2018年仿制药一致性评价专题研究报告_70页-6mb

仿制药一致性评价专题研究报告总结

核心内容

仿制药一致性评价是中国医药行业2018年最重要的变革之一，标志着中国制药工业进入第一次产能出清阶段。该政策旨在提升仿制药质量和疗效，使其能够与原研药相互替代，从而优化市场竞争格局，推动行业供给侧改革。

主要观点

• 产能出清：预计60%的批文将退出市场，最终完成评价的品种数量约40%。通过一致性评价的品种将获得政策倾斜，抢占原研药品市场份额。
• 评价进程：一致性评价的高峰即将到来，预计第一批品种将在2017年底或2018年初获批。BE试验是评价的核心环节，企业需优先完成。
• 行业格局变化：通过评价的优质仿制药将对原研药发起冲击，尤其在大型三级医院，原研药市场份额高达80%。未来国产替代将成为主流。
• 投资机会：制药企业中，华海药业、乐普医疗、恒瑞医药、通化东宝、华东医药、上海医药等被认为是最受益的公司，普利制药和泰格医药在CRO领域受益。
• 政策支持：通过一致性评价的品种可享受优先采购、医保支付支持等政策红利，从而提升市场竞争力。

关键信息

评价范围

• 涉及约11.6万个批文，其中289个基药品种需在2018年底前完成一致性评价。
• 2017年10月，CFDA已公布898条参比制剂信息，覆盖548个品种、885个品规。

评价流程

• 确定参比制剂是关键第一步，通常由企业自行选择并备案，CFDA审核后公布。
• BE试验是评价的核心环节，主要采用Cmax和AUC作为药代动力学终点指标。

评价时间

• 单个品种通过一致性评价周期约为20-28个月，其中BE试验约需7个月，审评审批约6个月。

BE试验进展

• 截至2017年10月，总局已受理26个一致性评价申请，包括18个改变处方工艺和8个未改变处方工艺或提出免于评价的申请。
• 前期约有8个品种通过省局核查并上报总局，有望成为第一批通过评价的品种。

临床试验机构

• 全国共有619家具备资格的临床试验机构，其中广东、上海、江苏数量最多。
• 备案制有望缓解临床资源紧张问题，推动BE试验的开展。

行业影响

• 通过一致性评价的品种将获得“通过一致性评价”标识，享受优先采购、医保支付等政策支持。
• 原研药市场份额虽仍占六成，但国产替代趋势明显，尤其是大疾病领域如糖尿病、心脑血管疾病等。

投资逻辑主线

• 政策驱动：一致性评价政策推动行业变革，优化市场结构。
• 产能出清：中小企业将逐步退出市场，优质企业受益。
• 市场份额提升：通过评价的品种将抢占原研药市场，提升收入与利润。
• CRO行业受益：BE试验需求增加，带动CRO企业业务增长。
• 医保支付改革：医保支付标准向通过评价的仿制药倾斜，提升其市场竞争力。
• 国际标准接轨：通过评价的品种更易进入国际市场，提升企业品牌价值。

主要公司盈利预测与估值

• 华海药业、乐普医疗、恒瑞医药、通化东宝、华东医药、上海医药：被推荐为受益企业，预计在一致性评价完成后将显著提升市场份额和盈利能力。
• 普利制药：受益于CRO行业回暖，有望因BE试验需求增加而获得增长。
• 泰格医药：作为CRO企业，预计受益于BE试验的加速推进。

风险提示

• 政策进度可能低于预期，影响评价工作的推进。
• 企业可能因成本和时间压力选择放弃部分品种评价。
• BE试验的执行难度和时间可能影响最终通过评价的品种数量。

附录

• 评价流程图：参比制剂确定、BE试验、审评审批是三大关键环节。
• BE试验流程图：从备案到试验完成需要约7个月时间，审评审批约6个月。
• 企业参比制剂备案情况：上海医药备案品规最多，阿莫西林胶囊备案企业最多。
• BE试验进展：扬子江药业、复星医药、京新药业等企业已开展多项BE试验，部分已完成。

总结

仿制药一致性评价是中国医药行业供给侧改革的重要组成部分，将加速行业去产能化，优化市场竞争格局。通过评价的优质仿制药将获得政策倾斜，抢占原研药市场份额，推动国产替代进程。未来，行业将迎来结构性机会，重点企业将受益，同时CRO行业也将因BE试验需求增加而获得发展。