20181211-安信证券-君实生物-B-01877.HK-君实生物已过聆讯_预计募集超30亿港元_新三板+H_首支医药股即将落地_15页_1mb

君实生物港股上市及PD-1单抗进展总结

核心内容

君实生物于2018年12月10日发布《聆讯后资料集》，12月11日发布《全球发售》公告，标志着其即将登陆港股。作为“新三板+H”模式下的首支医药股，君实生物的上市进程备受关注。

主要观点

• 上市进程快速：参考信达生物和百济神州的上市速度，君实生物有望在近期正式登陆港股。其《聆讯后资料集》与《全球发售》仅间隔一天，显示出较高的效率。
• 募集金额与市值：君实生物《全球发售》定价区间为19.38~20.38港元，预计募集约30.8~32.4亿港元，发行后“新三板+H”两地市值合计在176.8~178.4亿港元水平。
• 产品管线丰富：君实生物拥有13项在研生物药品，涵盖肿瘤免疫疗法、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病等多个领域。
• PD-1单抗进度领先：君实生物的PD-1单抗JS001已进入国家药监局“在审批”阶段，是国产PD-1单抗中进度领先的公司，且是国内首家就抗PD-1单克隆抗体提交IND和NDA申请的公司。

关键信息

上市进展

• 聆讯与发售：2018年11月26日通过聆讯，12月11日发布《全球发售》公告。
• 募集计划：发行约1.59亿股，占公司总股本的20.9%，三板市场股份占79.1%。
• 定价与市值：港股发行价预期为19.38~20.38港元，较三板市场折价约16%~20%。

PD-1单抗进展

• 注册进度：JS001已进入“在审批”状态，较其他可比公司如信达生物和恒瑞医药进展更快。
• 优先评审：由于JS001在治疗恶性黑色素瘤方面具有显著临床价值，CDA指定优先评审。
• 临床试验数据：
  • Ib期：JS001联合阿昔替尼一线治疗转移黏膜黑色素瘤，ORR为60.6%，DCR为87.9%。
  • II期：JS001治疗晚期黑色素瘤，ORR为20.7%，DCR为60.3%。
  • 霍奇金淋巴瘤：JS001在I期试验中表现出优于上市PD-1单抗的潜力，ORR为75%，DCR为88%。

产品管线与适应症

• 肿瘤免疫疗法：JS001（PD-1单抗）是核心候选产品，适用于黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、肺泡软组织肉瘤、尿路上皮癌、食管鳞状细胞癌、胃腺癌、鼻咽癌等。
• 其他在研产品：
  • JS003（PD-L1）和JS004（BTLA）已获得IND批准。
  • JS002（PCSK9）和JS008（未予披露）已提交相关申请。

风险提示

• 政策风险：监管政策变化可能影响上市进程和产品审批。
• 研发风险：临床试验结果存在不确定性，可能影响产品上市时间及市场表现。
• 竞争风险：PD-1单抗市场竞争激烈，需关注其他公司的进展及市场反应。

附录：上市进度对比

附录：PD-1单抗审批进度

附录：JS001临床试验数据

附录：公司财务状况

• 流动负债净额：2018年11月30日录得约270万元人民币。
• 资金用途：主要用于临床试验、研发人员薪资及建设生产设施。
• 财务变动：银行结余及现金减少2.11亿元，其他金融资产减少7870万元，贸易及其他应付款项增加1171万元，短期借款增加9210万元。

附录：分析师声明

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