20260614-摩熵数科_成都_医药科技-医药行业观察周报_25页_2mb
报告摘要
摩熵咨询 医药行业观察周报总结 (2026.06.08-2026.06.14)
一、国内创新药/改良型新药申请与获批情况
1.1 总体概况
- 本周共83个创新药/改良型新药申请临床或上市获CDE承办。
- 其中，国产药品受理号69个，进口药品14个。
- 58款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括30款化学药、26款生物药和2款中药。
1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览
以下为部分获批临床的创新药/改良型新药：
| 药品名称 | 受理号 | 适应症 | 注册类型 | 企业名称 | 承办日期 | 靶点/作用机制 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ATG-201注射液 | CXSL2600349 | 系统性红斑狼疮(SLE) | 治疗用生物制品:1 | 德琪(杭州)生物有限公司 | 2026-03-26 | CD19;CD3 |
| 注射用QLF-4113 | CXSL2600363 | 晚期前列腺癌 | 治疗用生物制品:1 | 齐鲁制药有限公司 | 2026-03-30 | - |
| AZD-8965片 | JXHL2600097 | 特发性肺纤维化(IPF) | 化药:1 | 阿斯利康 AB | 2026-04-02 | ARG |
| 洛布替尼片 | CXHS2500056 | 套细胞淋巴瘤 | 化药:1 | 广州麓鹏制药有限公司 | 2025-05-28 | BTK C481S |
| 维替索妥尤单抗注射液 | JXSS2500023 | 复发或转移性宫颈癌 | 治疗用生物制品:3.1 | 再鼎医药等 | 2025-03-13 | TF;Tubulin polymerization protein |
| 斯鲁利单抗 | JXSS2500003 | 胃癌 | 治疗用生物制品:2.2 | 复宏汉霖等 | 2025-01-22 | PD-1 |
| 奥妥珠单抗β注射液 | JXSS2500003 | 膜性肾病 | 治疗用生物制品:2.2 | 天广实等 | 2025-01-22 | CD20 |
| 他舒替尼片 | JXHL2600100 | 不可切除的胆道癌 | 化药:5.1 | Eisai Co., Ltd. SciClone Pharmaceuticals (China) Co.,Ltd. | 2026-04-07 | FGFR; FGFR1; FGFR2; FGFR3 |
1.3 获批上市创新药信息速览
本周共有8款新药获批上市，包括：
| 药品名称 | 参考适应症 | 注册类型 | 申报企业 | 承办日期 | 靶点/作用机制 |
|---|---|---|---|---|---|
| 斯贝利单抗注射液 | 原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病) | 治疗用生物制品:1 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.等 | 2025-09-02 | APRIL |
| 安瑞替尼胶囊 | 实体瘤患者 | 化药:1 | 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 | 2025-07-04 | TRK;NTRK1 |
| 注射用STSP-0601 | 先天性血友病A或B | 治疗用生物制品:1 | 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司 | 2025-05-31 | Factor X |
| 洛布替尼片 | 套细胞淋巴瘤 | 化药:1 | 广州麓鹏制药有限公司 | 2025-05-28 | BTK C481S |
| 维替索妥尤单抗注射液 | 复发或转移性宫颈癌 | 治疗用生物制品:3.1 | 再鼎医药等 | 2025-03-13 | TF;Tubulin polymerization protein |
| 斯鲁利单抗 | 胃癌 | 治疗用生物制品:2.2 | 复宏汉霖等 | 2025-01-22 | PD-1 |
| 奥妥珠单抗β注射液 | 膜性肾病 | 治疗用生物制品:2.2 | 天广实等 | 2025-01-22 | CD20 |
| 安神滴丸 | 改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒 | 中药:1.1 | 天士力医药集团股份有限公司 | 2025-01-23 | - |
二、国内仿制药/生物类似物申报与审批情况
2.1 总体概况
- 本周共有91项仿制药申报上市/临床获CDE承办。
- 其中，新注册分类上市申请受理号83项，临床申请2项，一致性评价申请6项。
- 本周5个品种通过一致性评价，69个品种视同通过一致性评价。
- 本周3个生物类似物注册申报动态：德谷门冬双胰岛素注射液、特立帕肽注射液、西妥昔单抗注射液。
2.2 一致性评价全局分析
- 过评/视同过评品种主要集中在消化系统与代谢药物。
- 剂型以片剂为主。
- 安徽省先锋制药有限公司、海南赛立克药业有限公司等共60家企业参与过评/视同过评。
2.3 首次过评/视同过评达7家品种盘点
- 碳酸氢钠林格注射液(II)：视同通过，由浙江康吉尔药业有限公司申报，用于纠正代谢性酸中毒。
- 盐酸舍曲林口服溶液：视同通过，由海南斯达制药有限公司申报，用于治疗抑郁症。
- 多索茶碱颗粒：视同通过，由浙江恒研医药科技有限公司申报，用于治疗哮喘。
- 沙格列汀二甲双胍缓释片(II)：视同通过，由山西同达药业有限公司申报，用于治疗2型糖尿病。
- 琥珀酸多西拉敏片：视同通过，由南京济群医药科技股份有限公司申报，用于治疗失眠。
- 注射用STSP-0601：视同通过，由舒泰神(北京)生物制药股份有限公司申报，用于治疗先天性血友病A或B。
- 注射用QLF-4113：视同通过，由齐鲁制药有限公司申报，用于治疗晚期前列腺癌。
三、国内医药大健康行业政策法规
3.1 政策法规速览
- 2026年6月8日：
- 《关于开展2026年国家医疗队巡回医疗工作的通知》由国家卫生健康委发布。
- 国家药监局联合卫健、中医药、疾控四部门发布《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号公告）。
- 《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》解读由国家卫健委发布。
- 2026年6月9日：
- 《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》由国家药监局发布。
3.2 重点政策说明
- 药物临床试验质量管理规范（2026年第50号公告）：
- 于2026年9月1日实施，废止2020版规范。
- 对标ICH E6(R3)国际标准，新增数据治理章节，补齐数字化监管空白。
- 强调“试验参与者”权益，明确申办者、主要研究者、临床试验机构的终身责任。
- 引入电子知情、电子签名等数字化工具，要求全程稽查轨迹留存。
- 将统一国内外试验数据标准，降低创新药出海研发成本。
四、全球创新药研发概览
4.1 全球TOP10创新药研发进展
| 公司 | 产品名称 | 靶点 | 适应症 | 国家 | 研发进展 |
|---|---|---|---|---|---|
| 荣昌生物 | 泰它西普 | BLyS、TNFSF13 | 干燥症、IgA肾病 | 中国 | 获批上市 |
| 梯瓦医药 | 瑞玛奈珠单抗 | CGRP | 偏头痛预防 | 中国 | 获批上市 |
| 赛诺菲 | 艾沙妥昔单抗 | CD38 | 多发性骨髓瘤 | 欧洲 | 获批上市 |
| 征祥医药 | 玛硒洛沙韦 | Protein L | 青少年流感 | 中国 | 获批上市 |
| 恒瑞医药 | 瑞康曲妥珠单抗 | HER2;TOP1 | HER2低表达乳腺癌 | 中国 | 纳入优先审评 |
| 复宏汉霖 | 斯鲁利单抗 | PD-1 | 胃癌 | 中国 | 获批上市 |
| 天广实 | 倍捷欣 | CD20 | 膜性肾病 | 中国 | 获批上市 |
| 再鼎医药 | 维替索妥尤单抗 | TF;Tubulin polymerization protein | 复发或转移性宫颈癌 | 中国 | 获批上市 |
| 翰森制药 | SHR6508 | CASR | 慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进症 | 中国 | 申报上市 |
| 拜耳 | asundexian | Factor XIa | 预防缺血性卒中 | 欧洲 | 上市申请获EMA受理 |
4.2 全球TOP10临床结果
| 公司 | 产品名称 | 靶点 | 适应症 | 临床结果信息 |
|---|---|---|---|---|
| 礼来 | Foundayo | GLP-1R | 2型糖尿病 | 3期临床数据：Foundayo显著优于司美格鲁肽 |
| 阿斯利康 | Elecoglipron | GLP-1R | 肥胖 | 2期临床数据：减重10.5%（26周） |
| 默沙东 & 吉利德 | Keytruda+Trodelvy | PD-1;TROP2 | 非小细胞肺癌（NSCLC） | 3期临床失败，终止研究 |
| 恒瑞医药 | 瑞康曲妥珠单抗 | HER2;TOP1 | HER2阳性结直肠癌 | 3期临床结果：显著优于标准治疗 |
| 赛诺菲 | Riliprubart | C1S | 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 3期临床失败，终止研究 |
| 康宁杰瑞 | KN026 | HER2 | HER2阳性晚期乳腺癌 | 3期临床达到PFS主要终点，OS获益趋势 |
| 强生 | IMAAVY | FCGRT | 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 | 2/3期临床数据：30 mg/kg剂量组有效 |
| 武田 | zasocitinib | TYK2 | 斑块状银屑病 | 3期临床数据：优于deucravacitinib |
| 诺华 | del-brax | TFRC;DUX4 | 面肩肱型肌营养不良症(FSHD) | 1/2期临床成功，降低肌肉损伤 |
| Nurix Therapeutics | Bexobrutideg | BTK、UBE3 | 慢性淋巴细胞白血病 | 1a/b期临床数据：PFS为22.1个月，ORR为83% |
五、其他信息
- 本报告由摩熵数科（成都）医药科技有限公司发布，受法律保护。
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