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报告摘要
摩熵咨询 医药行业观察周报总结（2026.07.13-2026.07.19）
一、国内创新药/改良型新药研发动态
1.1 总体概况
本周国内共有 85 个创新药/改良型新药临床申请/上市申请 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中 59 个为国产药品，26 个为进口药品。共计 82 款创新药/改良型新药 获得“默示许可”，包括 48 款化学药、32 款生物药、2 款中药。
1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览
以下为本周获批临床的创新药/改良型新药信息概览：
| 药品名称 | 受理号 | 适应症 | 注册类型 | 企业名称 | 承办日期 | 靶点/作用机制 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 9MW-5211注射液 | CXSL2600494 | 白癜风 | 治疗用生物制品:1 | 迈威(上海)生物科技股份有限公司 | 2026-05-12 | —— |
| ABSK-211片 | CXHL2600569等 | 晚期实体瘤 | 化药:1 | 上海和誉生物医药科技有限公司 | 2026-05-12 | KRAS |
| AZD-9574 | JXHL2600160等 | 转移性前列腺癌 | 化药:1 | AstraZeneca AB等 | 2026-05-09 | PARP 1 |
| QLS-1403片 | CXHL2600544等 | 晚期实体瘤 | 化药:1 | 齐鲁制药有限公司 | 2026-05-09 | PARG |
| SY-12321胶囊 | CXHL2600567等 | ALK阳性晚期恶性肿瘤 | 化药:1 | 首药控股(北京)股份有限公司 | 2026-05-13 | —— |
| HX-1408片 | CXHL2600556等 | 胶质母细胞瘤 | 化药:1 | 福建海西新药创制股份有限公司 | 2026-05-12 | —— |
| IBI-3040 | CXHL2600710 | 成人超重或肥胖 | 化药:1 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 2026-06-12 | AMY R; CALCR |
| JSKN-033注射液 | CXSL2600492 | 晚期或复发性子宫内膜癌 | 治疗用生物制品:1 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 | 2026-05-12 | HER2; PD-L1; TOP |
| YC-020滴眼液 | CXHL2600532 | 糖尿病、感染后、自身免疫性疾病等继发的角膜上皮缺损 | 化药:1 | 北京益承启明科技有限公司 | 2026-05-07 | —— |
| 依沃西单抗注射液 | CXSL2600493等 | 晚期肾癌; III期非小细胞肺癌 | 治疗用生物制品:2.2 | 康方赛诺医药有限公司 | 2026-05-12 | PD-1; VEGFA |
| 索托克拉片 | CXHL2600549等 | 血液系统恶性肿瘤 | 化药:2.4 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 2026-05-11 | BCL2 |
关键信息：
- 本周无新药获批上市。
- 重点研发方向包括：肿瘤、免疫疾病、代谢疾病、神经系统疾病等。
- 临床试验药物覆盖多种靶点，如ALK、PARG、PD-1、VEGFA、BCL-2等。
- 部分药物如 QLS-1403、SY-12321 在特定耐药模型中表现出良好的疗效，具有临床应用潜力。
二、国内仿制药/生物类似物申报与审批动态
2.1 总体概况
本周共 71 项仿制药/生物类似物申报/审批 获CDE承办，包括：
- 63 项新注册分类上市申请
- 3 项新注册分类临床申请
- 5 项一致性评价申请
2.2 通过/视同通过一致性评价情况
- 3 个品种通过一致性评价
- 57 个品种视同通过一致性评价
- 过评/视同过评最多的剂型为片剂
- 富马酸喹硫平缓释片 过评/视同过评受理号最多（6个）
- 克立硼罗软膏 和 富马酸喹硫平缓释片 过评/视同过评企业最多（均为2家）
- 新乡市常乐制药有限责任公司 过评/视同过评品种最多（3种）
- 共 58 家企业 参与过评/视同过评
2.3 首次过评/视同过评达7家品种盘点
(1) 首次过评/视同过评品种
| 药品名称 | 受理号 | 注册类型 | 申报企业 | 参考适应症 | 过评情况 |
|---|---|---|---|---|---|
| 联苯苄唑溶液 | CYHB2600507 | 化学药品:3类 | 福元药业有限公司 | 真菌感染 | 通过 |
| 左奥硝唑氯化钠注射液 | CYHS1900500等 | 化学药品:4类 | 南京卡文迪许生物工程公司 | 寄生虫感染;预防 | 视同通过 |
| 注射用苯磺酸瑞马唑仑 | CYHS2302375 | 化学药品:4类 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 感觉缺失;药物依赖;焦虑障碍 | 视同通过 |
| 艾托格列净片 | CYHS2404557 | 化学药品:4类 | 山东朗诺制药有限公司 | 室性心律失常;2型糖尿病 | 视同通过 |
| 硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊 | CYHS2500158 | 化学药品:4类 | 江苏征瑞医药科技有限公司 | 细菌性阴道病;滴虫性阴道炎;外阴阴道白色念珠菌病 | 视同通过 |
(2) 过评/视同过评达7家企业的品种
| 药品名称 | 受理号 | 注册类型 | 申报企业 | 参考适应症 | 过评情况 |
|---|---|---|---|---|---|
| 维生素B12注射液 | CYHS2404312 | 化学药品:3类 | 海南元盈医药科技有限公司 | 恶性贫血;维生素B12缺乏症 | 视同通过:3通过:6 |
| 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 | CYHS2500258 | 化学药品:4类 | 鲁南贝特制药有限公司 | 腹腔脓肿;急性支气管炎;细菌感染等 | 视同通过:1通过:10 |
关键信息：
- 本周仿制药/生物类似物申报以 消化系统与代谢药物 为主。
- 片剂 是主要申报剂型。
- 富马酸喹硫平缓释片 申报企业最多，显示其市场重要性。
- 新乡市常乐制药 申报品种最多，显示其在仿制药领域的活跃度。
三、国内医药大健康行业政策法规动态
3.1 政策法规速览
| 发布日期 | 标题 | 颁发部门 | 信息分类 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-13 | 《国民健康“十五五”规划》 | 国务院 | 国务院规范性文件 |
| 2026-07-13 | 3个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书意见征求 | 中国食品药品检定研究院 | 部门规范性文件 |
| 2026-07-14 | 公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作通知 | 国家卫生健康委 | 其他 |
| 2026-07-14 | 通过2026年国家医保药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单公告 | 国家医保局 | 部门规范性文件 |
| 2026-07-16 | 国家医保局发布第十九批智能监管“两库”规则和知识点 | 国家医保局 | 部门规范性文件 |
3.2 重点政策详细说明
《国民健康“十五五”规划》
- 以“以健康为中心”为核心导向。
- 明确了建设健康中国的战略方向。
- 规划五大核心板块，包括：搭建分层医疗卫生服务体系、基层医疗迎来政策红利期、医疗AI进入政策支持阶段、创新药迎来长效政策支持、慢病管理成为新增量市场。
- 各地将结合区域情况落实政策，国家卫健委全程跟踪评估。
- 医疗行业增长重心将全面转向创新药、医疗AI、高端器械、基层医疗、康复养老与慢病管理。
四、全球创新药研发动态
4.1 全球TOP10创新药研发进展
| 时间 | 公司 | 产品 | 靶点 | 适应症 | 国家 | 研发进展 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 7月13日 | 海思科 | 克利加巴林 | GABAAR | 神经病理性疼痛 | 中国 | 申请上市 |
| 7月13日 | 正大天晴 | TQB3909 | BCL-2 | 慢性淋巴细胞白血病;小淋巴细胞性淋巴瘤 | 中国 | 拟纳入优先评审 |
| 7月14日 | 卫材;渤健 | 仑卡奈单抗 | Aβ | 早期阿尔茨海默病 | 美国 | 获批起始剂量 |
| 7月14日 | 默沙东 | 恩利西肽 | PCSK9 | 原发性高胆固醇血症;混合型血脂异常 | 中国 | 拟纳入优先评审 |
| 7月14日 | Celcuity | Gedatolisib | PI3K | 晚期乳腺癌 | 美国 | 获批上市 |
| 7月16日 | 石药集团 | 恩维曲妥珠单抗 | HER2; Tubulin polymerization protein | 乳腺癌 | 中国 | 申报上市 |
| 7月16日 | 恒瑞医药 | 卡瑞利珠单抗 | PD-1 | 宫颈癌 | 中国 | 获批新适应症 |
| 7月16日 | 百利天恒 | 伦康依隆妥单抗 | EGFR; HER3; TOP1 | 食管鳞癌 | 中国 | 获批第二项适应症 |
| 7月16日 | 默沙东 | Enlicitide | PCSK9 | 高胆固醇血症 | 美国 | 获批上市 |
| 7月18日 | 宜联生物 | 依康坦博妥塔单抗 | CD276; TOP1 | 鼻咽癌 | 中国 | 申报上市 |
关键信息：
- 全球多个创新药在本周取得进展，包括 新适应症获批、优先评审、上市申请。
- Gedatolisib 成为首个获批上市的抑制PI3K所有I类亚型的药物。
- Enlicitide 是首个获批上市的口服PCSK9抑制剂。
- 仑卡奈单抗 在美国获批皮下注射制剂，用于早期阿尔茨海默病。
- 卡瑞利珠单抗 获批新适应症，用于联合法米替尼治疗宫颈癌。
4.2 全球TOP10积极/失败临床结果
| 时间 | 公司 | 产品 | 靶点 | 适应症 | 临床数据 |
|---|---|---|---|---|---|
| 7月13日 | 葛兰素史克 | Dostarlimab | PD-1 | 直肠癌 | II期数据: 154例患者中无癌症迹象，疗效与安全性良好 |
| 7月13日 | 恒瑞医药 | SHR-2004 | Factor XI; Factor XIIa | TKA术后VTE预防 | III期数据: SHR-2004在VTE发生率方面显著优于依诺肝素 |
| 7月13日 | 诺诚健华 | 奥布替尼 | BTK | 慢性淋巴细胞白血病;小淋巴细胞性淋巴瘤 | III期数据: PFS显著延长，ORR达90.1%，安全性良好 |
| 7月13日 | Q32 Bio | bempikibart | IL-7Rα | 斑秃 | IIa期数据: 36周SALT评分下降35.3%，疗效显著 |
| 7月13日 | 卫材;渤健 | Leqembi | APP | 早期阿尔茨海默病 | 皮下注射制剂与静脉注射疗效相当，安全性良好 |
| 7月15日 | 科伦博泰 | 芦康沙妥珠单抗 | TOP1;TROP2 | 非鳞状非小细胞肺癌 | III期数据: PFS达到主要终点，联合K药疗效显著 |
| 7月15日 | 诺诚健华 | Soficitinib | TYK2 | 特应性皮炎 | III期数据: 达到主要终点，疗效显著，安全性良好 |
| 7月16日 | 诺诚健华 | Soficitinib | TYK2 | 非节段型白癜风 | II期数据: F-VASI评分下降显著，疗效与安全性良好 |
| 7月16日 | 西比曼生物 | C-CAR031/AZD7003 | GPC3;TGFBR2 | 肝细胞癌 | IIT数据: ORR达44.4%，中位总生存期达14.2个月 |
| 7月16日 | 武田制药 | 泽索昔替尼 | TYK2 | 中重度斑块状银屑病 | III期数据: 皮损清除率高，疗效显著，安全性良好 |
关键信息：
- Dostarlimab 在II期研究中达到主要终点，有望成为直肠癌治疗的创新选择。
- SHR-2004 在III期研究中表现优异，为TKA术后VTE预防提供新方案。
- 奥布替尼 在CLL/SLL中表现显著，ORR达90.1%，显著优于对照组。
- bempikibart 在斑秃治疗中取得积极结果，有望成为新疗法。
- Leqembi 皮下制剂与静脉制剂疗效相当，为AD患者提供便利治疗方案。
- 芦康沙妥珠单抗 联合K药在非鳞状NSCLC中取得显著PFS改善。
- Soficitinib 在特应性皮炎和白癜风中均取得显著疗效。
- C-CAR031/AZD7003 在晚期HCC中展现出良好抗肿瘤活性，中位总生存期达14.2个月。
- 泽索昔替尼 在银屑病治疗中表现优异，疗效持久且广泛。
五、总结
本周全球和国内在创新药与仿制药领域均有显著进展，主要体现在：
- 国内：创新药临床申报数量较多，部分药物如 TQB6426、QLS-1403、SY-12321 在特定适应症中表现良好。
- 国际：Gedatolisib、Enlicitide、Leqembi 等药物在多个国家获得批准或进入优先审评。
- 政策层面：国务院发布《国民健康“十五五”规划》，明确未来五年医疗行业发展方向，强调创新药、医疗AI、慢病管理等重点。
- 临床数据：多个药物在III期临床研究中取得积极结果，如 奥布替尼、Soficitinib、芦康沙妥珠单抗 等。
总体来看，本周医药行业在创新药研发、临床试验进展、政策支持及仿制药一致性评价等方面均有显著活动，显示出行业持续创新与政策引导下的快速发展趋势。
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