20230121-西南证券-医药行业创新药周报_2023年1月第三周创新药周报（附小专题-EGFR_HER3双靶点药物研发概况）_19页_2mb

2023年1月第三周创新药周报总结

核心内容

2023年1月第三周的创新药周报涵盖了新冠口服药研发进展、A股和港股创新药板块走势、国内及海外重点创新药进展、以及EGFR/HER3双靶点药物研发概况等核心内容。同时，报告还涉及了本周全球重点创新药交易进展及风险提示。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

• 全球已有5款新冠口服药获批上市，其中辉瑞Paxlovid和默沙东Molnupiravir已在中国获批上市。
• 国内研发进展较快的包括真实生物的阿兹夫定（2022年7月获批）和先声药业、君实生物的新冠口服药（2023年1月NDA获受理）。
• 从治疗机制来看，新冠口服药主要分为RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制药物，其中Paxlovid和Molnupiravir分别代表了两种主要机制。
• 阿兹夫定在轻中度和中重度患者中均表现出良好的疗效，君实生物VV116在与Paxlovid的头对头试验中达到主要和次要终点。

2. A股和港股创新药板块本周走势

• 本周A股创新药板块上涨9.86%，跑赢沪深300指数2.63个百分点，生物医药板块上涨3.07%。
• A股创新药板块近6个月累计上涨4.75%，跑输沪深300指数1.96个百分点，生物医药板块累计下跌7.10%。
• 港股创新药板块本周下跌2.29%，跑赢恒生指数1.41个百分点，恒生医疗保健下跌1.09%。
• 港股创新药板块近6个月累计上涨3.08%，跑赢恒生指数4.24个百分点，恒生医疗保健累计上涨6.46%。
• 美股XBI指数本周上涨0.1%，近6个月累计下跌0.51%。

3. 国内重点创新药进展

• 本周国内有1款新药NDA获受理，2款新增适应症获批上市，包括百时美施贵宝纳武利尤单抗和复宏汉霖斯鲁利单抗。
• 国内有3项NDA获NMPA受理，涉及新冠治疗、实体瘤、糖尿病等多个领域。
• 各药企在不同适应症和治疗领域均有进展，如先声药业的先诺欣、通化东宝的URAT1抑制剂等。

4. 海外重点创新药进展

• 1月美国有5款新药获批上市，本周有2款新药获批。
• 欧洲和日本1月均无创新药获批。
• 海外有2项NDA获FDA批准，1项新增适应症获FDA批准，涉及多个治疗领域，如结直肠癌、高胆固醇血症、肌萎缩侧索硬化症等。

关键信息

国内新冠口服药进展

• 阿兹夫定：2022年7月获批新冠适应症，2021年7月用于HIV治疗。
• 先诺欣（SIM0417）：2023年1月NDA获NMPA受理，用于治疗轻中度新冠感染。
• VV116：2023年1月NDA获NMPA受理，与Paxlovid头对头试验中表现良好。

海外新冠口服药进展

• 莫奈拉韦（Molnupiravir）：2021年11月在英国获批，2022年12月在中国获批。
• 盐野义Xocova：2022年11月在日本获批，用于轻症新冠治疗。
• 普克鲁胺：在巴西、美国开展III期临床，已在巴拉圭、波黑、加纳、利比里亚获批EUA。

EGFR/HER3双靶点药物研发概况

• 全球共有4款EGFR/HER3双靶点药物处于临床阶段，其中1款处于III期临床，1款处于II期临床，2款处于I期临床。
• 中国有2款EGFR/HER3双靶点药物处于临床阶段，其中1款处于III期临床，1款处于I期临床。
• 百利天恒的BL-B01D1是全球第三个、中国首个进入临床研究的双靶点双抗ADC药物，用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤。

本周重点交易

• 全球共达成8起重点交易，其中1起披露金额。
• 迈威生物与Disc Medicine达成独家许可协议，涉及9MW3011创新药。
• 长寿生物技术Gero与辉瑞合作研究纤维化疾病。
• 蔼睦医疗负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化。
• Leap Therapeutics收购Flame Biosciences及其资产。
• 博士伦收购AcuFocus公司。
• Amylyx与Neopharm达成AMX0135独家分销协议。
• Editas Medicine与Shoreline达成iNK Cell特许经营权和基因编辑技术转让协议。

风险提示

• 药品降价风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败的风险。

行业数据

• A股创新药板块：361家上市公司，总市值59,353.53亿元，流通市值57,949.86亿元，市盈率TTM为25.3。
• 沪深300市盈率TTM为12.1。

相关研究

• 2023年1月第二周创新药周报（附小专题-CD79b ADC研发概况）
• 医药行业覆盖标的2022年度&22Q4业绩前瞻
• 医药行业周报（1.9-1.13）：关注业绩确定性，强调医药三条主线
• 医药行业2023年1月投资月报：回归本源，持续看好创新、复苏、自主可控三条主线
• 2023年1月第一周创新药周报（附小专题-URAT1抑制剂研发概况）
• HPV疫苗专题：大品种，未来空间可期

图表目录

• 图1：国内新冠疫情：现有确诊趋势图
• 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展
• 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展
• 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展
• 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图6：A股创新药板块走势
• 图7：港股创新药板块走势
• 图8：XBI指数走势
• 图9：2020年-2023年1月（截至1月20日）国内每月上市创新药数量
• 图10：2020年-2023年1月（截至1月20日）FDA每月上市创新药数量
• 图11：2020年-2023年1月（截至1月20日）欧洲每月上市创新药数量
• 图12：2020年-2023年1月（截至1月20日）日本每月上市创新药数量
• 图13：2020年-2023年1月（截至1月20日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额

表格目录

• 表1：1月（截至1月20日）国内上市创新药情况
• 表2：1月（截至1月20日）美国上市创新药情况
• 表3：本周国内重点创新药进展
• 表4：本周海外重点创新药进展
• 表5：EGFR/HER3双靶点药物研发概况全球在研项目
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展