20230423-西南证券-医药行业创新药周报_2023年4月第三周创新药周报（附小专题-BTK靶点概况）_27页_2mb

2023年4月第三周创新药周报总结

核心内容概述

2023年4月第三周，全球及中国创新药市场呈现以下特点：

• 全球已有8款新冠口服药获批上市，其中7款处于临床III期，1款获得紧急使用授权。
• 中国国内新冠口服药研发进展较快，真实生物的阿兹夫定、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116及众生药业的来瑞特韦片已获批上市。
• 本周A股和港股创新药板块整体下跌，其中A股下跌3.96%，港股下跌3.84%；XBI指数上涨0.94%。
• 本周无新药获批上市，但国内有2款药物NDA获NMPA受理，海外有1款药物获FDA批准。
• 本周重点介绍了BTK靶点药物的研发进展，诺诚健华的奥布替尼新增适应症，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。

主要观点

新冠口服药研发进展

• 全球新冠口服药研发已进入成熟阶段，主要分为RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制药物。
• RdRp抑制剂：包括莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116等，其中阿兹夫定在2022年7月获批用于治疗新冠，莫奈拉韦和VV116分别在2021年和2023年获批。
• 3CL蛋白酶抑制剂：以Paxlovid为代表，目前已有6款药物获批或处于III期临床。
• 其他机制药物：如巴瑞替尼（JAK抑制剂）和普克鲁胺（AR拮抗剂）等，部分已获批用于新冠治疗，其他仍在临床试验阶段。

A股和港股创新药板块走势

• 本周A股创新药板块下跌3.96%，跑输沪深300指数2.82个百分点，生物医药板块下跌6.04%。
• 港股创新药板块下跌3.84%，跑输恒生指数3.49个百分点，恒生医疗保健下跌4.42%。
• 近6个月A股创新药板块累计上涨6.66%，跑赢沪深300指数5.44个百分点；港股创新药板块累计上涨1.3%，跑输恒生指数12.92个百分点。

海外重点创新药进展

• 本周美国有1款新药获批，欧洲、日本无新药获批。
• 美国批准了Rizatriptan用于偏头痛治疗，欧洲批准了乌帕替尼用于克罗恩病治疗，日本批准了13价肺炎球菌结合疫苗用于肺炎球菌感染治疗。

关键信息

国内重点创新药进展

• 本周无新药获批上市，但有2款药物NDA获NMPA受理，包括复星医药的FCN-159片、恒瑞医药的吡咯替尼等。
• 诺诚健华的奥布替尼获批治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤，成为其在中国获批的第三个适应症。
• 其他药物进展包括：
  • 复星医药的FCN-159片用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症。
  • 君实生物的VV116在轻中度患者中达到主要和次要终点。
  • 沃森生物的二价新冠mRNA疫苗获得IND批准。
  • 信达生物的信迪利单抗在胃癌和食管鳞状细胞癌中显示出良好疗效。

海外重点创新药进展

• 本周美国FDA批准了Rizatriptan用于偏头痛治疗。
• AbbVie的Atogepant用于治疗偏头痛的3期临床试验结果积极。
• Johnson & Johnson的右氯胺酮获批用于治疗重度抑郁症。
• Novatis AG公布Kesimpta®在复发性多发性硬化症中的5年数据。
• Merck的帕博利珠单抗联合化疗用于晚期胆道癌的3期试验结果显示良好疗效。

BTK靶点药物研发概况

• 奥布替尼是诺诚健华研发的BTK抑制剂，已获批用于治疗复发/难治性CLL/SLL和MCL。
• 本周奥布替尼新增适应症用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）。
• MZL是中国第二常见的淋巴瘤，占所有淋巴瘤的8.3%，患者在一线治疗后仍缺乏有效手段。
• 全球BTK靶点药物临床阶段包括多个项目，如lbrutinib、Dasatinib、Ibrutinib等，其中部分药物已在中国上市或处于临床阶段。

风险提示

• 药品降价风险。
• 医改政策执行进度低于预期风险。
• 研发失败的风险。

数据概览

相关研究

• 医药行业周报（4.17-4.21）：坚定看好医药两大方向。
• 从财报角度看眼科公司成长路径。
• 2023年4月第二周创新药周报（附小专题-TROP2靶点概况）。
• 医药行业周报（4.10-4.14）：持续看好创新药和中药板块。
• 2023年4月第一周创新药周报（附小专题-赛沃替尼概况）。
• 医药行业2023年4月投资月报：看好创新药和中药行情。

图表目录

• 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至4月23日）
• 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至4月23日）
• 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至4月23日）
• 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图5：A股创新药板块走势
• 图6：港股创新药板块走势
• 图7：XBI指数走势
• 图8：2020年-2023年3月（截至4月23日）国内每月上市创新药数量（个）
• 图9：2020年-2023年4月（截至4月23日）FDA每月上市创新药数量（个）
• 图10：2020年-2023年3月（截至4月23日）欧洲每月上市创新药数量（个）
• 图11：2020年-2023年3月（截至4月23日）日本每月上市创新药数量（个）
• 图12：2020年-2023年3月（截至4月23日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）

表格目录

• 表1: 4月（截至4月23日）国内上市创新药情况
• 表2: 4月（截至4月23日）美国上市创新药情况
• 表3：本周国内重点创新药进展
• 表4: 本周海外重点创新药进展
• 表5：BTK靶点药物全球临床阶段在研项目
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展
• 附表：A股、港股创新药板块成分股