仿制药行业研究系列一_一致性评价稳步推进_CRO行业进入收获阶段_高质量仿制药企业仍然处于主题投资阶段_17页_1mb

医药生物行业：仿制药一致性评价进展及影响分析

核心内容概述

2016年3月，国务院正式发布仿制药质量和疗效一致性评价政策，标志着我国仿制药行业进入高质量发展阶段。该政策旨在提升仿制药的质量与疗效，使其与原研药具有治疗等效性，从而推动行业从价格竞争向质量竞争转变。

一致性评价流程主要包括参比制剂备案、BE备案和现场检查三个关键节点，企业需按照此流程逐步推进。整个一致性评价过程预计耗时32个月，成本约500万元。目前，大部分药企仍处于参比制剂备案阶段，少数企业已进入BE试验阶段，预计2018年前后将有企业正式通过一致性评价。

主要观点

• 政策背景：一致性评价政策自2016年3月启动，由CFDA具体执行，明确了仿制药需与原研药在药学和生物等效性方面达到一致。
• 评价流程：
  • 参比制剂备案：企业选择参比制剂并进行体外溶出试验。
  • BE备案：需在CFDA备案信息平台提交信息，进入生物等效性试验阶段。
  • 现场检查：为最终审批的前置步骤，通常由省级药监部门执行。
• 时间与成本：一致性评价平均耗时32个月，成本约500万元，其中药学研究250万元，BE试验250万元。CRO/生物分析企业有望从中受益。
• 行业影响：
  • CRO行业：随着大量BE试验启动，CRO企业将迎来业绩兑现阶段。
  • 首仿药企业：如信立泰、京新药业，有望通过优先采购政策实现进口替代，提高市占率。
  • 普药龙头：如新华制药、现代制药、上海医药、华润双鹤，受益于行业集中度提升，市场份额有望增长。
  • 制剂出口企业：如华海药业、普利制药、石药集团、华润双鹤，因已获得国际认证，可享受BE豁免，优先申报国内上市。

关键信息

一致性评价政策节点

• 289目录品种：需在2018年底前完成一致性评价，部分特殊品种可延长至2021年。
• 非289目录品种：自首家通过一致性评价后，三年内不再受理其他企业同品种申请。

一致性评价流程

• 参比制剂备案：截至2017年6月，共有5320条备案记录，其中289目录品种备案数量最多。
• BE备案：截至2017年6月，共有195条备案记录，涉及118个品种。
• 现场检查：预计2018年前后有企业正式完成一致性评价。

企业进展

• 信立泰、京新药业：已完成BE试验，处于一致性评价第一梯队。
• 传统普药企业：如国药系、华润系，备案品种数量多，竞争激烈。
• 江苏市场：截至2017年6月，已有241个文号开展一致性评价，预计未来一年BE试验数量将增长10倍。

未来趋势

• 首仿药企业：在政策支持下，有望通过优先采购政策提高市场份额。
• 普药龙头：随着行业门槛提高，集中度将上升，质量和技术优势的企业将受益。
• 制剂出口企业：因已获得国际认证，可享受优先审评政策，有望实现“出口转内销”。

风险提示

• 一致性评价执行力度低于预期的风险。
• 医保与优先采购政策执行力度不足的风险。

相关研究与图表

• 图表索引：

  • 图1：治疗等效包括药学等效和生物等效
  • 图2：生物等效性比较
  • 图3：生物等效性BE评价参数
  • 图4：一致性评价的三个重要节点
  • 图5-6：一致性评价流程
  • 图7：一致性评价时间
  • 图8：一致性评价成本
  • 图9-10：289目录与非289目录品种备案情况
  • 图11：BE备案前10品种备案数量
  • 图12：BE试验优胜者分析
  • 图13-14：瑞舒伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验进程
  • 图15：江苏省一致性评价情况
  • 图16-17：氯吡格雷、瑞舒伐他汀国内市场份额
  • 图18-19：日本药品再评价前后药企数量与市场份额变化
  • 图20：复方磺胺甲噁唑片国内市场份额分布

• 表格索引：

  • 表1：一致性评价相关政策
  • 表2：国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》主要内容
  • 表3：CFDA关于一致性评价的细则
  • 表4：备案最积极的药品TOP10
  • 表5：备案最积极的企业TOP15
  • 表6：京新药业BE试验案例
  • 表7：信立泰BE试验案例
  • 表8：参比制剂备案类型统计
  • 表9：批文数目最多的药品TOP20