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2022年中国合同研究组织 (CRO)行业短报告总结

1. 定义与分类

CRO（合同研究组织）是为医药和医疗器械研发提供外包服务的行业，主要分为医药CRO和医疗器械CRO。CRO专注于研发阶段，与CMO/CDMO（合同制造与包装组织）不同，后者负责生产环节。

• 医药CRO：主要负责药物研发全过程，包括药物筛选、临床前研究、临床研究等。
• 医疗器械CRO：主要负责医疗器械的临床试验及相关研究服务。

医疗器械与药物临床试验的区别如下：

2. 发展历程

中国CRO行业经历了以下发展阶段：

• 萌芽期（1990-1996年）：对CRO行业了解不足，仅有部分企业的研究院。
• 起步期（1995年后）：美国创新药研发进入瓶颈期，CRO向全球转移，外资与合资CRO企业进入中国市场。
• 爆发期（2000年后）：中国医药市场升温，CRO企业数量迅速增加，行业进入快速发展阶段。
• 整合期（2016至今）：药审改革推动行业发展，资本运作活跃，行业进入上市热潮，企业通过并购重组提升竞争力。

3. 政策环境

国家出台多项政策鼓励CRO行业发展，完善药品监管体系：

• 2012年1月：工信部发布《医药工业“十二五”发展规划》，鼓励发展CRO服务。
• 2012年12月：商务部、发改委等发布《中国国际服务外包产业发展规划纲要2011-2015》，推动CRO服务链完善。
• 2015年1月：国务院提出加快高技术、高附加值CRO产业发展。
• 2016年5月：国务院试点药品上市许可持有人制度，探索药品上市许可和生产许可分离。
• 2017年4月：《国际服务外包产业发展“十三五”规划》将医药和生物技术研发服务列为重点领域。
• 2018年6月：发改委支持生物医药合同研发和生产服务平台建设。
• 2019年12月：卫健委建立药物临床试验机构备案管理信息平台，提升临床试验质量。
• 2020年7月：药监局、卫健委发布《药物临床试验质量管理规范》，细化药物临床试验责任。

4. 产业链

CRO行业的产业链包括：

• 上游：医药原材料和制药设备供应，如实验动物、生物反应器、生化分析仪等。
• 中游：药物研发，包括化合物研究、临床前研究、临床研究等。
• 下游：应用环节，如新药上市、药品生产、SMO药品销售等。

头部CRO企业通过投资并购等方式拓展产业链，构建一站式服务平台，以满足客户从研发到上市的全过程需求。

5. 市场规模

• 全球CRO市场规模持续增长，2021年达到731亿美元，年复合增长率7.4%，预计2024年将达961亿美元。
• 中国CRO市场发展更快，2021年达700亿元，年复合增长率21.2%，远高于全球增速。
• 中国成为全球CRO产能转移的重要承接方。

6. 竞争格局

CRO行业呈现分层竞争格局，业务规模效应显著：

• 临床前CRO：主要服务于外资创新药、内资创新药和仿制药，形成寡头竞争格局。
• 临床CRO：国际多中心临床和外资创新药中国临床由外资主导，而内资创新药和仿制药则处于极度分散状态。

7. 主要CRO企业

医药CRO

医疗器械CRO

8. 众诚智库简介

众诚智库咨询顾问（北京）有限公司是一家专注于“政府决策支撑”的国家高新技术企业，首家在国家“双创板”挂牌的咨询机构。

• 提供课题研究、决策支撑、产业运营等服务。
• 以“规划服务+落实支撑”为核心，涵盖城市战略规划、产业规划、行动方案、政策制定等全链条服务。
• 为行业创新企业和头部企业提供管理、信息化等咨询服务。

9. 服务内容

• 政策研究及预研：政策修订研究、重要规划/政策解读、产业政策实践及预研。
• 产业链研究：产业链全景图、产业图谱及招商地图、行业结构、梯队、格局分析。
• 决策支撑与产业咨询：行业蓝皮书/白皮书、产业咨询与专题调研、产业发展与园区规划编制。
• 行业与市场研究：行业专题及竞争研究、龙头/标杆企业战略研究、产业趋势及投资机会研究。
• 产业运行与监测：产业快报、产业运行监测、行业热点动态研究。
• 课题研究及产业赋能：委托课题研究、产业研究与区域研判、招商工具及策略培训。