20221128-西南证券-医药行业创新药周报_2022年11月第四周创新药周报（附小专题-ARPROTAC研发概况）_20页_2mb

2022年11月第四周创新药周报总结

核心内容概述

本报告总结了2022年11月第四周全球及中国创新药市场的主要进展，包括新冠口服药研发、A股与港股创新药板块走势、重点创新药上市情况、重点交易动态以及AR PROTAC技术的研发概况。

主要观点

• 新冠口服药研发进展：全球已有5款新冠口服药获批上市，10款处于临床III期。辉瑞的Paxlovid已在中国获批，Molnupiravir已递交NDA，真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批用于新冠治疗，君实生物的VV116与Paxlovid头对头III期临床试验达到主要和次要终点，开拓药业的普克鲁胺在巴西、美国等开展III期临床试验并已获批EUA。
• 板块走势：A股创新药板块本周下降2.31%，跑输沪深300指数；港股创新药板块下降6.22%，跑输恒生指数；XBI指数本周上涨0.04%，近6个月累计上涨19.70%。
• 国内上市创新药：11月国内有4款新药获批上市，本周2款新药获批，包括对甲苯磺酰胺和全氟丙烷。
• 海外上市创新药：11月美国有6款新药获批，欧洲6款，日本无新药获批。
• AR PROTAC研发进展：开拓药业的GT20029是全球首个完成I期临床试验的外用AR PROTAC化合物，显示出良好的安全性和药代动力学特征。

关键信息

一、新冠口服药研发进展

• 全球已上市新冠口服药：5款，包括辉瑞Paxlovid、默沙东莫奈拉韦、盐野义Xocova等。
• 全球处于III期临床的新冠口服药：10款，其中2款获得紧急使用授权。
• 国内新冠口服药进展：
  • 真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批用于新冠治疗。
  • 君实生物的VV116与Paxlovid头对头III期临床试验达到主要和次要终点。
  • 开拓药业的普克鲁胺在巴西、美国等开展III期临床试验并已获批EUA。
• 治疗机制：
  • RdRp抑制剂：包括莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、AT-527、法维拉韦等。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：包括Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦、ASC09F、SIM0417、RAY1216、pentarlandir、tollovir等。
  • 其他机制：包括巴瑞替尼（JAK2/JAK1抑制剂）、普克鲁胺（AR拮抗剂）、氟伏沙明（5-HT重摄取抑制剂）等。

二、A股和港股创新药板块走势

• A股创新药板块：本周下降2.31%，跑输沪深300指数-0.68pp；近6个月累计上涨10.56%，跑输沪深300指数-3.98pp，生物医药累计下降3.66%。
• 港股创新药板块：本周下降6.22%，跑输恒生指数-2.33pp；近6个月累计上涨1.72%，跑输恒生指数9.54pp，恒生医疗保健累计上涨3.14%。
• 美股XBI指数：本周上涨0.04%，近6个月累计上涨19.70%。

三、国内重点创新药进展

• 本周国内有2款新药获批上市，包括对甲苯磺酰胺和全氟丙烷。
• 其他重点进展：
  • 复星医药提交特瑞普利单抗上市许可申请。
  • 君实生物提交多项适应症的NMPA申请。
  • 前沿生物启动II/III期临床试验。
  • 科兴生物启动SHEN26胶囊II期临床试验。
  • 歌礼生物的ASC11获FDA IND批准。

四、海外重点创新药进展

• 本周海外有2款新药获FDA批准，1款新增适应症获FDA批准，3款新适应症获EC批准。
• 重点药物：
  • SINCALIDE 和 DOCETAXEL 获FDA批准。
  • etranacogenedezaparvovec 获EC批准用于治疗B型血友病。
  • risankizumab 获EC批准用于治疗中重度克罗恩病。
  • 西米普利单抗 获EC批准用于治疗宫颈癌。
  • OPNT003 完成NDA滚动提交。

五、AR PROTAC研发概况

• 开拓药业 的GT20029是全球首个完成I期临床试验的外用AR PROTAC化合物，用于治疗雄激素性脱发和痤疮。
• 全球AR PROTAC：共18款药物处于临床阶段，其中Ⅰ期临床3款，Ⅱ期1款，临床前13款。
• 中国AR PROTAC：1款处于Ⅰ期临床，6款处于临床前。

重点交易进展

• 本周全球共达成7起重点交易，其中ObsEva以1.13亿美元将Ebopiprant许可证协议出售给XOMA。
• 其他交易：
  • 朴衡科技与鲲石生物合作开发CAR-Macrophage平台。
  • ImaginAb与TriSalus签署CD8免疫PET技术许可协议。
  • Kyowa Kirin与Grüntenthal合资开发芬太尼鼻用喷雾剂等药物。
  • AcuCort与Kamada签署Zeqmelit商业协议。
  • 晶泰科技与长江生命科技合作开发人工智能肿瘤疫苗。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险

行业数据概览

• A股创新药板块：股票家数360家，行业总市值59,502.12亿元，流通市值58,101.62亿元，市盈率TTM为23.9，沪深300市盈率TTM为11.1。
• 港股创新药板块：股票家数未明确，但有多个成分股如百济神州、翰森制药等。

总结

本报告提供了对2022年11月第四周全球及中国创新药市场的重要信息汇总，包括新冠口服药研发进展、A股与港股创新药板块走势、重点上市药物及交易动态，以及AR PROTAC技术的最新进展。数据表明，尽管新冠药物研发取得一定进展，但创新药板块整体表现承压，需关注政策变化及研发风险。