20220529-西南证券-医药行业创新药周报_2022年5月第四周创新药周报（附小专题-2022ASCO国产新药口头报告前瞻）_30页_3mb

报告摘要

2022年5月第四周创新药周报总结

核心内容概述

2022年5月第四周，全球创新药市场在新冠口服药研发、A股与港股板块走势、国内及海外重点药物进展等方面均有重要动态。整体来看，新冠口服药研发持续推进，国内创新药板块表现承压，而海外部分药物获得批准或进入临床阶段。此外，多家本土药企在ASCO会议中展示了新药临床数据，成为关注焦点。

主要观点

新冠口服药研发进展：
- 全球已有3款新冠口服药获批上市，1款提交NDA，10款处于临床III期（包括老药新用，其中3款获得EUA）。
- 辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，君实生物的V116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺在国内研发进度最快。
- 口服新冠药物因其便利性和普及性，有望成为疫情控制的重要工具。
A股与港股创新药板块走势：
- 本周A股创新药板块下跌1.96%，跑输沪深300指数0.09个百分点，生物医药板块下跌4.2%。
- 港股创新药板块下跌0.55%，跑输恒生指数0.46个百分点，恒生医疗保健下跌4.16%。
- 近6个月A股创新药累计下跌21.88%，港股累计下跌18.16%。
- 基石药业-B和康诺亚-B停牌。
国内重点创新药进展：
- 本周国内无新药获批上市。
- 恒瑞医药、传奇生物、赛林泰医药等企业有重要临床试验进展，部分药物已进入III期或获得CE批准。
海外重点创新药进展：
- 本周FDA批准5款新药，包括VTAMA、PEMETREXED DISODIUM、Pemetrexed、TYVASO DPI、FYLNETRA。
- 欧洲和日本本周无新药获批上市。
2022ASCO国产新药口头报告前瞻：
- 多家本土药企的新药临床试验入选ASCO口头报告，部分已披露临床数据。
- 百济神州替雷利珠单抗联合白紫治疗高危非肌层浸润性尿路上皮膀胱癌II期临床ORR为60%，恒瑞医药SHR3680治疗mHSPC显示显著疗效，信达生物信迪利单抗联合化疗治疗NSCLC显示主要病理缓解率41.4%。

关键信息

国内新冠口服药研发进展

V116：君实生物研发，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV，2022年5月与Paxlovid头对头III期临床数据达到主要终点，总体不良事件发生率低于Paxlovid。
阿兹夫定：真实生物研发，2020年底在巴西开展新冠III期临床，尚未公布结果。
普克鲁胺：开拓药业研发，已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA，正在巴西和美国开展III期临床试验。