2017-CRO行业专题报告之：仿制药一致性评价推动下的CRO行业_38页-2mb

CRO行业专题报告总结：仿制药一致性评价推动下的行业增长

核心内容

本报告分析了全球及中国CRO行业的增长趋势，以及仿制药一致性评价政策对CRO市场的影响。重点介绍了全球CRO市场的发展情况、中国CRO市场的增长潜力、仿制药一致性评价的关键点和行业壁垒，以及在这一政策下受益的CRO公司。

主要观点

全球CRO市场快速增长

• 全球CRO市场从2014年的270亿美元增长至2020年的590亿美元，年均复合增长率达13.91%。
• 临床试验服务在CRO市场中占据主要份额，2014年占67%，其中三期临床试验占35%。
• 药企外包投入增加，推动CRO业务快速渗透。

中国CRO市场起步晚但发展迅速

• 中国CRO市场从2006年的30亿元增长至2013年的220亿元，年均复合增长率达32.9%。
• 中国药企研发投入持续增长，2014年达390亿元，研发投入占销售额比重提升，为CRO市场提供增长动力。
• 2015-2016年药品注册分类改革、审评加速和一致性评价政策推动CRO行业快速发展。

仿制药一致性评价的关键点

• 一致性评价要求仿制药与原研药在质量和疗效上一致，以生物等效性（BE）试验为核心。
• 溶出曲线一致是判断质量一致的重要指标，BE试验是实现疗效一致的必要手段。
• 一致性评价流程包括参比制剂选择、药学研究、BE试验等，涉及复杂步骤和高成本。

一致性评价的行业壁垒

• 流程复杂、时限短、费用高、资源少是主要难点。
• 首批289个品种需在2018年底前完成一致性评价，时间紧迫。
• 参比制剂选择进程缓慢，影响评价工作推进。
• 临床试验机构资源短缺，现有资源难以满足需求。
• BE费用暴涨，企业负担加重，部分药企可能放弃部分品种。

关键信息

市场容量预测

• 2018年前：仿制药一致性评价市场容量预计超200亿元。
• 2018年后：市场容量预计达535亿元，包括289目录和非289目录品种。

市场细分预测

• 治疗领域：心血管系统、神经系统、呼吸系统、皮肤类用药等领域的市场规模预计超过10亿元。
• 抗感染用药、消化道及代谢：预计市场规模可达60亿元。

受益公司

• 泰格医药：国内CRO龙头企业，临床试验经验丰富，2016年营收达5.65亿元，预计未来在一致性评价中受益。
• 华威医药：百花村子公司，临床前研发领先，布局临床试验、BE检测等一站式服务，预计未来营收增长显著。

结构清晰

全球CRO市场

• 市场增长：2014-2020年年均复合增长率达13.91%。
• 主要企业：昆泰、科文司、精鼎等，业务涵盖临床试验、中心实验室、药物筛选等。
• 业务模式：从单一外包向长期战略合作转变，提供更专业、个性化的服务。

中国CRO市场

• 市场增长：2006-2013年年均复合增长率达32.9%。
• 市场结构：临床试验服务占比最大，达58%，临床前研究占42%。
• 增长因素：研发投入增加、创新药注册数量上升、政策利好。

仿制药一致性评价

• 关键点：溶出曲线一致基础上的生物等效性试验。
• 难点：流程复杂、时限短、费用高、资源少。
• 影响：预计2018年后市场容量将达535亿元，但部分企业可能放弃部分品种。

受益企业

• 泰格医药：临床试验服务龙头，2013-2016年营收年均复合增长率达68.76%。
• 华威医药：临床前领先，2013-2015年营收增长迅速，预计未来3年营收增加4-6亿元。

图表目录

• 图表1：CRO行业的覆盖范围及代表企业
• 图表2：全球CRO市场规模增长预测
• 图表3：2014年全球CRO业务市场份额分布情况
• 图表4：1963-2013年新药研发投入与批准数量
• 图表5：全球单个新药研发费用增长趋势
• 图表6：新药研发及审批上市所需时间
• 图表7：新药研发阶段的成功率
• 图表8：制药企业研发外包支出比例
• 图表9：全球领先CRO与大型制药企业的合作情况
• 图表10：2014年全球排名前二十的CRO年收入分布
• 图表11：2014年全球CRO企业市场份额分布情况
• 图表12：2011-2016年昆泰营收和净利润
• 图表13：2015年昆泰主营业务收入占比
• 图表14：昆泰全方位商业模式
• 图表15：2011-2014年科文司营收和净利润
• 图表16：科文司在中心实验室和肿瘤诊断方面形成巨大优势
• 图表17：2013-2015年精鼎营收和净利润
• 图表18：2015年精鼎主营业务收入占比
• 图表19：精鼎与Optum的合作模式
• 图表20：中国CRO发展历程
• 图表21：2013年中国CRO市场份额分布
• 图表22：中国CRO开展的临床试验类型
• 图表23：2006-2013年中国CRO市场规模
• 图表24：2006-2014年中国药企研发投入
• 图表25：2016上半年药企研发投入Top10
• 图表26：2016上半年研发投入占比超过10%的药企
• 图表27：2006-2014年中国药企研发投入占销售额比重
• 图表28：2010-2016年中国1.1类新药研发数量增加
• 图表29：化药1.1类新药的交易价格/研发费用
• 图表30：仿制药一致性评价的原理图
• 图表31：仿制药一致性评价工作流程图
• 图表32：仿制药一致性评价时间表（理想情况）
• 图表33：仿制药一致性评价的参比制剂选择顺序
• 图表34：临床试验自查核查400多家临床试验机构的承接情况
• 图表35：最近一年获批化药临床试验开展情况
• 图表36：2015年CDE审评数量
• 图表37：药物临床试验登记与信息公示平台的登记数量
• 图表38：2008-2016年BE费用暴涨
• 图表39：2018年底需要完成一致性评价的品种竞争分布
• 图表40：首批一致性评价企业所持批准文号数量Top20
• 图表41：开展仿制药一致性评价的企业数量预测
• 图表42：仿制药一致性评价品种销售额与竞争企业数量对应关系
• 图表43：289目录仿制药一致性评价市场测算
• 图表44：289目录各细分治疗领域一致性评价市场规模预测
• 图表45：非289目录的仿制药一致性评价市场测算
• 图表46：2013-2016年泰格医药营收和净利润
• 图表47：2015年泰格医药主营业务收入占比
• 图表48：华威医药拥有5家全资子公司，布局完善
• 图表49：2013-2018年华威医药营收、净利润及预测
• 图表50：2015-2016年利好CRO企业的药品监管改革措施
• 图表51：四家国内上市CRO公司承接一致性评价项目的优劣势比较