20160912-东吴证券-CRO行业专题报告之_仿制药一致性评价推动下的CRO行业_37页_1mb

CRO行业专题报告总结：仿制药一致性评价推动下的CRO市场发展

核心内容概述

本报告分析了全球和中国CRO市场的发展趋势，特别是仿制药一致性评价政策对CRO行业的推动作用。报告指出，CRO行业在全球和中国均呈现快速增长态势，而中国CRO市场在政策支持、研发投入增加和创新药发展等多重因素驱动下，未来市场空间巨大。仿制药一致性评价作为中国医药行业的重要政策，虽存在流程复杂、时限短、费用高、资源少等难点，但其对CRO行业带来显著的市场机遇。

主要观点

• 全球CRO市场增长迅速：2014年全球CRO市场规模为270亿美元，预计2020年将达到590亿美元，年均复合增长率达13.91%。
• 临床试验是CRO主要业务：2014年全球CRO市场中，临床试验服务占比达67%，其中三期临床试验占比35%。
• 国际CRO企业主导市场：昆泰、科文司、精鼎等国际CRO巨头在临床试验服务、检测分析、肿瘤诊断等领域具有显著优势，且与制药企业建立长期合作模式。
• 中国CRO市场起步较晚但发展迅速：1996年发展至今，2013年市场规模达220亿元，年均复合增长率达32.9%。
• 研发投入持续增长：2014年中国医药研发投入达390亿元，年均复合增长率达30.98%，未来仍有较大增长潜力。
• 创新药研发井喷：2010-2015年中国1.1类新药申报量从69个增长至200个，2016年中期临床申请批准数量井喷至190个。
• 仿制药一致性评价政策推动市场：该政策将释放巨大的CRO市场空间，预计2018年CRO市场将超200亿元，2018年后可达到535亿元。
• CRO行业面临挑战：一致性评价流程复杂、参比制剂选择缓慢、临床试验机构资源短缺、费用高企、竞争激烈等问题可能影响市场扩张。
• 受益企业包括泰格医药和华威医药：泰格医药在临床试验服务和生物等效性分析方面具有优势，华威医药则在临床前研究和检测分析方面表现突出。

关键信息

全球CRO市场

• 2014年全球CRO市场规模为270亿美元，预计2020年达到590亿美元。
• 临床试验服务是CRO行业的主要收入来源，占比超过60%。
• 昆泰、科文司、精鼎是全球三大CRO企业，分别在临床试验、检测与肿瘤诊断、商业化合作等领域具有领先优势。
• CRO与制药企业的合作模式逐渐由“单一订单式”向“功能性服务供应商”等长期合作模式转变。

中国CRO市场

• 2006年市场规模为30亿元，2013年增长至220亿元，年均复合增长率达32.9%。
• 中国CRO企业数量已达300多家，主要分为临床前研究、临床试验、药品注册审批代理三类。
• 2014年，中国药企研发投入占销售额的平均比重不足2%，远低于国际水平（约8%），存在较大增长空间。
• 2015年，中国1.1类新药临床申请批准数量增长3倍多，达到115个。

仿制药一致性评价

• 仿制药一致性评价是推动CRO市场增长的关键政策，首批289个品种需在2018年底前完成。
• 一致性评价流程包括寻找参比制剂、药学研究、生物等效性试验、申报与审批等环节，流程复杂且时间紧迫。
• BE试验费用从2008年的30万元增长至2016年的300万元，费用暴涨10倍。
• 预计2016-2018年289目录品种一致性评价市场容量为210亿元，2018年后将达535亿元。
• 治疗领域中，抗感染药、消化道及代谢药等领域的市场容量较大，预计分别达到63.78亿元和56.73亿元。

受益CRO公司

• 泰格医药：中国临床试验服务龙头，拥有丰富的仿制药临床研究经验，2013-2015年营收年均复合增长率达68.76%。
• 华威医药：百花村子公司，临床前研发能力强，拥有200多个临床批件，积极布局临床试验和检测分析业务，2013-2015年营收增长显著。

未来展望

• 仿制药一致性评价将为CRO行业带来长期增长机会，预计未来3-5年中国CRO市场将释放至少700亿元。
• CRO企业需应对流程复杂、资源短缺、费用高企等挑战，同时积极布局检测、分析、临床试验等环节，以提升竞争力。
• 与国际CRO企业的合作模式为国内CRO企业提供了新的发展方向，推动其向商业化和数据服务延伸。