20231026-浙商证券-仿制药CXO系列专题报告（三）_仿制药开发需求持续性思辨_9页_676kb

仿制药开发高景气下的CRO发展机遇研究报告

投资要点

1. 2021年以来新3类与新4类仿制药申报数量持续增长，与传统认知背离。
2. 新品种开发（复杂剂型、零售属性强药品）和存量品种一致性评价是推动力。
3. MAH业态出清带来服务需求集中化、可持续化趋势。

业务增量分析

新品种开发

1. 剂型申报变化：从传统固体制剂转向注射剂、OTC、零售处方药和复杂剂型
2. 产品类型扩展：OTC品类、零售强处方药、大健康产品需求增长
3. 政策支持：支持关键创新剂型一致性评价；明确无参比制剂研发路径

一致性评价全覆盖

1. 原有政策限制：仅新申报品种可参与集采
2. 政策突破：启动存量品种一致性评价通用要求（除口服固体制剂和注射剂外）

MAH制度优化

1. 企业出清：监管趋严，集中国资与民营两类优质MAH公司
2. 模式升级：CRO向"药品研发合伙人"角色转变
3. 业务进化：形成技术成果转化、权益分成等定制化服务模式

投资建议

• 推荐标的：百诚医药
• 看好标的：阳光诺和、万邦医药

风险提示

• 政策波动
• 市场竞争加剧风险
• 委外生产服务质量风险

核心观点

需求端延伸：政策支持+MAH生态；供给端优化：制造业升级+服务定制化；模式端突破：CXO服务深度参与产品开发全链条