> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 摩熵咨询 医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12） ## 一、国内创新药/改良型新药申报与获批情况 ### 1.1 总体概况 - 本周共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（不含补充申请）。 - 国产药品受理号78个，进口药品受理号22个。 - 共有113款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括化学药68款、生物药44款、1款中药。 ### 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览 - **QT-019C细胞注射液**：启函生物申报，拟用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮，靶向CD19和BCMA，具有低/无清淋治疗优势。 - **BW-41012注射液**：舶望制药申报，用于房颤的卒中预防，靶向KLKB1，具有皮下长效注射、出血风险低的优势。 - **GLR-2038片**：甘李药业申报，用于晚期乳腺癌，是一款口服蛋白降解靶向嵌合体药物。 - **其他药物**： - 1C49B（复发型多发性硬化） - ADC-119片（成人HIV-1感染初治） - JAR-2203注射液（高脂蛋白(a)症） - LJR-004片（实体瘤） - LY-4298445注射液（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮） - GW-5282片（B细胞非霍奇金淋巴瘤、转移性去势抵抗前列腺癌） - HLX-37注射液（晚期实体瘤） - IBI-3003（多发性骨髓瘤） - MRG-007（晚期结直肠癌） - Olomorasib胶囊（转移性结直肠癌） - QLS-1410片（慢性肾脏病、心力衰竭） - RO-7435846片（KRAS G12C突变早期非小细胞肺癌） - RZ-520雾化吸入溶液（间质性肺疾病） - SAL-0167片（高脂血症） - SHR-2005注射液（膀胱癌） - SKB-118注射液（非小细胞肺癌） - SPGL-008注射液（非小细胞肺癌） - SSGJ-706注射液（非小细胞肺癌） - STX-11101注射液（急性肝衰竭） - TT-00973-MS片（转移性非小细胞肺癌） - YF-087片（晚期实体瘤） - 阿得贝利单抗注射液（膀胱癌） - 醋酸奥曲肽片（肢端肥大症） - 清润养目颗粒（干眼肝肾阴虚证） - 盐酸阿曲生坦片（原发性IgA肾病） - 注射用BMS-986525（复发/难治性小细胞肺癌） - 注射用Dapirolizuma b Pegol单抗（系统性红斑狼疮） - 注射用DR-10624（心力衰竭） - 注射用HHK-001（子宫内膜异位症、子宫腺肌病） - 注射用HLX-43（实体瘤） - 注射用HMPL-A830（实体瘤） - 注射用MC-002（实体瘤） - 注射用SHR-1501（膀胱癌） - 注射用莱古比星（围手术期骨肉瘤） ### 1.3 本周获批上市创新药信息速览 - 本周无新药获批上市。 --- ## 二、国内仿制药/生物类似物申报与审批情况 ### 2.1 总体概况 - 本周共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。 - 新注册分类上市申请受理号71项，临床申请受理号2项，一致性评价申请3项。 - 本周6个品种通过一致性评价，54个品种视同通过一致性评价。 - 本周1项生物类似物注册申报动态：北京博康健基因科技有限公司申报特立帕肽注射液。 ### 2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析 - 过评/视同过评主要集中在**消化系统与代谢药物**。 - **富马酸伏诺拉生片**为过评/视同过评受理号最多品种。 - **富马酸伏诺拉生片**和**钠钾镁钙注射用浓溶液**为过评/视同过评企业最多品种。 - **苏州中化药品工业有限公司**、**成都倍特药业股份有限公司**、**郑州泰丰制药有限公司**为过评/视同过评企业数量最多的公司。 - 共有66家企业参与过评/视同过评。 ### 2.3 本周首次过评/视同过评及过评/视同过评达7家品种盘点 - **盐酸埃克替尼片**：首次过评，适应症包括多发性神经纤维瘤II型、转移性食管癌、鼻咽癌、转移性胰腺癌、非小细胞肺癌。 - **卡铂注射液**：视同通过，适应症包括乳腺肿瘤、头颈部肿瘤等。 - **其他品种**：包括多个药物的过评/视同过评信息，具体可参考摩熵数据库。 --- ## 三、国内医药大健康行业政策法规汇总 ### 3.1 本周政策法规速览 - **7月7日**：国家药监局发布《关于黄芪片转换为非处方药的公告》。 - **7月8日**：国家卫健委发布《关于开展老年合理用药促进行动（2026—2030年）的通知》。 - **7月9日**：国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》。 - **7月10日**：国家卫健委发布《关于加强居民连续用药管理工作的通知》。 - **7月10日**：国家医保局发布第十八批智能监管“两库”规则和知识点。 ### 3.2 重点政策详细说明 - **《国家基本药物目录（2026年版）》**： - 新增药品品种116种，包括化学药品和生物制品68种、中成药48种、儿童适宜药品31种。 - 调出药品4种（化学药品和生物制品）和1种中成药。 - 新版目录共794种药品，覆盖1180个病种，中成药涵盖63个功效分类。 - 药品使用量占全国公立医疗机构总量的71%，其中基层、二级、三级机构使用量分别为78%、74%、65%。 - 目录调整旨在突出基本药物的“防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，推动分级诊疗和医保倾斜政策。 --- ## 四、全球创新药研发进展 ### 4.1 本周全球TOP10创新药研发进展 - **安斯泰来**：维恩妥尤单抗新适应症在华申报上市，用于肌层浸润性膀胱癌。 - **歌礼**：向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请。 - **Vera Therapeutics**：Atacicept在美获批上市，用于治疗IgA肾病。 - **正大天晴**：TQB3126获批临床，拟用于晚期乳腺癌。 - **默沙东**：口服PCSK9抑制剂恩利西肽在华申报上市。 - **凌科药业**：JAK抑制剂LNK01004治疗白癜风2期临床研究启动。 - **艾迪药业**：抗HIV复方制剂ADC119获批临床。 - **正大天晴**：TQB3454在华申请上市，用于胆道癌。 - **赛诺菲**：Sarclisa Escena获批上市，用于多发性骨髓瘤。 - **信立泰**：环肽药物SAL0167获批临床，用于高脂血症。 ### 4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果 - **TTI-109**：Tvardi Therapeutics公布1期临床试验数据积极，可显著减少STAT3驱动的免疫细胞群。 - **HRS-7535**：恒瑞医药公布III期临床试验数据积极，用于肥胖症，显著减轻体重。 - **舒瑞基奥仑赛注射液**：科济药业公布CAR-T疗法治疗胃癌I期临床试验数据积极，显示良好安全性和疗效。 - **Ifebemtinib联合格索雷塞**：应世生物公布Ib/II期研究数据积极，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌。 - **COMP360**：Compass Pathways公布III期研究数据积极，用于难治性抑郁症，显示快速起效和持久疗效。 - **Risvutatug Rezetecan**：翰森制药公布III期临床试验达到主要终点，用于小细胞肺癌，显著延长OS。 - **奥布替尼**：诺诚健华公布BTK抑制剂3期临床数据积极，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，显著延长PFS。 --- ## 五、总结 ### 核心内容 - **国内创新药/改良型新药**：本周共113款药物获得“默示许可”，涵盖多种适应症，如系统性红斑狼疮、房颤、晚期乳腺癌、肥胖等，其中部分药物具有创新机制或显著临床优势。 - **仿制药/生物类似物**：本周6个品种通过一致性评价，54个视同通过，显示仿制药市场持续活跃，部分药物在消化系统与代谢领域表现突出。 - **政策法规**：国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，进一步优化药品目录结构，强调基本药物的必要性和可及性。 - **全球创新药**：多款药物在研或上市，包括新型靶向药、生物药、口服制剂等，涉及多个治疗领域，如抗肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等。 ### 主要观点 - 国内创新药研发持续推进，靶向治疗、细胞治疗、新型制剂等成为热点。 - 仿制药一致性评价稳步推进，显示出对药品质量与疗效的重视。 - 国家基本药物目录更新，强调创新药物纳入和儿童用药支持，有助于提升基本药物的可及性和使用率。 - 全球创新药研发进展积极，多个药物在关键临床试验中取得突破，显示全球药物研发趋势的多样性与前沿性。 ### 关键信息 - **QT-019C细胞注射液**：采用“现货型”CAR-T技术，降低清淋依赖，提升治疗便捷性。 - **BW-41012注射液**：靶向KLKB1，长效抑制凝血瀑布，降低房颤相关卒中风险。 - **TQB3126**：正大天晴的口服蛋白降解靶向嵌合体药物，用于晚期乳腺癌，具有差异化PK优势。 - **HRS-7535**：恒瑞医药的口服GLP-1R激动剂，用于肥胖症，显示良好的减重效果。 - **Atacicept**：Vera Therapeutics的BlyS抑制剂，获批治疗IgA肾病，具有良好的安全性和疗效。 - **Sarclisa Escena**：赛诺菲的皮下注射制剂，用于多发性骨髓瘤，配备穿戴式输注器，提升患者用药体验。 - **SAL0167**：信立泰的环肽药物，用于高脂血症，兼具抗体药与小分子药优势。 - **COMP360**：Compass Pathways的psilocybin制剂，用于难治性抑郁症，显示快速起效与持久疗效。 --- ## 六、版权信息 - 本报告版权属于摩熵数科（成都）医药科技有限公司，受法律保护。 - 未经许可，不得擅自转载、摘编或利用其他方式使用本报告内容。