20160912-东吴证券-CRO行业专题报告之：仿制药一致性评价推动下的CRO行业_38页_2mb

CRO行业专题报告总结

核心内容概述

本报告主要分析了全球及中国CRO市场的发展趋势，特别是“仿制药一致性评价”政策对CRO行业的影响。报告指出，CRO行业在全球范围内持续增长，且在中国市场也呈现出快速增长的态势，未来市场空间巨大。同时，报告也指出，仿制药一致性评价虽然带来市场机会，但也存在流程复杂、时限短、费用高、资源少等难点，可能对CRO市场造成一定影响。

主要观点

• 全球CRO市场快速增长：2014年全球CRO市场规模达270亿美元，预计2020年将达590亿美元，年均复合增长率可达13.91%。
• 中国CRO市场潜力巨大：中国CRO市场起步较晚，但近年来发展迅速，2013年市场规模达220亿元，预计未来3-5年市场将至少释放700亿元。
• 仿制药一致性评价政策推动市场增长：该政策预计将在2018年使CRO市场超过200亿元，之后市场容量有望达到535亿元。
• CRO行业面临挑战：包括流程复杂、时限短、费用高和资源短缺，这些因素可能限制CRO市场的发展。
• 重点受益企业：泰格医药和华威医药作为国内CRO行业龙头，将从仿制药一致性评价政策中受益。

关键信息

全球CRO市场

• 市场规模：2014年270亿美元，预计2020年590亿美元。
• 市场份额：临床试验研究占全球CRO市场67%，其中三期临床试验占35%。
• 主要企业：昆泰、科文司、精鼎等企业在全球CRO市场中占据领先地位，提供全方位的药物研发服务。

中国CRO市场

• 市场规模：2006年30亿元，2013年220亿元，年均复合增长率32.9%。
• 研发投入：2014年达390亿元，年均复合增长率30.98%。
• 创新药增长：2010年以来，中国创新药注册数量呈井喷式增长，预计未来市场空间至少增加200亿元。

仿制药一致性评价

• 政策背景：自2012年起，国家开始推进仿制药一致性评价工作，2016年成为重点政策之一。
• 市场容量：预计2016-2018年市场容量达210亿元，2018年后将达535亿元。
• 难点分析：
  • 时间紧迫：首批289个品种需在2018年底前完成，仅剩2年4个月。
  • 参比制剂选择慢：影响一致性评价工作的开展。
  • 资源短缺：临床试验机构资源有限，无法满足需求。
  • 费用高：BE试验费用暴涨，企业负担加重。
  • 竞争激烈：部分品种竞争企业超过100家，药企可能主动放弃部分品种。

受益企业分析

• 泰格医药：
  • 成立于2004年，2012年上市，是国内最大的临床试验CRO公司。
  • 拥有丰富的仿制药临床研究经验，2015年营收达9.57亿元，净利润突破1亿元。
  • 收购方达医药，完善临床前研究布局，预计未来营收可增加3亿元。
• 华威医药：
  • 成立于2000年，百花村子公司，提供从药物发现到临床试验的全流程外包服务。
  • 拥有200多个临床批件，临床前研究能力领先，积极布局临床研究和分析检测业务。
  • 预计未来营收可增加4-6亿元。

结论

仿制药一致性评价政策将显著推动CRO市场的发展，但同时也面临诸多挑战。泰格医药和华威医药作为国内CRO行业龙头，将有望在这一政策红利期中持续受益，实现业绩增长。