全球药物研发进展报告_仿制药篇_49页_2mb

2026年01月03日—2026年01月09日 药渡全球药物研发进展报告（仿制药篇）

核心内容概览

本周药渡报告聚焦于国内仿制药研发的最新动态，涵盖新注册分类品种及一致性评价品种的批准上市、临床申请及拒绝批准/主动撤回情况。同时，报告关注了几个热门仿制药品种，如溴吡斯的明口服溶液、磷酸芦可替尼片及利那洛肽胶囊等，分析其市场前景与竞争格局。

主要观点与关键信息

1. 溴吡斯的明口服溶液

• 首仿落地：上药中西制药的溴吡斯的明口服溶液于2025年12月30日视同过评，成为该品种的首家仿制药。
• 市场地位：该药物是重症肌无力的一线治疗药物，国内原研剂型尚未上市，上药中西制药已占据溴吡斯的明片市场，此次拿下口服溶液首仿，进一步巩固其市场垄断地位。
• 剂型优势：口服溶液剂型更适合吞咽困难的患者，吸收效率高，起效快，患者依从性更好。
• 市场潜力：2024年重症肌无力市场销售额超过13亿元，2023年溴吡斯的明销售总额达6883万元，市场潜力持续扩大。

2. 磷酸芦可替尼片

• 国产替代加速：山东新时代药业的磷酸芦可替尼片于2025年12月30日获批上市，视同通过一致性评价。
• 市场表现：原研药自2017年进入中国市场后，2024年院内销售额达5.3亿元，2025年前两季度销售额超2.9亿元，预计全年销售额将再创新高。
• 适应症扩展：磷酸芦可替尼在抗肿瘤、皮肤病治疗领域具有显著潜力，其软膏剂型2022年切入白癜风治疗后，全球销售额增长迅猛，2024年达5.1亿美元。
• 竞争格局：随着更多企业申报，磷酸芦可替尼的国产替代竞争愈发激烈，其未来市场格局值得持续关注。

3. 利那洛肽胶囊

• 首仿之争激烈：截至2026年1月，已有15家企业申报该品种的4类仿制药，包括齐鲁制药、双鹤药业、四川国为制药等。
• 市场需求上升：国内IBS患病率达6.5%，其中15%为IBS-C，利那洛肽因其双重机制调节肠道功能，成为治疗该疾病的首选药物之一。
• 专利动态：利那洛肽化合物专利于2024年1月到期，制剂专利将在2029年到期，目前仿制药尚未获批上市，但申报已进入冲刺阶段。

国内仿制药研发批准动态

1.1 首家仿制药品种批准上市情况

• 新增8个新注册分类首家过评：涉及6个品种，包括1个片剂、2个注射剂、1个口服溶液剂、1个溶液剂、1个吸入溶液剂。
• 代表品种：
  • 溴吡斯的明口服溶液（上海上药中西制药有限公司，2025年12月30日，1/2）
  • 盐酸溴己新吸入溶液（合肥国药诺和药业有限公司，2026年1月5日，1/6）
  • 吸入用地氟烷（河北一品制药股份有限公司，2026年1月5日，1/1）
  • 盐酸精氨酸注射液（四川邈济生物医药科技有限公司，2026年1月5日，1/4）
  • 依伏卡塞片（江西科睿药业有限公司，2025年12月30日，2/8）

1.1.2 一致性评价品种批准上市情况

• 新增1个一致性评价首家过评：涉及1个品种，为法莫替丁钙镁咀嚼片（烟台荣昌制药股份有限公司，2026年1月5日，1/2）

1.2 其他仿制药品种批准上市情况

• 新增174个新注册分类过评：涉及109个品种，包括37个片剂、37个注射剂、12个滴眼剂等。
• 代表品种：
  • 富马酸喹硫平片（福安药业集团宁波天衡制药有限公司，2025年12月30日，7/9）
  • 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（海南葫芦娃药业集团股份有限公司，2025年12月30日，27/36）
  • 复方匹可硫酸钠颗粒（南京海纳制药有限公司，2025年12月30日，9/13）

1.3 仿制药品种批准临床情况

• 新增4个批准临床：涉及4个品种，包括酮洛芬贴剂、瑞加诺生注射液、尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）。
• 申请类型：均为仿制药申请，注册分类为3类或4类。

1.4 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况

• 新增9个拒绝批准/主动撤回：包括阿立哌唑口服冻干片、依维莫司片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸等。
• 涉及企业：如北京星昊盈盛药业有限公司、山东新时代药业有限公司等。

国内仿制药研发申报动态

2.1 新注册分类品种申报上市情况

• 新增15家企业申报：涉及4类仿制药，包括齐鲁制药、双鹤药业、四川国为制药等。
• 申报时间跨度：从2023年3月到2026年1月，显示该品种申报热度持续。

2.2 一致性评价品种申报上市情况

• 新增10个过评受理号：涉及7个品种，包括5个片剂和2个注射剂。
• 代表品种：
  • 阿司匹林肠溶片（广东彼迪药业有限公司，2025年12月29日，10/10）
  • 甲硝唑片（贵州百灵企业集团制药股份有限公司，2025年12月30日，34/40）

2.3 仿制药补充申请情况

• 补充申请：部分企业针对已获批仿制药进行补充申请，以提升产品竞争力。

2.4 仿制药申报上市专利声明信息

• 专利声明：部分企业声明其仿制药申请不涉及专利侵权，以加快审批流程。

国内仿制药研发领域热点聚焦

3.1 政策法规相关动态

• 一致性评价推进：国家持续推进一致性评价政策，以提高仿制药质量，促进药品可及性。
• 集采影响：部分品种已被纳入集采范围，对市场格局产生深远影响。

3.2 热点新闻

• 首仿争夺战：多个品种如溴吡斯的明口服溶液、磷酸芦可替尼片等进入首仿争夺阶段，企业竞争激烈。
• 市场潜力释放：随着诊断率和治疗需求的提升，重症肌无力、IBS-C等领域的仿制药市场潜力逐步显现。

总结

本周国内仿制药研发动态显示出强劲的市场活力和政策推动下的行业变革。溴吡斯的明口服溶液、磷酸芦可替尼片等品种的首仿获批，标志着国内仿制药在创新剂型和高端药物领域的突破。同时，利那洛肽胶囊等品种的申报热潮，预示着未来市场竞争将更加激烈。政策法规的持续完善和集采政策的实施，也在推动仿制药质量提升和市场结构优化。这些动态不仅反映了行业的发展趋势，也为相关企业提供了新的机遇与挑战。