众诚智库：2022年中国CDMO行业短报告_12页_995kb

2022年中国CDMO行业短报告总结

核心内容

CDMO（合同研发生产组织）作为医药产业链中重要的中间环节，集药物研发与生产于一体，为制药企业提供从工艺开发到规模化生产的全流程服务。随着全球医药行业的发展和技术的进步，中国CDMO市场在全球范围内占据越来越重要的地位，展现出强劲的增长势头和广阔的前景。

主要观点

1. CDMO定义及分类

CDMO企业专注于药物生产工艺的设计、研发和生产一体化服务，相较于CMO和CRO企业，其核心优势在于“D”（Development），即工艺的开发与优化。

• 小分子CDMO：服务内容包括化学药、中间体、原料药等的研发和生产，所需设备为反应釜，技术包括连续反应、生物合成、酶催化等。行业成熟度高，市场集中度较低。
• 大分子CDMO：涉及生物药的开发与生产，如蛋白、抗体、疫苗等，所需设备为一次性反应器和不锈钢罐，技术包括基因合成、密码子优化等。行业集中度高，技术门槛高。
• CGT CDMO：专注于细胞基因治疗药物的生产与研发，如CAR-T疗法，所需设备为细胞培养仪器，技术包括病毒载体、基因编辑等。目前仍处于培育期，技术壁垒高。

2. 发展历程

中国CDMO行业在要素驱动红利下，加速承接全球医药产能，尤其是在化学药领域。随着技术的不断成熟和政策的支持，行业逐步向生物药领域扩展。

3. 行业政策

多项政策推动了中国CDMO行业的发展，包括：

• 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年）：要求仿制药进行一致性评价。
• 《药品上市许可持有人制度试点方案》（2016年）：鼓励持有人委托具备资质的企业进行生产。
• 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（2017年）：促进新产品与产能对接。
• 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017年）：加强全生命周期管理。
• 《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》（2019年）：支持高水平CDMO平台建设。
• 《“十四五”医药工业发展规划》（2021年）：提升研发服务能力。
• 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》（2021年）：加快创新药物审评审批。

4. 产业链

CDMO处于药物研发至商业化销售的中间环节，上游依赖医药原材料及设备，下游对接大型医药公司。其服务范围向上下游延伸，涵盖药物发现、药学研究、临床试验、生产制造等。

5. 市场规模

• 全球市场：2018至2021年，市场规模快速增长，2021年达到1062亿美元，其中大分子CDMO增速达18.7%。
• 中国市场：2018至2021年，市场规模从165亿增长至575亿，年均复合增长率达51.5%。预计2025年将达1237亿元。

6. 发展趋势

• 生物药CDMO领域：随着重大疾病治疗药物的发展，中国CDMO企业正积极布局大分子生物药领域，提升一体化服务能力。
• 供应链需求提升：随着市场增长，供应链相关的生产设备与耗材需求显著增加，国外供应商将加大在中国的投资。
• 投资并购扩张：国内外领先CDMO企业通过并购和增资扩产，扩大在全球生物药CDMO市场的布局。
• 人工智能渗透：AI技术将在CDMO研发和工艺试验中广泛应用，提升筛选效率，缩短研发周期，降低成本。

关键信息

• 行业特点：CDMO是重资产行业，技术壁垒高，市场集中度差异大。
• 政策支持：国家多项政策推动CDMO行业发展，尤其在MAH制度、一致性评价等方面。
• 市场前景：中国CDMO市场增长迅速，预计2025年市场规模将达1237亿元。
• 技术应用：人工智能、基因编辑等技术正逐步在CDMO领域应用，提升效率与创新能力。

典型企业分析

小分子CDMO

大分子CDMO

细胞基因治疗(CGT)CDMO

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