仿制药CXO系列专题报告（三）-仿制药开发需求持续性思辨-浙商证券

仿制药开发需求持续性思辨
2021年以来，CDE受理的新3类与新4类仿制药申报数量进入快速增长阶段，且该趋势在2023年上半年持续，与传统认知的仿制药市场需求有限形成显著背离。本报告从新品种开发、政策调整、新业态发展等角度分析仿制药申报高景气的原因及未来可持续性。

增量一：新品种与存量品种一致性评价推动需求

1. 新品种开发：注射剂、OTC药品及复杂剂型（如缓释、混悬、吸入剂等）申报热度快速上升。2021年起，注射剂一致性评价政策明确后，其申报数量显著增加。2022年后，零售端占比高的处方药（如他达拉非片）和大健康产品成为新热点。
2. 存量品种质量提升：国家前九批集采仅允许新申报仿制药参与，但2023年9月CDE发布《一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确要求所有老批文的剂型均需开展一致性评价，加速存量品种质量提升。此外，参比制剂目录动态调整（2023年3月试行）和无参比制剂品种的临床试验要求（2023年10月公告），进一步扩大了仿制药开发范围。截至2023年10月，参比制剂目录包含约2480个品种、6430个品规，同时无参比制剂品种需通过临床试验确认疗效，推动申报需求增长。

增量二：MAH制度规范化带来可持续需求

1. 行业出清与集中度提升：2019年MAH制度全面推广后，国内MAH企业数量占比不足15%（截至2023年9月，全国B证企业1058个，占药品生产许可证总数的13%）。政策趋严下（如2023年5月和10月监管通知），不合规的CMO产能及商业化能力弱的MAH公司加速退出，行业集中度提升。
2. 合作模式演变：优质MAH公司与仿制药CXO企业形成“联盟”，CXO公司作为“药品研发合伙人”角色地位增强。MAH的轻资产属性和销售端优势促使CXO企业创新服务模式，如技术成果转化与权益分成，从而提升盈利能力和业务稳定性。预计未来更多药品代理、渠道商将转型为MAH公司，推动仿制药外包需求持续增长。

投资建议

1. 需求端：国内仿制药开发品种仍充足，尤其是MAH客户带来的研发生产外包需求显著，监管趋严后需求将更趋稳定和可持续。
2. 供给端：建议关注服务能力差异化、人效及申报效率较高的CXO公司。推荐百诚医药，关注阳光诺和、万邦医药等。

风险提示

1. 政策波动：国内监管政策调整可能影响成本与销售。
2. 市场竞争：行业集中度低若导致更多企业进入，或削弱盈利能力。
3. 委外生产风险：合作方生产与服务的不确定性可能影响业务进度与质量。

报告指出，仿制药开发在政策驱动下呈现新增长潜力，新品种、一致性评价及MAH生态的协同效应将支撑行业长期发展。