20230220-西南证券-医药行业创新药周报_2023年2月第三周创新药周报（附小专题-_PSMA_靶点药物研发概况）_20页_2mb

2023年2月第三周创新药周报总结

核心内容概述

本报告总结了2023年2月第三周全球及中国创新药市场的主要进展，涵盖新冠口服药研发、A股与港股创新药板块走势、国内与海外重点创新药进展、以及PSMA靶点药物研发小专题等内容。

主要观点与关键信息

一、新冠口服药研发进展

• 全球已有7款新冠口服药获批上市，其中辉瑞Paxlovid和默克Molnupiravir已在中国获批。
• 国内研发进度较快的包括真实生物的阿兹夫定（2022年7月获批）、先声药业的先诺欣（2023年1月获批）和君实生物的VV116（2023年1月获批）。
• 全球新冠口服药主要分为三类：RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制药物。
  • RdRp抑制剂：包括莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、AT-527、法维拉韦等，其中莫奈拉韦已在中国上市，阿兹夫定在临床Ⅲ期后获批上市。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：包括奈玛特韦+利托那韦（已上市）、S-217622（已上市）、SIM0417（已上市）、ASC09F、RAY1216、pentarlandir、tollovir等。
  • 其他机制：如巴瑞替尼（JAK抑制剂）和普克鲁胺（AR拮抗剂）等，其中巴瑞替尼在日本上市，普克鲁胺在巴西、美国等地开展Ⅲ期临床。

二、A股与港股创新药板块走势

• A股：本周上涨1.16%，跑赢沪深300指数2.91个百分点，近6个月累计上涨7.70%，跑赢沪深300指数10.49个百分点。
• 港股：本周下跌5.43%，跑输恒生指数3.21个百分点，近6个月累计上涨1.62%，跑输恒生指数1.89个百分点。
• 美股XBI指数：本周上涨1.55%，近6个月累计上涨0.63%。

三、国内重点创新药进展

• 本周国内有1款新药获批上市（盐酸凯普拉生片），1款新药NDA获NMPA受理。
• 国内上市创新药包括：甲磺酸阿帕替尼和卡瑞利珠单抗（肝细胞癌）、人凝血因子VIII（血友病）、盐酸奥扎莫德（临床孤立综合征）等。

四、海外重点创新药进展

• 本周海外有1项NDA获FDA批准（Austedo XR），其他进展包括维得利珠单抗、达罗他胺、Trodelvy等药物的临床数据披露。

五、PSMA靶点药物研发概况

• 2023年2月16日，Ambrx Biopharma公布PSMA ADC新药ARX517的初步临床数据。
• ARX517在2.0 mg/kg剂量组中，3例患者的PSA下降幅度超过50%，2例超过90%，1例达到PR（部分缓解）。
• 安全性良好，未出现3级及以上副作用，MTD（最大耐受剂量）尚未达到。
• Ambrx已授权HER2 ADC、CD70 ADC等在中国的权益。

重点交易进展

• 本周全球共达成9起重点交易，其中1起披露金额（Cullinan Oncology授权HBM7008，金额为588万美元）。
• 交易包括：MD Anderson与Xilis合作、Calibr与盖茨MRI达成许可协议、Ipsen与Université de Montréal扩大肿瘤学合作、GAIA与TreeFrog Therapeutics合作、泰恩康收购江苏博创园生物医药科技50%股权等。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险

行业数据

• A股创新药板块：362家上市公司，总市值63,003.20亿元，流通市值61,551.72亿元，市盈率TTM为24.8，显著高于沪深300市盈率TTM（11.8）。
• 港股创新药板块：总市值数据未详细列出，但板块整体表现不佳。

相关研究与附录

• 附有相关研究报告，包括新冠口服药研发进展、PSMA靶点药物、C5靶点药物等。
• 提供了A股与港股创新药成分股列表。

总结

2023年2月第三周，新冠口服药研发持续推进，国内和海外均有新药获批或临床进展。A股创新药板块表现优于大盘，而港股则出现显著下跌。PSMA靶点药物成为研究热点，Ambrx的ARX517显示出良好疗效和安全性。同时，国内外药企在创新药交易方面有所动作，推动合作与技术发展。整体来看，创新药行业仍处于快速发展阶段，但需关注政策与市场风险。