥布替尼、泽布替尼、阿卡替尼。
• Ⅱ期临床：fenebrutinib、pirtobrutinib、CT-1530、PRN473、TAS5315、XNW1011、HBW-3220、HZ-A-018、M7583、MH048、luxeptinib、HZ-A-018、GDC-0834、HMPL-760、HSK29116、BGB-16673等。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险

行业数据

• 股票家数：358
• 行业总市值：57,057.83亿元
• 流通市值：55,717.24亿元
• 行业市盈率TTM：23.1
• 沪深300市盈率TTM：11.3

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图表目录

• 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)
• 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至10月16日）
• 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至10月16日）
• 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至10月16日）
• 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图6：A股创新药板块走势
• 图7：港股创新药板块走势
• 图8：2020年-2022年10月（截至10月15日）国内每月上市创新药数量（个）
• 图9：2020年-2022年10月（截至10月15日）FDA每月上市创新药数量（个）
• 图10：2020年-2022年10月（截至10月15日）欧洲每月上市创新药数量（个）
• 图11：2020年-2022年10月（截至10月15日）日本每月上市创新药数量（个）
• 图12：2020年-2022年10月（截至10月15日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）

表格目录

• 表1：2022年10月(截至10月15日)国内上市创新药情况
• 表2：10月(截止10月15日)美国上市创新药信息
• 表3：本周国内重点创新药进展
• 表4：本周海外重点创新药进展
• 表5：BTK靶点全球临床阶段在研项目
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

分析师信息

• 分析师：杜向阳
• 执业证号：S1250520030002
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