CRO行业专题报告之_仿制药一致性评价推动下的CRO行业_35页_1mb

仿制药一致性评价推动下的CRO行业分析总结

核心内容概述

本研报分析了全球及中国CRO行业的发展现状与未来趋势，重点聚焦仿制药一致性评价政策对CRO行业的影响。报告指出，随着政策的推动，CRO行业将迎来增长机遇，同时也面临诸多挑战。

主要观点

全球CRO市场增长

• 全球CRO市场从2014年的270亿美元增长至2020年的590亿美元，年均复合增长率达13.91%。
• 临床试验服务占全球CRO市场份额的67%，其中三期临床试验占比35%。
• 2014年全球CRO排名前七的企业年收入均超过10亿美元，包括昆泰、科文司、精鼎等。

中国CRO市场发展潜力

• 中国CRO市场起步较晚，但发展迅速。2006年市场规模为30亿元，2013年增长至220亿元，年均复合增长率达32.9%。
• 中国药企研发投入持续增长，2014年达390亿元，占销售额比重不足2%，远低于国际平均水平的8%。
• 随着研发投入增加、创新药研发提速、审评加速以及仿制药一致性评价政策的实施，预计未来3-5年中国CRO市场将释放至少700亿元的市场空间。

仿制药一致性评价的挑战与机遇

• 仿制药一致性评价存在流程复杂、时限短、费用高、资源少等难点，可能影响CRO市场的发展。
• 首批289个目录品种需在2018年底前完成一致性评价，预计2018年CRO市场规模将超200亿元，2018年后可达535亿元。
• 部分品种因竞争激烈或费用高昂，企业可能主动放弃一致性评价，影响CRO市场扩张。

关键信息

市场容量预测

• 2016-2018年：289目录品种一致性评价市场容量预计达210亿元。
• 2018年后：非289目录品种一致性评价市场容量预计达535亿元。
• 各治疗领域一致性评价市场规模预测如下：
  • J系统用抗感染药：63.78亿元
  • A消化道及代谢：56.73亿元
  • C心血管系统：25.80亿元
  • N神经系统：22.65亿元
  • R呼吸系统：12.56亿元
  • D皮肤病用药：11.35亿元
  • B血液和造血器官：6.26亿元
  • S感觉器官：3.11亿元
  • P抗寄生虫药：2.32亿元
  • H 非性激素和胰岛素类的激素类系统用药：2.19亿元
  • G生殖泌尿系统和性激素：1.53亿元
  • L抗肿瘤药和免疫机能调节药：0.96亿元
  • M肌肉-骨骼系统：0.50亿元
  • V杂类：0.26亿元

受益企业分析

泰格医药

• 国内CRO龙头企业，专注于临床试验研究，提供临床前研究、生物样本分析和检测等服务。
• 2013-2015年年收入保持高速增长，2015年达9.57亿元，营收年均复合增长率达68.76%。
• 2016年上半年营收为5.65亿元，同比增长32.48%。
• 通过收购方达医药，完善了临床前研究布局，增强了生物等效性分析能力。
• 预计在一致性评价期间，泰格医药将受益于政策红利，业绩持续增长。

华威医药

• 百花村子公司，拥有领先的临床前研发水平，共获得200多个临床批件。
• 2013-2015年营业收入保持高速增长，2015年突破1亿元，净利润7185万元。
• 通过布局临床试验和生物样品检测业务，可为仿制药一致性评价提供连贯且专业的服务。
• 预计未来营收可增加4-6亿元。

行业趋势与建议

• 行业趋势：

  • CRO市场空间和业务渗透率将持续增长。
  • CRO与制药企业的合作模式将从“单一订单式”向“功能性服务供应商”等长期合作模式转变。
  • CRO企业可向下游行业延伸，寻求更多商业化合作机会。

• 建议：

  • 关注泰格医药和华威医药等国内CRO龙头企业，它们在仿制药一致性评价中具有明显优势。
  • 考虑政策对临床试验机构、参比制剂选择、BE试验费用等方面的影响，评估CRO市场的发展潜力。
  • 预计未来3-5年，CRO市场将释放巨大空间，重点关注具备完整布局和强服务能力的企业。