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摩熵咨询：医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15）

一、国内创新药/改良型新药申请与审批数据分析

1.1 总体概况

• 受理数量：2026年3月9日至15日期间，共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（不含补充申请）。
• 国产与进口：国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。
• 默示许可：本周共计86款创新药/改良型新药获得“默示许可”，其中48款为化学药，37款为生物药，1款为中药。

1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览

1.3 获批上市创新药信息速览

• 本周无创新药获批上市。

二、国内仿制药/生物类似物申报与审批数据分析

2.1 总体概况

• 本周共有41项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。
• 新注册分类上市申请受理号36项（包括化药3类、4类、5.2类）。
• 新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类）。
• 一致性评价申请1项。
• 通过一致性评价：6个品种（按受理号计10项）。
• 视同通过一致性评价：55个品种（按受理号计74项）。
• 生物类似物申报：1个（君合盟生物制药的重组人生长激素注射液）。

2.2 通过/视同通过一致性评价品种分析

• 治疗领域分布：主要集中在消化系统与代谢药物。
• 剂型分布：注射剂为主。
• 过评/视同过评最多受理号：注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂（4个）。
• 过评/视同过评最多企业：维生素B6注射液、注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂等（2家）。
• 过评/视同过评最多企业：浙江东亚药业（2种）。
• 过评/视同过评企业总数：67家。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 政策法规速览

3.2 重点行业政策详细说明

• 《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》：发布于3月12日，旨在统一和规范我国流感疫苗临床试验设计、实施与评价要求，适用于多种流感疫苗类型，强调以保护效力为核心评价依据，分层评估不同年龄段，提出对新型疫苗（如mRNA疫苗）的特殊考察要求，如安全性、体内分布、排毒及基因稳定性等。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

4.2 全球TOP10积极/失败临床结果

总结

本周国内创新药与改良型新药方面，共98个申请获CDE承办，其中86个获得默示许可。值得注意的药物包括：SG-12注射液（ASO疗法，治疗慢性乙型肝炎）、SKB-575注射液（TSLP双抗，治疗特应性皮炎）和CS-08399片（PRMT5抑制剂，治疗MTAP缺失型肿瘤）。但本周无新药获批上市。

在仿制药与生物类似物方面，本周6个品种通过一致性评价，55个品种视同通过。注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂是最受欢迎的品种，且有多个企业参与。同时，君合盟生物制药申报了重组人生长激素注射液。

全球创新药研发进展方面，复宏汉霖的HLX316获批临床，君实生物的JS-001 SC申报上市，科伦博泰和和铂医药的SKB575获批临床，君圣泰的HTD1801申报上市，康方生物的AK150获批临床，荃信生物的QX002N申报上市，维昇药业的navpegritide拟纳入优先审评，金赛药业的GenSci128片获FDA孤儿药资格，和誉医药的ABSK061获FDA孤儿药资格，正大天晴的TQB3205获批临床。

全球临床结果方面，罗氏的giredestrant III期临床失败，Vertex的Povetacicept III期临床成功，百时美施贵宝的Mezigdomide III期临床成功，艾伯维的ABBV-295 I期临床成功，歌礼的ASC30 II期临床成功，Kainova Therapeutics的DT-9081 I期临床成功，优时比的Bimekizumab III期临床成功，中国生物制药的TQB3454 III期临床成功，Ultragenyx Pharmaceutical的DTX301 III期临床成功，Tangram Therapeutics的TGM-312 1/2期临床试验完成首例受试者给药。