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摩熵咨询 - 医药行业观察周报（2026.01.19-2026.01.25）

一、国内创新药/改良型新药申请与审批数据分析

1.1 总体概况

• 本周共有 102个 创新药/改良型新药申请临床/上市获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，其中 68个为国产药品，34个为进口药品。
• 本周共 54款 药品获得“默示许可”，包括 29款化学药、21款生物药、4款中药。

1.2 获批临床创新药/改良型新药速览

以下为本周获批临床的主要创新药/改良型新药信息：

1.3 获批上市创新药速览

二、国内仿制药/生物类似物申报与审批数据分析

2.1 总体概况

• 本周共有 74项 仿制药申报上市/临床申请获CDE承办。
• 其中 64项 为新注册分类上市申请（包括化药3类、4类）， 3项 为新注册分类临床申请。
• 7项 为一致性评价申请， 12个品种 通过一致性评价（按受理号计16项）， 54个品种 视同通过一致性评价（按受理号计82项）。
• 本周 3项 生物类似物注册申报动态，包括：
  • 杭州中美华东制药有限公司的 乌司奴单抗注射液
  • 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的 西妥昔单抗注射液
  • 复星汉霖（成都）生物技术有限公司的 帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液

2.2 一致性评价全局分析

• 过评/视同过评品种 主要集中在 血液和造血系统药物。
• 剂型 以 注射剂 为主。
• 乳果糖口服溶液 和 生理氯化钠溶液 为过评/视同过评最多的品种。
• 乳果糖口服溶液 和 铝碳酸镁咀嚼片 为过评/视同过评企业最多的品种。
• 裕松源药业有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏杰瑞医疗技术有限公司 和 安徽四环科宝制药有限公司 每家过评/视同过评 2种 品种。
• 本周过评/视同过评企业包括 70家，涵盖 多种剂型 和 治疗领域。

2.3 达7家过评/视同过评品种盘点

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 政策法规速览

3.2 重点政策详细说明

《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》（2026年1月22日发布）

• 由 商务部等9部门 联合发布，提出 5方面重点举措：
  1. 完善药事服务，推动药店向“健康服务驿站”转型。
  2. 创新健康服务，拓展药店健康服务功能。
  3. 强化应急服务，提升药品供应与用药指导能力。
  4. 优化行业结构，提升供应链效率。
  5. 规范行业秩序，发展智慧监管、促进公平竞争与行业自律。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

4.2 全球TOP10积极/失败临床结果

五、总结

• 国内创新药 在治疗多种疾病（如前列腺癌、肝癌、特应性皮炎、HIV感染等）方面取得进展，其中 EPX-100、GenSci-145、ZL-1503 等药物获批临床，显示出在靶向治疗、免疫治疗、精准医疗等领域的突破。
• 国内获批上市新药 有 苯胺洛芬注射液 和 立贝韦塔单抗注射液，分别用于术后镇痛和丁型肝炎治疗。
• 仿制药与生物类似物 市场活跃， 乳果糖口服溶液 和 生理氯化钠溶液 为过评最多品种， 裕松源药业、安徽四环科宝 等企业过评品种最多。
• 全球创新药研发 中， 康方生物、罗氏、礼来、艾伯维、再鼎医药 等公司在治疗强直性脊柱炎、肥胖、卵巢癌、帕金森病等疾病方面取得积极进展， IL-17A、GLP-1R、NLRP3 等靶点成为研究热点。
• 政策层面， 商务部等9部门 联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，推动零售药店向健康服务驿站转型，提升行业服务水平与监管效率。