20171119-广发证券-医药生物行业投资策略_看好药品一致性评价带来CRO和仿制药投资机会_7页_565kb

报告摘要

本报告聚焦医药生物行业，尤其关注药品一致性评价政策对CRO（合同研究组织）和仿制药企业带来的投资机会。整体行业评级为买入，认为未来一年CRO行业和仿制药企业将受益于一致性评价政策的推进。

一致性评价政策进展显著
- 2016年3月国务院正式发布《关于开展仿制药和疗效一致性评价的意见》，明确289目录产品需在2018年底前完成一致性评价，其他品种需在首家完成的三年内完成。
- 截至2017年11月，中检所已公布5910条参比制剂备案记录，BE试验备案近200条，CDE受理的一致性评价品种为33条。
- 随着时间推进，预计第四季度开始更多产品进入BE试验阶段，最快的产品有望在2018年第一季度获批。
信立泰氯吡格雷一致性评价进展明确
- 上周关于信立泰25mg氯吡格雷一致性评价的误传已被纠正，其采用的参比制剂为赛诺菲日本上市的25mg制剂，完全正确。
- 目前信立泰25mg BE试验已完成，数据已上报CDE审评，其75mg和25mg氯吡格雷一致性评价有望成为全国首批落地的品种。
CRO和仿制药企业将受益
- CRO企业：随着大量企业进入BE试验阶段，CRO行业将迎来业绩爆发。
- 仿制药企业：优先受益的是备案品种较多的企业（如新华制药、现代制药、上海医药、华润双鹤），一致性评价进度较快的企业（如信立泰、京新药业），以及制剂出口企业（如华海药业、普利制药、石药集团、华润双鹤）。

恒瑞医药（600276.SH）将召开股东大会，审议2017年度限制性股票激励计划。
龙津药业（002750.SZ）、九典制药（300705.SZ）、天坛生物（600161.SH）、戴维医疗（300314.SZ）、华大基因（300676.SZ）、九州通（600998.SH）等公司也将召开股东大会，涉及议案包括公司章程修订、经营范围调整、日常关联交易额度增加等。

行业投资评级：
- 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘10%以上。
- 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘变动幅度介于-10%～+10%。
- 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘10%以上。
公司投资评级：
- 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘15%以上。
- 谨慎增持：预期未来12个月内，股价表现强于大盘5%～15%。
- 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘变动幅度介于-5%～+5%。
- 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘5%以上。