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报告摘要

摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）

一、国内创新药/改良型新药申报与获批情况

1.1 总体概况

本周共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（不含补充申请）。
国产药品受理号78个，进口药品受理号22个。
共有113款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括化学药68款、生物药44款、1款中药。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

QT-019C细胞注射液：启函生物申报，拟用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮，靶向CD19和BCMA，具有低/无清淋治疗优势。
BW-41012注射液：舶望制药申报，用于房颤的卒中预防，靶向KLKB1，具有皮下长效注射、出血风险低的优势。
GLR-2038片：甘李药业申报，用于晚期乳腺癌，是一款口服蛋白降解靶向嵌合体药物。
其他药物：
- 1C49B（复发型多发性硬化）
- ADC-119片（成人HIV-1感染初治）
- JAR-2203注射液（高脂蛋白(a)症）
- LJR-004片（实体瘤）
- LY-4298445注射液（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）
- GW-5282片（B细胞非霍奇金淋巴瘤、转移性去势抵抗前列腺癌）
- HLX-37注射液（晚期实体瘤）
- IBI-3003（多发性骨髓瘤）
- MRG-007（晚期结直肠癌）
- Olomorasib胶囊（转移性结直肠癌）
- QLS-1410片（慢性肾脏病、心力衰竭）
- RO-7435846片（KRAS G12C突变早期非小细胞肺癌）
- RZ-520雾化吸入溶液（间质性肺疾病）
- SAL-0167片（高脂血症）
- SHR-2005注射液（膀胱癌）
- SKB-118注射液（非小细胞肺癌）
- SPGL-008注射液（非小细胞肺癌）
- SSGJ-706注射液（非小细胞肺癌）
- STX-11101注射液（急性肝衰竭）
- TT-00973-MS片（转移性非小细胞肺癌）
- YF-087片（晚期实体瘤）
- 阿得贝利单抗注射液（膀胱癌）
- 醋酸奥曲肽片（肢端肥大症）
- 清润养目颗粒（干眼肝肾阴虚证）
- 盐酸阿曲生坦片（原发性IgA肾病）
- 注射用BMS-986525（复发/难治性小细胞肺癌）
- 注射用Dapirolizuma b Pegol单抗（系统性红斑狼疮）
- 注射用DR-10624（心力衰竭）
- 注射用HHK-001（子宫内膜异位症、子宫腺肌病）
- 注射用HLX-43（实体瘤）
- 注射用HMPL-A830（实体瘤）
- 注射用MC-002（实体瘤）
- 注射用SHR-1501（膀胱癌）
- 注射用莱古比星（围手术期骨肉瘤）

1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周无新药获批上市。

二、国内仿制药/生物类似物申报与审批情况

2.1 总体概况

本周共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。
新注册分类上市申请受理号71项，临床申请受理号2项，一致性评价申请3项。
本周6个品种通过一致性评价，54个品种视同通过一致性评价。
本周1项生物类似物注册申报动态：北京博康健基因科技有限公司申报特立帕肽注射液。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

过评/视同过评主要集中在消化系统与代谢药物。
富马酸伏诺拉生片为过评/视同过评受理号最多品种。
富马酸伏诺拉生片和钠钾镁钙注射用浓溶液为过评/视同过评企业最多品种。
苏州中化药品工业有限公司、成都倍特药业股份有限公司、郑州泰丰制药有限公司为过评/视同过评企业数量最多的公司。
共有66家企业参与过评/视同过评。

2.3 本周首次过评/视同过评及过评/视同过评达7家品种盘点

盐酸埃克替尼片：首次过评，适应症包括多发性神经纤维瘤II型、转移性食管癌、鼻咽癌、转移性胰腺癌、非小细胞肺癌。
卡铂注射液：视同通过，适应症包括乳腺肿瘤、头颈部肿瘤等。
其他品种：包括多个药物的过评/视同过评信息，具体可参考摩熵数据库。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周政策法规速览

7月7日：国家药监局发布《关于黄芪片转换为非处方药的公告》。
7月8日：国家卫健委发布《关于开展老年合理用药促进行动（2026—2030年）的通知》。
7月9日：国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》。
7月10日：国家卫健委发布《关于加强居民连续用药管理工作的通知》。
7月10日：国家医保局发布第十八批智能监管“两库”规则和知识点。

3.2 重点政策详细说明

《国家基本药物目录（2026年版）》：
- 新增药品品种116种，包括化学药品和生物制品68种、中成药48种、儿童适宜药品31种。
- 调出药品4种（化学药品和生物制品）和1种中成药。
- 新版目录共794种药品，覆盖1180个病种，中成药涵盖63个功效分类。
- 药品使用量占全国公立医疗机构总量的71%，其中基层、二级、三级机构使用量分别为78%、74%、65%。
- 目录调整旨在突出基本药物的“防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，推动分级诊疗和医保倾斜政策。

四、全球创新药研发进展

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

安斯泰来：维恩妥尤单抗新适应症在华申报上市，用于肌层浸润性膀胱癌。
歌礼：向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请。
Vera Therapeutics：Atacicept在美获批上市，用于治疗IgA肾病。
正大天晴：TQB3126获批临床，拟用于晚期乳腺癌。
默沙东：口服PCSK9抑制剂恩利西肽在华申报上市。
凌科药业：JAK抑制剂LNK01004治疗白癜风2期临床研究启动。
艾迪药业：抗HIV复方制剂ADC119获批临床。
正大天晴：TQB3454在华申请上市，用于胆道癌。
赛诺菲：Sarclisa Escena获批上市，用于多发性骨髓瘤。
信立泰：环肽药物SAL0167获批临床，用于高脂血症。

4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果

TTI-109：Tvardi Therapeutics公布1期临床试验数据积极，可显著减少STAT3驱动的免疫细胞群。
HRS-7535：恒瑞医药公布III期临床试验数据积极，用于肥胖症，显著减轻体重。
舒瑞基奥仑赛注射液：科济药业公布CAR-T疗法治疗胃癌I期临床试验数据积极，显示良好安全性和疗效。
Ifebemtinib联合格索雷塞：应世生物公布Ib/II期研究数据积极，用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌。
COMP360：Compass Pathways公布III期研究数据积极，用于难治性抑郁症，显示快速起效和持久疗效。
Risvutatug Rezetecan：翰森制药公布III期临床试验达到主要终点，用于小细胞肺癌，显著延长OS。
奥布替尼：诺诚健华公布BTK抑制剂3期临床数据积极，用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，显著延长PFS。

五、总结

核心内容

国内创新药/改良型新药：本周共113款药物获得“默示许可”，涵盖多种适应症，如系统性红斑狼疮、房颤、晚期乳腺癌、肥胖等，其中部分药物具有创新机制或显著临床优势。
仿制药/生物类似物：本周6个品种通过一致性评价，54个视同通过，显示仿制药市场持续活跃，部分药物在消化系统与代谢领域表现突出。
政策法规：国家卫健委发布《国家基本药物目录（2026年版）》，进一步优化药品目录结构，强调基本药物的必要性和可及性。
全球创新药：多款药物在研或上市，包括新型靶向药、生物药、口服制剂等，涉及多个治疗领域，如抗肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病等。