2017-仿制药行业研究系列一：一致性评价稳步推进，CRO行业进入收获阶段，高质量仿制药企业仍然处于主题投资阶段_20页-2mb

医药生物行业研究：仿制药一致性评价分析

核心内容

本报告分析了中国仿制药一致性评价政策的推进情况、行业影响及投资策略，重点围绕政策背景、实施流程、企业进展及市场影响等方面展开。

主要观点

1. 一致性评价政策背景

   • 2016年3月，国务院正式出台一致性评价意见，标志着政策全面启动。
   • 2016年5月，CFDA发布相关细则，明确289目录品种需在2018年底前完成一致性评价，其余品种需在首家通过后三年内完成。
   • 通过一致性评价的品种将获得医保和采购的扶持，包括优先采购、医保支付支持和集中采购限制未通过品种。

2. 一致性评价流程与节点

   • 一致性评价分为药学等效（PE）和生物等效（BE）两个主要阶段。
   • 三个重要节点包括：参比制剂备案、BE备案、现场检查。
   • 单品种一致性评价周期约为32个月，成本约500万元。

3. 企业进展与现状

   • 截至2017年6月，大部分药企处于参比制剂备案阶段，少数进入BE阶段。
   • 信立泰和京新药业是进展较快的公司，已完成BE试验，等待审批。
   • 备案数量最多的企业包括白云山集团、复星医药、石药集团、上海医药等。

4. 行业影响与投资策略

   • CRO企业将受益于BE试验放量，进入业绩兑现阶段。
   • 仿制药企业仍处于主题投资阶段，未来3-5年将受益于政策推动下的市场集中度提升。
   • 首仿药企业有望通过优先采购政策实现进口替代，提升市场份额。
   • 制剂出口企业可通过优先审评政策获得政策红利，如石药的氯吡格雷出口转内销。

关键信息

一致性评价政策要点

• 289目录：2018年底前完成一致性评价。
• 非289目录：首家通过后三年内完成。
• 参比制剂备案：已有5320条备案记录，其中289目录品种占多数。
• BE试验：截至2017年6月，仅有195条备案记录，完成BE试验的企业非常稀少。
• 现场检查：目前数量在两位数左右，预计2018年前后有企业正式通过。

企业案例分析

• 信立泰：硫酸氢氯吡格雷片已完成BE试验，预计2017年底通过一致性评价。
• 京新药业：瑞舒伐他汀钙片已完成BE试验，处于一致性评价第一梯队。
• 传统普药企业：如华润、国药等，备案品种多，受益于行业集中度提升。
• 制剂出口企业：如华海药业、普利制药等，可通过国外注册资料享受优先审评。

行业趋势预测

• 未来一年：BE试验数量将大幅增加，临床CRO企业将进入业绩兑现阶段。
• 未来三年：首仿药企业将受益于优先采购政策，市占率有望大幅提高。
• 未来五到十年：普药龙头将受益于行业门槛提高，市场集中度上升。

风险提示

• 一致性评价执行力度低于预期的风险。
• 医保与优先采购政策执行不力的风险。

投资策略

数据支持

• 备案记录：截至2017年6月，共有5320条参比制剂备案记录，包含908个品种。
• BE备案：共195条备案记录，118个品种。
• 现场检查：预计2018年前后有企业正式通过一致性评价。
• 成本与周期：单品种一致性评价周期约32个月，成本约500万元。

图表索引

• 图1：治疗等效包括药学等效和生物等效
• 图2：生物等效性比较
• 图3：生物等效性BE评价参数
• 图4：一致性评价的三个重要节点
• 图5：一致性评价流程-上
• 图6：一致性评价流程-下
• 图7：一致性评价的时间：32个月
• 图8：一致性评价的成本：大约500万
• 图9：289目录与非289目录品种备案类型（记录：个）
• 图10：289目录与非289目录品种备案类型（品种：个）
• 图11：BE备案前10品种的备案数量统计
• 图12：BE试验优胜者分析
• 图13：瑞舒伐他汀钙片（10mg）人体生物等效性试验进程
• 图14：深圳信立泰硫酸氢氯吡格雷片（75mg/25mg）人体生物等效性试验进程
• 图15：截止到2017年6月江苏省一致性评价情况
• 图16：氯吡格雷国内市场份额
• 图17：瑞舒伐他汀国内市场份额
• 图18：日本药品再评价之后药企数目变化
• 图19：日本仿制药（处方量）市场份额
• 图20：复方磺胺甲噁唑片国内市场份额分布

投资评级说明

• 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘10%以上。

• 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘变动幅度介于-10%～+10%。

• 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘10%以上。

• 公司评级：

  • 买入：预期未来12个月内，股价表现强于大盘15%以上。
  • 谨慎增持：预期未来12个月内，股价表现强于大盘5%～15%。
  • 持有：预期未来12个月内，股价相对大盘变动幅度介于-5%～+5%。
  • 卖出：预期未来12个月内，股价表现弱于大盘5%以上。

联系信息

• 分析师：罗佳荣、冯鹏
• 联系方式：
  • 罗佳荣：021-60750612，luojiarong@gf.com.cn
  • 冯鹏：010-59136673，fengpeng@gf.com.cn

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