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摩熵咨询 医药行业观察周报总结（2026.06.29-2026.07.05）

一、国内创新药/改良型新药申请与上市数据分析

1.1 总体概况

• 临床申请/上市申请受理总数：85个（不含补充申请）。
• 国产与进口比例：国产51个，进口34个。
• 默示许可：79款创新药/改良型新药获得默示许可，其中41款为化学药，35款为生物药，3款为中药。

1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览

• GT-307注射液：由沙砾生物申报，拟用于治疗晚期实体瘤，是一款新一代基因敲除型TIL产品，通过CRISPR技术增强抗肿瘤功能。
• 注射用IPN-60300：益普生申报，用于治疗局部晚期和转移性实体瘤，是一款ITGA2靶向ADC。
• Denikitug：吉利德科学申报，用于HER2阴性、不可切除、复发性或转移性胃、胃食管结合部和食管腺癌，可与纳武利尤单抗或化疗联合使用，是一款抗CCR8单抗。
• 其他药物：包括治疗前列腺癌、慢性乙型肝炎、特应性皮炎、哮喘、慢性肾病、甲状腺眼病、帕金森病等的多种药物，涉及不同靶点和作用机制。

1.3 获批上市创新药信息速览

• 阿更葡糖钠注射液：由杭州奥默医药与仙琚制药联合申报，是国内首个自主开发的创新肌松拮抗剂，用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
• 其他获批上市药物：仅有一款新药获批上市，其余为临床申请或一致性评价相关。

二、国内仿制药/生物类似物申报与审批数据

2.1 总体概况

• 申报数量：77项，其中新注册分类上市申请69项，临床申请2项，一致性评价申请6项。
• 通过/视同通过一致性评价：6个品种通过，66个品种视同通过，共72个品种完成一致性评价。
• 主要治疗领域：心血管系统药物占比最高。
• 剂型分布：注射剂为主要剂型。
• 热门品种：替尔泊肽注射液、维生素B6注射液、氨茶碱注射液等。
• 热门企业：石药集团欧意药业、康普药业、江西科为制药、湖南九典制药、浙江京新药业等。

2.2 首次过评/视同过评品种盘点

• 蔗糖铁注射液：石药集团欧意药业，视同通过，共6家获批企业。
• 西尼地平片：湖南九典制药，视同通过，共4家获批企业。
• 醋酸去氨加压素片：江苏利泰尔药业，视同通过，共3家获批企业。
• 美索巴莫片：石家庄四药，视同通过，共15家获批企业。
• 盐酸卡立哌嗪胶囊：浙江京新药业，视同通过，共1家获批企业。
• 替尔泊肽注射液：礼来，视同通过，共2家获批企业。

2.3 过评/视同过评达7家企业的品种

• 醋酸钙口服溶液：合肥恩瑞特药业，视同通过，共7家获批企业。
• 醋氯芬酸片：合肥英太制药，视同通过，共9家获批企业，其中1家通过。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 政策法规速览

• 国家医保局：公示2026年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果。
• 国家药监局：
  • 发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》解读。
  • 公告氯雷他定分散片由处方药转换为非处方药。
  • 公开征求《中药饮片追溯码编码技术指南》等信息化标准意见。
  • 开展疫苗监管及药品GMP合规性监管质量管理体系管理评审。

3.2 重点政策详细说明

• 医保目录调整：
  • 本次调整共收到818份申报资料，涉及674个药品通用名。
  • 初审通过率高达92%，且申报数量高于往年。
  • 高价药品仍需经过专家评审、谈判竞价等严格程序，以确保医保基金的可持续性。
  • 设置预申报机制，为目录落地和商保衔接预留准备时间。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

1. 德曲妥珠单抗：第一三共与阿斯利康联合开发，获欧盟批准，用于治疗HER2阳性实体瘤。
2. 尼罗司他：默克申报上市，用于治疗硬纤维瘤。
3. 瑞康曲妥珠单抗：恒瑞医药申报上市，用于治疗HER2阳性非小细胞肺癌。
4. 萨特利珠单抗：罗氏申报上市，用于治疗甲状腺眼病。
5. bezuclastinib：Cogent Biosciences申报上市，用于治疗全身性肥大细胞增多症。
6. 阿更葡糖钠注射液：奥默医药获批上市，用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。
7. 地塞米松眼用混悬注射液：欧康维视获批上市，用于治疗白内障术后炎症。
8. 赛沃替尼：和黄医药获批新适应症，用于治疗MET基因扩增的胃癌。
9. Itvisma：诺华获批新适应症，用于治疗5q脊髓性肌萎缩症。
10. Trofinetide：Acadia Pharmaceuticals建议批准上市，用于治疗Rett综合征。

4.2 全球TOP10积极/失败临床结果

1. AB8939：AB Science公布1期临床数据积极，ORR为67%，DCR为100%。
2. 艾可瑞妥单抗：艾伯维公布III期研究成功，PFS显著延长。
3. BRUKINSA：百济神州公布III期数据积极，PFS显著改善。
4. PAS-004：Pasithea Therapeutics公布1期中期数据积极，表现良好耐受性。
5. SYK-0515：Skyhawk Therapeutics公布1/2期数据积极，疾病稳定或改善。
6. Nexviazyme：赛诺菲公布3期临床数据积极，达到主要和次要终点。
7. MK-1167：默沙东终止II期临床研究，因疗效不及预期。
8. zoldonrasib：Revolution Medicines公布1/2期数据积极，ORR和DCR均表现良好。
9. Divarasib：罗氏公布头对头III期研究成功，PFS和OS均显著改善。

五、其他重要信息

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总结：本周国内创新药和改良型新药临床申请与上市申请总数为85项，其中79款获得默示许可，1款获批上市。仿制药方面，72个品种通过一致性评价，其中替尔泊肽注射液、维生素B6注射液等表现突出。政策方面，国家医保局和药监局发布多项重要文件，涵盖医保目录调整、药品分类指导、处方药转换、中药追溯码等。全球范围内，多款创新药获批上市或取得积极临床结果，尤其在肿瘤、神经系统疾病等领域进展显著。