2017-仿制药行业：一致性评价稳步推进，CRO行业进入收获阶段，高质量仿制药企业仍然处于主题投资阶段_20页-2mb

医药生物行业：仿制药一致性评价研究报告

核心内容

本报告分析了中国仿制药一致性评价政策的实施背景、流程、进展及对行业的影响，重点探讨了CRO企业、普药龙头及首仿药在政策红利下的投资机会。

主要观点

• 一致性评价政策背景：2016年3月国务院正式出台一致性评价意见，标志着政策推动的仿制药高质量化运动启动。CFDA随后发布多项政策法规，使一致性评价的流程逐步清晰。
• 一致性评价流程：主要包括参比制剂备案、BE备案、现场检查三个阶段。其中，BE试验是核心，需严格按照GCP要求进行。
• 一致性评价周期与成本：单品种一致性评价周期约为32个月，成本约500万元，其中药学研究250万元，BE试验250万元。
• 行业进展：截至2017年6月，大部分药企处于参比制剂备案阶段，少数进入BE阶段，预计2018年前后将有企业正式通过一致性评价。
• 受益企业：CRO企业将进入业绩兑现阶段，普药龙头和首仿药将在未来受益于行业门槛提高和优先采购政策。
• 风险提示：一致性评价执行力度可能低于预期，医保与优先采购政策执行可能不够理想。

关键信息

一致性评价政策时间节点

• 2016年3月：国务院正式出台一致性评价意见。
• 2016年5月：CFDA落实一致性评价工作，明确289目录品种在2018年底前完成一致性评价。
• 2016年11月：CFDA发布参比制剂选择和评价内容指导意见。

一致性评价流程

• 参比制剂备案：企业需备案参比制剂，以便进行药学研究和溶出曲线比较。
• BE备案：需在BE试验备案平台提交信息，获取备案号。
• 现场检查：由省级药监部门进行，标志着进入审批最后阶段。

一致性评价的三个节点

• 参比制剂备案：反映企业进入药学研究阶段。
• BE备案：反映企业进入生物等效性试验阶段。
• 现场检查：反映企业进入审批阶段。

一致性评价影响

• CRO行业：将受益于BE试验的放量，进入业绩兑现阶段。
• 仿制药企业：目前处于主题投资阶段，未来将受益于政策推动。
• 首仿药企业：如信立泰、京新药业，将受益于优先采购政策，实现进口替代。
• 普药龙头：如新华制药、现代制药、上海医药、华润双鹤，将在未来受益于行业集中度提升。
• 制剂出口企业：如华海药业、普利制药、石药集团，将通过优先审评获得市场机会。

一致性评价进展数据

• 截至2017年6月，参比制剂备案记录共5320条，包含908个品种，842家企业。
• BE备案记录共195条，包含118个品种，122家企业。
• 截至2017年6月，江苏省已完成241个文号的一致性评价工作，其中8个文号完成BE试验备案，26个文号正在进行或已完成BE试验研究。

一致性评价案例分析

京新药业（瑞舒伐他汀钙片）

• 备案时间：2016年5月。
• 试验状态：已完成BE试验。
• 试验时间：2016年9月23日至2016年12月30日。
• 入组人数：国内54人。
• 参比制剂：选择为瑞舒伐他汀钙片（10mg）。
• 参加机构：浙大医学院附属第二医院。

信立泰（硫酸氢氯吡格雷片）

• 备案时间：2016年5月。
• 试验状态：已完成BE试验。
• 试验时间：2016年10月14日至2017年5月27日。
• 入组人数：国内48人。
• 参比制剂：选择为硫酸氢氯吡格雷片（75mg）。
• 参加机构：吉林大学第一医院I期临床试验研究室。

未来行业趋势

• BE试验放量：未来一年，BE试验数量将大幅增加，CRO行业将受益。
• 首仿药策略：信立泰、京新药业等企业有望在优先采购政策下显著提升市场份额。
• 普药龙头策略：如新华制药、现代制药等，将受益于行业集中度提升。
• 制剂出口策略：如华海药业、普利制药等，将通过优先审评获得市场优势。

风险提示

• 政策执行风险：一致性评价工作执行力度可能低于预期。
• 医保与采购执行风险：医保支付与优先采购政策执行力度可能不足。

相关研究与数据来源

• 研究机构：广发证券发展研究中心。
• 数据来源：CFDA、中检院、药智网、医药魔方数据库、CHIS等。

投资策略

一致性评价政策对药品市场的影响

• 药品质量提升：一致性评价将推动仿制药质量提升，实现与原研药的治疗等效。
• 市场集中度提升：行业门槛提高，部分企业将被淘汰，市场格局将发生重大变化。
• 价格体系调整：一致性评价完成后，价格体系将在2020年后执行，首仿药将在价格上占优。

结论

一致性评价政策正在稳步推进，对仿制药行业和CRO企业产生深远影响。未来几年，CRO行业将进入业绩兑现阶段，而仿制药企业则处于主题投资阶段。首仿药和普药龙头将受益于政策红利，实现市场份额的提升。制剂出口企业也将因优先审评而获得市场优势。政策执行力度和医保优先采购的落实将是未来行业发展的关键因素。