CDMO行业深度报告：细胞和基因疗法CDMO，下一个十年十倍行业-20210630-浙商证券-50页_1mb

细胞和基因疗法CDMO：下一个十年十倍行业

核心观点总结

• 需求火爆：细胞和基因治疗（CGT）行业增长迅速，疗效验证（如CAR-T药物）和加速上市（2023-2025年爆发）推动行业热度持续上升。
• 技术瓶颈：病毒载体开发与生产是CGT行业的核心难点，AAV和LV载体应用广泛，但产能缺口巨大（至少10-100倍）。
• 高壁垒与高增长：CGT CDMO行业具有高技术壁垒和供应缺口，外包率预计超过65%，行业增长潜力巨大。
• 市场空间：预计2030年全球CGT CDMO市场规模将达276亿美元，相比2020年增长约10倍。国内CGT CDMO市场增长空间更大，预计2030年市场规模将达123亿人民币。
• 行业格局：头部企业已初步确立，如Lonza、Catalent、药明康德等，集中度较高，前四企业市占率约54%。

需求分析

1.1 疗效验证

• CAR-T强生存获益：Yescarta和Kymriah的3-5年真实世界数据展示了患者显著的生存获益，临床价值突出。
• 适应症覆盖广泛：CAR-T药物适用于多线治疗后复发的淋巴瘤患者，基因治疗药物则用于罕见病、遗传性疾病等。

1.2 上市加快

• 未来3-5年爆发：预计2025年全球每年将有10-20个CGT药物获批上市，未来5年有望进入大规模上市期。

1.3 MNC布局

• 药企加快布局：自2017年起，传统药企如吉利德、诺华、BMS等通过并购加速进入CGT领域，推动行业热度上升。

1.4 投融资火爆

• 资本高度关注：2014-2020年CGT领域投融资持续增长，表明行业具备高景气度和投资前景。

技术瓶颈分析

2.1 AAV和LV应用最广

• 体外治疗：慢病毒（LV）用于体外基因治疗（如CAR-T）。
• 体内治疗：AAV用于体内基因治疗（如基因疗法药物）。
• 技术趋势：悬浮培养技术逐步成为主流，具有更高的可扩展性和流程优化潜力。

2.2 病毒载体开发与生产难点

• 工艺复杂：AAV和LV的生产流程包括质粒构建、细胞转染、病毒包装、纯化和制剂化，技术难度高。
• 成本占比高：已上市的Kymriah和Yescarta中，病毒载体成本占约三分之一。
• 产能缺口：全球对AAV和LV的产能需求存在至少10-100倍缺口，限制行业发展。

2.3 悬浮培养技术

• 主流趋势：悬浮培养技术因其可重复性、易监控、适合大规模生产等优势，成为病毒载体生产主流方式。
• 连续性生产：连续性生产技术可能成为未来突破方向，有助于缓解产能紧缺问题。

市场空间预测

3.1 集中度较高

• 头部企业：Lonza、Catalent、药明康德等占据主要市场份额，前四企业市占率约54%。

3.2 增长潜力大

• 全球市场：预计2030年全球CGT CDMO市场规模将达276亿美元，相比2020年增长约10倍。
• 国内市场：预计2030年国内CGT CDMO市场规模将达123亿人民币，2020-2025年CAGR为50%，2025-2030年CAGR为31%。

3.3 比较优势

• 增长速度：CGT CDMO行业相比小分子和大分子CDMO行业具有更高的增长潜力，预计增速更快。
• 投资前景：高壁垒和高景气度使得CGT CDMO成为更具吸引力的投资领域。

行业格局

• 药明康德：国际第一梯队，CGT CDMO业务有望实现十年十倍增长，2021年收入预计达121亿人民币。
• 和元生物：国内溶瘤病毒生产龙头。
• 金斯瑞生物科技：覆盖CDMO服务产品开发全周期。
• 博腾股份：能力持续搭建，估值弹性大。
• 康龙化成：平台加速布局，一体化持续完善。
• Lonza：全球龙头，可实现2000L商业化生产。
• Catalent：国际第一梯队，全球多地产能。
• Thermo Fisher：原材料供货及生产一体化龙头。
• Oxford Biomedica：慢病毒生产龙头，服务+创新研发一体。

投资建议

• 重点推荐：药明康德、博腾股份、康龙化成等CGT CDMO行业龙头企业。
• 关注企业：和元生物、金斯瑞生物科技等。

风险提示

• 政策风险：监管政策可能影响行业发展。
• 研发失败风险：CGT药物研发存在较高的失败率。
• 竞争风险：行业竞争加剧可能导致利润率下降。
• 业绩不达预期风险：CDMO企业可能面临业绩增长不及预期。
• 汇兑风险：国际化业务可能受汇率波动影响。

市场规模测算

3.4 全球CGT CDMO市场规模

• 2020年销售额：约20-25亿美元。
• 2030年预测：全球CGT CDMO市场规模有望达到276亿美元，增长约10倍。

3.5 国内CGT CDMO市场规模

• 2030年预测：123亿人民币，国内成长空间更大。
• 2020-2025年CAGR：50%。
• 2025-2030年CAGR：31%。

行业增长确定性

• 高景气度：CGT行业具备高增长潜力，未来十年有望实现十倍增长。
• 高壁垒：CGT药物研发和生产具有高技术壁垒，CDMO企业具备竞争优势。
• 高需求：随着更多CGT药物进入商业化阶段，CDMO市场需求将持续增长。

数据支持

• 临床项目增长：2015-2020年CGT项目数量增长显著，预计2021-2026年仍将保持增长。
• 外包率提升：CGT CDMO外包率预计超过65%，高于小分子和大分子CDMO行业。
• 成本与收益：病毒载体成本高，但CDMO业务具有显著的业绩弹性。

结论

细胞和基因疗法CDMO行业具备高增长潜力和高投资价值，预计未来十年将实现十倍增长。随着更多CGT药物进入临床和商业化阶段，CDMO企业将迎来广阔市场空间，行业集中度逐步提高，头部企业有望持续领先。