> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** ```markdown # 摩熵咨询 医药行业观察周报总结 ## 一、国内创新药/改良型新药研发动态 ### 1.1 总体概况 - **2026年8月10日-16日**，共97个创新药/改良型新药申请临床/上市获CDE承办（不含补充申请）。 - **国产药品受理号61个**，**进口药品受理号36个**。 - **35款创新药/改良型新药**获得“默示许可”，包括： - 化学药18款 - 生物药13款 - 中药4款 ### 1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览 | 药品名称 | 受理号 | 适应症 | 注册类型 | 申报企业名称 | 承办日期 | 靶点/作用机制 | |------------------|--------------------|----------------------------------|------------------------------|------------------------------------------|------------|------------------------| | 注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 | CXZL2600059 | 胶质母细胞瘤 | 中药:1.2 | 北京金瑞基业医药科技有限公司 | 2026-07-08 | —— | | 注射用AK-0406 | CXSL2600596 | 流感预防 | 治疗用生物制品:1 | 上海爱科百生物医药技术股份有限公司 | 2026-06-04 | —— | | 重组B群脑膜炎球菌多组分疫苗 | CXSL2600577 | 预防B群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎 | 预防用生物制品:1.2 | 苏州聚微生物科技有限公司 | 2026-05-28 | —— | | 伊匹乌肽散剂 | CXHL2600642 | 烧烫伤 | 化药:1 | 温州益承晴湛生物科技有限公司 | 2026-06-01 | PI3Kγ | | 三花清解颗粒 | CXZL2600051 | 急性上呼吸道感染风热证 | 中药:1.1 | 广东方盛融科药业有限公司 | 2026-06-04 | —— | | 芪地通便颗粒 | CXZL2600054 | 功能性便秘 | 中药:1.1 | 山东汉方制药股份有限公司 | 2026-06-08 | —— | | 灵莲花颗粒 | CXZL2600050 | 围绝经期综合征焦虑状态 | 中药:2.3 | 浙江佐力药业股份有限公司 | 2026-06-01 | —— | | 磷酸ORIC-1327滴眼液 | CXHL2600663等 | 高眼压症、青光眼 | 化药:1 | 成都华森奥睿药业有限公司 | 2026-06-04 | —— | | 柯美奇拜单抗注射液 | CXSL2600603 | 原发性皮肤淀粉样变 | 治疗用生物制品:1 | 湖南麦济生物技术股份有限公司 | 2026-06-04 | IL-4R | | LT-010涂剂 | CXHL2600635等 | 成年男性雄激素性秃发 | 化药:1 | 成都凌泰氮生物技术有限公司 | 2026-05-29 | —— | | IPM-514注射液 | CXSL2600558 | 鳞状非小细胞肺癌 | 治疗用生物制品:1 | 北京臻知医学科技有限责任公司 | 2026-05-21 | —— | | HSK-6002片 | CXHL2600810等 | 特应性皮炎 | 化药:1 | 海思科医药集团股份有限公司 | 2026-07-08 | —— | | HCXT-2001片 | CXHL2600651等 | 银屑病 | 化药:1 | 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 | 2026-06-04 | —— | | GenSci-148注射液 | CXSL2600710等 | 糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、新生血管性年龄相关性黄斑变性 | 治疗用生物制品:1 | 长春金赛药业有限责任公司 | 2026-07-07 | ANGPT2;VEGFA;VEGFC;VEGFD | | NNC-0487-0111注射液 | JXSL2600128等 | 降低伴有心血管疾病的主要心血管不良事件风险 | 治疗用生物制品:1 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co., Ltd | 2026-06-05 | AMY R;CALCR;GLP-1R | | NK细胞注射液 | CXSL2600569 | 晚期实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 京东方再生医学科技有限公司 | 2026-05-25 | —— | | LT-010涂剂 | CXHL2600635等 | 成年男性雄激素性秃发 | 化药:1 | 成都凌泰氮生物技术有限公司 | 2026-05-29 | —— | | IPM-514注射液 | CXSL2600558 | 鳞状非小细胞肺癌 | 治疗用生物制品:1 | 北京臻知医学科技有限责任公司 | 2026-05-21 | —— | | NNC-0487-0111注射液 | JXSL2600128等 | 降低伴有心血管疾病的主要心血管不良事件风险 | 治疗用生物制品:1 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co., Ltd | 2026-06-05 | AMY R;CALCR;GLP-1R | | NK细胞注射液 | CXSL2600569 | 晚期实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 京东方再生医学科技有限公司 | 2026-05-25 | —— | | VG-712注射液 | CXSL2600592 | 急性移植物抗宿主病 | 治疗用生物制品:1 | 成都维瑾柏鳌生物医药科技有限公司 | 2026-06-02 | —— | | NNC-0487-0111注射液 | JXSL2600128等 | 降低伴有心血管疾病的主要心血管不良事件风险 | 治疗用生物制品:1 | Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co., Ltd | 2026-06-05 | AMY R;CALCR;GLP-1R | | NK细胞注射液 | CXSL2600569 | 晚期实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 京东方再生医学科技有限公司 | 2026-05-25 | —— | | GenSci-148注射液 | CXSL2600710等 | 糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、新生血管性年龄相关性黄斑变性 | 治疗用生物制品:1 | 长春金赛药业有限责任公司 | 2026-07-07 | ANGPT2;VEGFA;VEGFC;VEGFD | | Elamipretide注射液 | JXHL2600206 | Barth综合征 | 化药:5.1 | Stealth BioTherapeutics Inc.;PAREXEL CHINA CO., LTD | 2026-06-05 | —— | | DC-7001A胶囊 | CXHL2600643等 | 皮肤型红斑狼疮 | 化药:1 | 北京双鹤润创科技有限公司 | 2026-06-02 | —— | | BCM-758 | CXHL2600634 | 成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症 | 化药:2.4 | 杭州核力欣健生物医药(集团)股份有限公司 | 2026-05-29 | —— | | AVL-102注射液 | CXSL2600572 | 高级别上皮内病变 | 治疗用生物制品:1 | 北京安韦拓生物医药有限公司等 | 2026-05-26 | —— | ### 1.3 获批上市创新药信息速览 | 药品名称 | 受理号 | 适应症 | 注册类型 | 申报企业名称 | 承办日期 | 靶点/作用机制 | |------------------|----------------|------------------------------------|------------------|--------------------------------|------------|----------------| | 注射用菲泽妥单抗 | CXSS2500003 | 既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者 | 治疗用生物制品:1 | 天境生物科技(杭州)有限公司 | 2025-01-08 | CD38 | ## 二、国内仿制药/生物类似物申报/审批动态 ### 2.1 总体概况 - 本周共93项仿制药申报上市/临床申请获CDE承办。 - 包括： - 新注册分类上市申请：87项（化药3类、4类、5.2类） - 新注册分类临床申请：1项 - 一致性评价申请：5项 ### 2.2 通过/视同通过一致性评价分析 - **过评/视同过评品种**主要集中在皮肤病、神经系统疾病和消化系统与代谢疾病。 - **剂型**以注射剂为主。 - **玻璃酸钠滴眼液**和**莫匹罗星软膏**受理号最多（各2个）。 - **过评/视同过评企业**包括： - 浙江莎普爱思药业股份有限公司 - 武汉诺安药业有限公司 - 宜昌人福药业有限责任公司 - 上海浦津林州制药有限公司 ### 2.3 首次过评/视同过评及7家品种盘点 - **阿法骨化醇滴剂**（受理号：CYHB2500998）首次通过一致性评价，适应症为骨质疏松症，申报企业为湖北欣泽霏药业有限公司。 ## 三、国内医药大健康行业政策法规汇总 ### 3.1 本周政策法规速览 | 发布日期 | 标题 | 颁发部门 | 信息分类 | |------------|--------------------------------------------------------------|----------------------------------|------------------| | 2026-08-10 | 关于公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则(gcp)》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | 部门规范性文件 | | 2026-08-10 | 关于上海市深化“健康副校(园)长”制度工作的通知 | 上海市卫生健康委员会 | 其他 | | 2026-08-10 | 关于征求《采用机器人技术的医用电气设备电磁手术导航设备要求和试验方法》等2项医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知 | 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 | 部门规范性文件 | | 2026-08-11 | 关于公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则(征求意见稿)》意见 | 国家药品监督管理局 | 部门规范性文件 | | 2026-08-12 | 关于规范整合心血管系统等三类医疗服务价格项目的通知 | 湖南省医疗保障局 | 其他 | ### 3.2 重点政策说明 - **ICH《E6(R3)》附件2中文翻译稿及实施建议**：国家药监局食品药品审核查验中心发布，旨在推动该指导原则在国内的平稳落地实施，公开征求意见为期1个月。 ## 四、全球创新药研发概览 ### 4.1 全球TOP10创新药研发进展 | 时间 | 公司 | 产品名称 | 靶点 | 适应症 | 国家 | 研发进展 | |--------|------------|------------------|------|--------------------|------|----------------------| | 8月10日 | 石药创新 | SYS6037注射液 | / | 预防猴痘 | 美国 | 获批临床试验 | | 8月11日 | 齐鲁制药 | 阿氟色替 | AKT | 乳腺癌 | 中国 | 申报上市 | | 8月11日 | EIT Pharma | lonafarnib | HDV | 慢性丁型肝炎 | 美国 | 申报上市获受理 | | 8月11日 | 万泰生物 | 九价HPV疫苗 | / | 预防HPV感染 | 泰国 | 获批上市 | | 8月11日 | 石药集团 | SYS6042 | CD19;BCMA | 系统性红斑狼疮 | 中国 | 获批临床 | | 8月12日 | 天境生物 | TJ101注射液 | GHR | 儿童生长激素缺乏症 | 中国 | 申报上市 | | 8月12日 | Belite Bio | tinlarebant | RBP | 1型Stargardt病 | 美国 | 获得优先评审资格 | | 8月13日 | 拜耳 | 阿柏西普眼内注射溶液 | PGF;VEGFA | 视网膜静脉阻塞 | 中国 | 申报新适应症 | | 8月13日 | 百时美施贵宝 | Iberdomide | Cereblon E3连接酶 | 多发性骨髓瘤 | 美国 | 获批上市 | | 8月14日 | 辉瑞;Valneva | PF-07307405 | OspA | 莱姆病 | 欧洲 | 申报上市 | ### 4.2 全球TOP7积极/失败临床结果 | 时间 | 公司 | 产品 | 靶点 | 适应症 | 临床数据信息 | |--------|----------------------|--------------|--------------|--------------------------|--------------------------------------------------------------------------------| | 8月10日 | 康诺亚 | CM512 | TSLP;IL-13 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | 2期数据：快速缩小鼻息肉、显著改善鼻塞、促进嗅觉恢复，安全性良好，无严重不良事件 | | 8月10日 | Silence Therapeutics | divesiran | TMPRSS6 | 真性红细胞增多症 | 2期数据：总体应答率88%（vs安慰剂19%），显著降低放血治疗频率，安全性良好 | | 8月10日 | MoonLake Immunotherapeutics | 索洛奇单抗 | IL-17 | 银屑病关节炎 | 3期数据：42.1%受试者实现ACR50应答，显著改善关节炎核心症状，安全性良好 | | 8月10日 | AbCellera | ABCL635 | NK3R | 更年期相关中重度血管舒缩 | 1/2期数据：显著降低中重度VMS发生频率和严重程度，改善睡眠评分和PGI-C，安全性良好 | | 8月12日 | 大鹏制药;Cullinan Therapeutics | Zipalertinib | EGFR | 恶性肿瘤 | 3期数据：PFS显著改善，安全性可控，治疗组疗效优于化疗组 | | 8月12日 | Definium Therapeutics | DT120 | 5-HT2A | 广泛性焦虑障碍 | 3期数据：HAM-A评分显著改善，疗效在第2天即可观察，安全性良好 | | 8月14日 | Eupraxia Pharmaceuticals | EP-104GI | / | 嗜酸细胞性食管炎 | 1b/2a期数据：吞咽痛比例显著下降，无重度吞咽痛报告，安全性良好 | ```