20170720-广发证券-仿制药行业研究系列一：一致性评价稳步推进，CRO行业进入收获阶段，高质量仿制药企业仍然处于主题投资阶段_20页_1mb

报告摘要

本报告聚焦于中国仿制药行业的一致性评价政策及其对行业格局的影响，分析了政策背景、流程、企业进展及行业趋势，并提出了相关的投资策略与风险提示。

一致性评价政策背景
- 2016年3月，国务院正式发布一致性评价政策，标志着仿制药行业进入高质量发展阶段。
- 2016年5月，CFDA落实一致性评价工作，明确政策执行细则。
- 一致性评价目标是确保仿制药与原研药在质量和疗效上达到一致，即“治疗等效”，包括“药学等效”和“生物等效”。
一致性评价流程与节点
- 一致性评价流程主要包括参比制剂备案、BE（生物等效性）备案和现场检查三个阶段。
- 每个品种完成一致性评价的周期约为32个月，总成本约500万元，其中药学研究和BE试验各占250万元。
企业进展分析
- 截至2017年6月，大部分药企仍处于参比制剂备案阶段，仅有小部分进入BE备案。
- 信立泰和京新药业是进展较快的企业，已完成BE试验，等待审批。
行业影响与投资策略
- CRO企业、普药龙头及首仿药企业将直接受益于一致性评价政策。
- 首仿药在政策推动下有望实现进口替代，提高市场占有率。
- 普药龙头将受益于行业集中度的提升，质量和技术优势明显的企业将脱颖而出。
- 制剂出口企业可享受优先审评政策，加快产品进入国内市场的步伐。

政策时间线
- 2015年11月：CFDA发布一致性评价征求意见稿
- 2016年3月：国务院正式出台一致性评价意见
- 2016年5月：CFDA发布一致性评价落实细则
- 2016年9月：中检院公布参比制剂备案信息
- 2017年5月：浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片成为首个完成BE试验的企业
时间节点
- 参比制剂备案：企业选择参比制剂并进行体外溶出曲线比较
- BE备案：企业完成BE试验并提交备案信息
- 现场检查：药品进入审批最后阶段
行业影响
- 一致性评价将推动行业从“价格竞争”向“质量竞争”转变
- 首仿药将受益于优先采购政策，提升市场份额
- 普药龙头将因行业集中度提升而受益
- 制剂出口企业可利用国外注册资料，实现国内优先审评
企业进展
- 截至2017年6月，参比制剂备案记录达5320条，涉及908个品种
- BE备案记录共195条，涉及118个品种，完成BE试验的企业极少
- 信立泰、京新药业已完成BE试验，进入审批阶段
投资策略
- 首仿药：信立泰、京新药业
- 普药龙头：新华制药、现代制药、上海医药、华润双鹤
- 制剂出口：华海药业、普利制药、石药集团、华润双鹤