20170720-广发证券-仿制药行业研究系列一_一致性评价稳步推进_CRO行业进入收获阶段_高质量仿制药企业仍然处于主题投资阶段_19页_1mb

报告摘要

2016年3月，国务院正式出台一致性评价政策，标志着中国仿制药行业进入高质量发展的新阶段。一致性评价旨在确保仿制药与原研药在质量和疗效上达到一致，通过药学等效和生物等效两个维度实现治疗等效。该政策的推进将对CRO行业、普药龙头及首仿药企业产生深远影响。

一致性评价政策背景
自2016年3月政策正式实施以来，CFDA陆续出台多项配套措施，包括参比制剂备案、BE试验备案及现场检查，明确了评价流程和时间节点。289目录中的药品需在2018年底前完成一致性评价，其余品种则在首家通过后三年内完成。
一致性评价流程与节点
一致性评价主要包括药学研究（PE）和生物等效性试验（BE）两个阶段。企业需完成参比制剂备案、BE备案及现场检查三个重要节点。整体流程约需32个月，成本约500万元，其中药学研究和BE试验各占250万元。
行业进展与企业分布
截至2017年6月，参比制剂备案数量达5320条，其中289目录品种占比高，竞争激烈。BE备案数量较少，仅195条，完成BE试验的企业更少，预计2018年前后才有企业正式通过一致性评价。信立泰和京新药业进展较快，已完成BE试验。
受益企业分析
- CRO企业：将受益于BE试验的放量，迎来业绩兑现阶段。
- 首仿药企业：如信立泰和京新药业，未来三年将受益于优先采购政策，有望实现进口替代。
- 普药龙头：如新华制药、现代制药、上海医药等，将因行业门槛提高而受益，市占率有望提升。
- 制剂出口企业：如华海药业、普利制药、石药等，因其已通过国际认证，可享受优先审评政策，具有竞争优势。

政策节点
- 参比制剂备案：2016年9月开始实施，标志着企业进入体外溶出阶段。
- BE备案：企业需提交备案信息并获取备案号，为生物等效性试验做准备。
- 现场检查：意味着企业进入审批最后阶段，预计2018年前后将有企业正式通过一致性评价。
时间与成本
- 单品种一致性评价周期约为32个月。
- 一致性评价总成本约500万元，其中药学研究和BE试验各占一半。
企业表现
- 信立泰和京新药业因其提前布局欧盟认证，直接进入BE阶段，比标准流程提前一年。
- 江苏省2017年6月一致性评价进展较快，BE试验数量预计未来一年将增长10倍，单省收入有望超过10亿元。
市场影响
- 一致性评价将提高行业门槛，推动市场集中度上升。
- 289目录品种将面临淘汰，普药龙头因质量和技术优势而受益。
- 一致性评价推动首仿药企业实现进口替代，提升市场份额。