医药生物行业中外仿制药定价与销售深度报告：寻找“红海”中的“蓝海”-20180705-兴业证券-64页-5mb

仿制药行业深度研究报告总结

核心内容概述

本报告系统分析了美国与日本仿制药市场的发展路径，并结合中国当前政策背景，探讨了中国仿制药行业的发展机遇与挑战。重点指出，随着政策的逐步完善，中国仿制药行业有望实现从“大国”向“强国”的转变，同时推荐了多个重点公司进行投资关注。

主要观点与关键信息

1. 美国仿制药行业发展路径

• 三个发展阶段：

  • 宽松管理，初步萌芽：1938年以前，药品上市无需安全性与有效性证明，直到1962年《Kefauver-Harris修正案》实施后才开始严格审查。
  • 严格控制，缓慢推进：1962年修正案要求仿制药需证明其安全性和有效性，导致仿制药发展缓慢。
  • 有序监管，高速发展：1984年《Hatch-Waxman法案》的实施标志着仿制药行业进入快速发展阶段，通过简化审批流程和生物等效性试验，仿制药得以快速进入市场。

• 政策与制度：

  • 专利链接制度：设立专利挑战180天独占期，鼓励首仿药研发。
  • 橙皮书：列出所有经治疗等效性评价批准的药品信息，为仿制药替代提供依据。
  • 医保杠杆作用：通过医保政策鼓励仿制药使用，降低医疗支出。

• 定价与市场机制：

  • 仿制药价格竞争：仿制药上市后价格迅速下降，首仿药具有较高的利润空间。
  • PBM作用：药品福利管理公司通过谈判折扣和回扣，推动仿制药使用。

2. 日本仿制药市场政策与改革

• 低仿制药占比原因：

  • 医患对仿制药缺乏信任。
  • 医保政策导致仿制药与原研药价格差距小，缺乏利益驱动。

• 政策推动：

  • 仿制药安全使用促进行动计划（2007年）。
  • 推广仿制药使用路线图（2013年）：目标到2018年将仿制药销量份额提高至60%或更高。

• 药品定价机制：

  • 政府仅管制药品零售价格，不干预采购价格。
  • 仿制药价格直接参考原研药，并根据上市时间进行差异定价。

• 医保支付制度改革：

  • 推行DPC支付制度，通过处方改革促进仿制药使用。
  • 为药师提供额外加成，鼓励仿制药选择。

3. 中国仿制药政策与市场前景

• 政策背景：

  • 中国仿制药长期处于弱势地位，主要因“人优我劣”、“人有我无”、“人先我后”。
  • 近年来，通过一致性评价政策推动仿制药质量提升，鼓励优质仿制药进入市场。

• 行业趋势：

  • 仿制药价格竞争逐步显现，进口替代和出口转内销成为重要机会。
  • 随着一致性评价的推进，仿制药行业集中度将提高，品牌溢价逐渐消失。

• 投资标的：

  • 出口转内销企业：如华海药业、普利制药。
  • 价格杀手：如科伦药业、乐普医疗。
  • 工商联动龙头：如上海医药、华润双鹤。

• 风险提示：

  • 控费降价等政策超预期。
  • 一致性评价进度慢于预期。

推荐标的

未来展望

• 进口替代：通过一致性评价的优质国产仿制药有望替代进口原研药，抢占市场份额。
• 出口转内销：具备出口能力的企业将受益于国内市场需求增长。
• 工商一体化：具备强大供应链和市场能力的企业将在长期中占据优势。

图表与数据概览

• 美国仿制药发展：

  • 仿制药销售额和节省费用显著。
  • 专利悬崖现象明显，仿制药替代原研药趋势加快。

• 日本仿制药市场：

  • 政策推动下仿制药占比逐年提升。
  • 药品再评价制度提升仿制药质量。

• 中国仿制药市场：

  • 一致性评价是提升质量的关键。
  • 未来仿制药市场集中度将提高，价格竞争加剧。

结论

本报告指出，美国与日本的经验表明，仿制药在政策支持下能够显著提升市场占比和价格竞争力。中国正通过一系列政策推动仿制药行业高质量发展，未来将有更多优质仿制药通过一致性评价，逐步替代原研药，实现从“仿制药大国”向“仿制药强国”的转变。投资应关注具备出口、价格竞争力和工商联动能力的企业。