仿制药月报2025年12月_14页_1mb

仿制药月报总结（2025年12月）

一、本月一致性评价/新注册分类仿制药申请信息

1.1 一致性评价仿制药申请信息

• 申请品种总数：30个（按受理号计39项）
• 主要治疗领域：系统用抗感染药物
• 主要剂型：注射剂、片剂
• 受理号最多的品种：
  • 注射用氨苄西林钠（3项）
  • 阿昔洛韦片（3项）
• 申请企业最多的公司：
  • 哈药集团制药六厂（2个品种）
  • 北京益民药业有限公司（2个品种）
  • 芜湖道润药业有限责任公司（2个品种）

1.2 新注册分类仿制药申报临床/上市信息

• 申请总数：421项（241个品种）
• 主要治疗领域：消化系统与代谢药物
• 主要剂型：片剂
• 申请企业数最多的品种：
  • 非奈利酮片（9家）
  • 硫酸氨基葡萄糖胶囊（9家）
• 申请品种最多的公司：
  • 南京海纳制药有限公司（8个品种）

二、本月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

2.1 通过一致性评价信息

• 过评品种总数：26个
• 视同通过品种总数：174个
• 总计过评品种数：197个（360个受理号）
• 主要治疗领域：心血管系统药物
• 过评企业数最多的品种：
  • 布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液（各有5家企业过评）
• 部分过评品种信息：
  • 盐酸吡格列酮片（成都迪康药业，2025-12-01）
  • 甲钴胺片（海南斯达制药，2025-12-03）
  • 左氧氟沙星滴眼液（珠海联邦制药，2025-12-09）
  • 缬沙坦胶囊（山东新华制药，2025-12-25）

2.2 新注册分类仿制药获批上市信息

• 获批上市品种信息：
  • 钆特醇注射液（海南普利制药，2025-12-09）
  • 甲巯咪唑片（山东华铂凯盛，2025-12-09）
  • 硫辛酸片（苏州富士莱医药，2025-12-09）
  • 地高辛注射液（海南未见药业，2025-12-09）
  • 依巴斯汀口服溶液（北京民康百草医药，2025-12-09）
  • 厄贝沙坦片（亚宝药业，2025-12-09）
  • 沙库巴曲缬沙坦钠片（江西泰吉立生物，2025-12-11）
  • 阿托伐他汀钙片（成都恒瑞制药，2025-12-11）
  • 布美他尼注射液（国药集团容生制药，2025-12-11）
  • 盐酸达泊西汀片（江苏福邦药业，2025-12-25）

2.3 首家通过/视同通过一致性评价品种

• 首家通过/视同通过品种总数：10个（13个受理号）
• 过评受理号最多的领域：血液和造血系统药物（4个）
• 过评受理号最多的企业：成都苑东生物制药（3个）
• 部分首家通过品种信息：
  • 茶苯海明片（江苏黄河药业，2025-12-09）
  • 布瑞哌唑片（成都苑东生物制药，2025-12-09）
  • 利伐沙班干混悬剂（桂林南药股份，2025-12-09）
  • 非那雄胺他达拉非胶囊（山东华铂凯盛，2025-12-22）
  • 布地奈德肠溶胶囊（海南合瑞制药，2025-12-22）
  • 低钙腹膜透析液（上海长征富民金山制药，2025-12-25）

2.4 达七家通过/视同通过一致性评价品种

• 达七家通过/视同通过品种总数：7个（10个受理号）
• 艾司唑仑片（2025-12-03）：
  • 通过一致性评价，过评企业数达7家
  • 2025年上半年医院端销售额达1.59亿元
  • 山东信谊制药与华中药业分别占据33%和31%的市场份额
• 吡格列酮二甲双胍片（2025-12-11）：
  • 视同通过一致性评价，过评企业数达8家
  • 2025年上半年医院端销售额达8.34亿元
  • 杭州中美华东制药占据76%的市场份额
• 艾拉莫德片（2025-12-11）：
  • 视同通过一致性评价，过评企业数达7家
• 氨磺必利口服溶液（2025-12-22）：
  • 视同通过一致性评价，过评企业数达7家
• 盐酸普萘洛尔注射液（2025-12-25）：
  • 视同通过一致性评价，过评企业数达7家
• 钠钾镁钙注射用浓溶液（2025-12-25）：
  • 视同通过一致性评价，过评企业数达7家

三、仿制药最新政策速递

• 政策发布日期与内容：
  • 2025-12-03：《化学仿制药药学研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷(试行)(征求意见稿)》征求意见
  • 2025-12-05：发布仿制药参比制剂目录（第九十九批）及调出参比制剂目录品种清单（第三批）
  • 2025-12-05：发布《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(修订版)》
  • 2025-12-15：发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则(征求意见稿)》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则(征求意见稿)》
  • 2025-12-18：《化学原料药连续制造检查指南(征求意见稿)》征求意见
  • 2025-12-19：《化学仿制药参比制剂目录(第一百零一批)》征求意见
  • 2025-12-22：发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》
  • 2025-12-22：发布《生物等效性试验电子化记录技术指南(试行)》
  • 2025-12-26：《化妆品新原料注册备案资料管理规定(修订草案征求意见稿)》征求意见

四、市场洞察与咨询服务

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