20181211-安信证券-君实生物已过聆讯_预计募集超30亿港元_新三板+H_首支医药股即将落地_15页_1mb

君实生物港股上市及PD-1单抗进展总结

核心内容

君实生物于2018年12月11日发布《全球发售》公告，标志着其已通过香港联交所上市聆讯，预计近期将在港股上市，募集资金规模预计超过30亿港元。作为首家在新三板上市并计划通过“新三板+H”模式登陆港股的医药公司，君实生物的上市进程受到广泛关注。

主要观点

• 上市进程快速：参考信达生物和百济神州的上市速度，君实生物可能在短期内完成港股上市流程。
• 募资规模大：公司《全球发售》定价区间为19.38~20.38港元，预计募集约30.8~32.4亿港元，发行后“新三板+H”两地合计市值约176.8~178.4亿港元。
• 产品进度领先：君实生物PD-1单抗JS001已进入国家药监局“在审批”阶段，是国内PD-1单抗中进展最快的公司之一。
• 研发创新能力强：君实生物不仅在PD-1单抗领域表现突出，还涉及抗PCSK9和抗BLyS单抗等创新药物的研发，并计划拓展至小分子药物和ADC药物领域。
• 临床数据积极：JS001在多个适应症中展现出良好的疗效，尤其是在黏膜黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤的联合用药试验中，其客观缓解率和疾病控制率表现优异。

关键信息

1. 君实生物港股上市情况

• 上市进程：2018年11月26日通过聆讯，12月11日发布《全球发售》公告。
• 募资规模：预计募集30.8~32.4亿港元，定价区间为19.38~20.38港元，较新三板市场折价约16%~20%。
• 股权结构：境外股份约占公司发行后总股本的20.9%，新三板股份约占79.1%。

2. PD-1单抗JS001进展

• 审批状态：JS001已于2018年12月3日进入国家药监局“在审批”阶段。
• 上市时间：若审批顺利，JS001有望在2019年初在中国上市。
• 临床试验数据：
  • 黏膜黑色素瘤：在Ib期临床试验中，33例患者中，20例达到PR，9例SD，ORR为60.6%，DCR为87.9%。
  • 晚期黑色素瘤：在II期试验中，121例患者中，ORR为20.7%，DCR为60.3%。
  • 霍奇金淋巴瘤：在I期试验中，17例患者中，ORR为75%，DCR为88%。
• 竞争优势：JS001在PD-1单抗中结合亲和力位于中游，但其在某些适应症中的疗效表现优于已上市PD-1单抗。

3. 公司产品管线

• 在研产品数量：13项在研生物药品，涵盖肿瘤免疫疗法、代谢疾病、炎症/自身免疫性疾病、神经性疾病等。
• 核心产品：JS001（PD-1单抗）是公司核心候选产品。
• 其他在研产品：
  • JS003（PD-L1单抗）
  • JS004（BTLA单抗）
  • JS006（TIGIT单抗）
  • JS007（CTLA-4单抗）
  • JS002（PCSK9单抗）
  • JS008（未予披露）
  • JS005（IL17A单抗）
  • UBP1211（TNF-α/修美乐生物类似药）
  • UBP1213（BLyS单抗）
  • JS010（未予披露）
  • JS011（未予披露）

4. 同业对比

• 信达生物：PD-1单抗处于“在审评审批中”状态，状态开始时间为2018年4月17日，目前市值约230亿港元。
• 恒瑞医药：PD-1单抗处于“在审评审批中”状态，状态开始时间为2018年4月20日。
• 百济神州：PD-1单抗处于“在审评审批中”状态，状态开始时间为2018年9月4日。

5. 审批流程与时间节点

6. 风险提示

• 政策风险：可能因监管政策变化影响上市进程及产品审批。
• 研发风险：临床试验结果可能不达预期，影响产品上市时间。
• 竞争风险：PD-1单抗市场竞争激烈，可能影响市场占有率。

总结

君实生物作为首家通过“新三板+H”模式上市的医药公司，其港股上市进程快速且募资规模较大，显示出市场对其创新能力和产品前景的高度认可。JS001在多个适应症中展现出良好的临床表现，尤其在黏膜黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤中的疗效优于部分已上市PD-1单抗。公司产品管线丰富，未来有望拓展至更多创新药物领域。然而，仍需关注政策、研发及市场竞争等潜在风险。