2017-医药行业研究：我在春天等你_32页_3mb

仿制药一致性评价专题报告总结

核心内容

仿制药一致性评价是一项国家层面的战略政策，旨在提升中国制药工业的整体质量与疗效标准。该政策的推进具有显著的政策力度、高效的执行效率和高度的重视程度，预计将对医药行业格局产生深远影响。

主要观点

1. 国家战略推进

   • 一致性评价是药品注册改革的重要组成部分，受到高层和各省的高度重视。
   • 政策推进速度远超市场预期，预计未来3-5年将显著改善行业格局。

2. 时间紧、任务重、难度大

   • 政策要求2007年10月1日前批准的国家基本药物口服制剂在2018年底前完成一致性评价。
   • 涉及近300个品种，约1.8万个批文，涉及1883家企业。
   • 国内企业基础研究薄弱，预计一致性评价工作需要5-10年时间完成。

3. 行业变革与机会

   • 制剂出口企业将受益于政策优惠，有望通过“出口转内销”抢占国内市场。
   • CRO行业将迎来结构性增长，预计未来3-5年市场规模将增加100-300亿元。
   • 药用辅料行业将迎来格局重整，技术领先的企业将占据优势。

关键信息

• 一致性评价流程：包括参比制剂选择、药学研究、生物等效性试验、临床研究等，预计需要24-30个月完成。
• 费用问题：单品种一致性评价费用预计超过500万元，对中小企业构成较大压力。
• 政策优惠：
  1. 用同一条生产线生产并获准在欧美日上市的药品，经CFDA审核后视同通过一致性评价。
  2. 境外上市的仿制药可通过5.2类审批通道快速上市并被视为通过一致性评价。
  3. 同一品种在首家通过一致性评价后，三年内不再受理其他企业申请。

产业趋势

1. 国内制剂企业：强者恒强，部分企业可能通过并购整合实现市场份额的提升，形成新的竞争格局。
2. 制剂出口企业：受益于政策优惠，有望加速内销布局。
3. 药用辅料行业：技术领先企业将受益于一致性评价带来的市场集中度提升。
4. CRO行业：综合服务能力是关键，具备完整布局的企业将优先受益。

主推标的

• 华海药业（600521）：拥有20个美国FDA批文，可利用政策优惠抢占市场，预计2016-2018年EPS为0.70/0.87/1.17元，维持增持评级。
• 泰格医药（300347）：具备完整的临床研究和药学研究能力，子公司具备生物样本分析和一致性评价一站式服务能力，预计2016-2018年EPS为0.46/0.61/0.75元，维持增持评级。
• 山河药辅（300452）：在药用辅料市场占据领先地位，有望受益于一致性评价带来的行业格局变化。
• 百花村、博济医药：设立一致性评价中心，积极布局相关业务。

风险提示

• 政策推进进度低于预期。
• 行业博弈处于胶着状态，企业、CRO及监管部门可能就实施方案、推进节奏、审评标准产生分歧。
• 行业短期快速变化可能带来较大震动，部分企业可能因成本过高而放弃一致性评价。

盈利预测与评级

• 泰格医药：2016-2018年EPS预测为0.46/0.61/0.75元，对应PE为66/50/41倍，评级为增持。
• 华海药业：2016-2018年EPS预测为0.70/0.87/1.17元，对应PE为38/30/22倍，评级为增持。

总结

仿制药一致性评价作为一项国家战略，将深刻影响中国制药工业的未来发展。短期内，行业面临成本上升和价格压制的压力，但中长期来看，将推动行业整合，优化竞争格局，为制剂出口企业、CRO公司及药用辅料龙头带来结构性机会。投资者应关注政策推进节奏、企业综合实力及市场变化趋势。