> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 摩熵咨询：医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15） ## 一、国内创新药/改良型新药申请与审批数据分析 ### 1.1 总体概况 - **受理数量**：2026年3月9日至15日期间，共有98个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（不含补充申请）。 - **国产与进口**：国产药品受理号82个，进口药品受理号16个。 - **默示许可**：本周共计86款创新药/改良型新药获得“默示许可”，其中48款为化学药，37款为生物药，1款为中药。 ### 1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览 | 药品名称 | 受理号 | 适应症 | 注册类型 | 企业名称 | 承办日期 | 靶点/作用机制 | |----------|--------|--------|----------|----------|----------|----------------| | SG-12注射液 | CXHL2501467 | 慢性乙型肝炎 | 化药:1 | 思合基因 | 2025-12-25 | 反义寡核苷酸（ASO） | | SKB-575注射液 | CXSL2501137 | 特应性皮炎 | 治疗用生物制品:1 | 科伦博泰、和铂医药 | 2025-12-25 | TSLP | | CS-08399片 | CXHL2501515CXHL2501516 | MTAP缺失型实体瘤和淋巴瘤 | 化药:1 | 成都微芯药业 | 2025-12-31 | PRMT5 | | FH-001片 | CXHL2600009 | 糖尿病性周围神经病理性疼痛、急性疼痛 | 化药:1 | 恒济医药 | 2026-01-05 | - | | FXS-0683片 | CXHL2600003 | 血液系统恶性肿瘤 | 化药:1 | 上海复星医药 | 2026-01-05 | - | | FY-103注射液 | CXHL2501517 | 高血压 | 化药:1 | 北京福元医药 | 2025-12-31 | - | | GD-20片 | CXHL2501484 | 髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病 | 化药:1 | 天津谷堆生物医药 | 2025-12-29 | - | | GV20-0251注射液 | CXSL2501145 | 不可切除或转移性实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 上海寻百会生物 | 2025-12-27 | IgSF | | HMC-0101 | CXHL2501466 | 改善2型糖尿病患者的血糖控制 | 化药:2.3 | 华领医药 | 2025-12-25 | - | | HSK-46575片 | CXHL2501537 | 前列腺癌 | 化药:1 | 辽宁海思科制药 | 2026-01-04 | CYP11A1 | | HSK-55879片 | CXHL2501520 | 超重和肥胖患者的长期体重管理、2型糖尿病 | 化药:1 | 上海海思盛诺医药 | 2025-12-31 | - | | IAMA-001凝胶 | CXHL2501488 | 特应性皮炎 | 化药:1 | 南京吉盛澳玛生物医药 | 2025-12-29 | PCSK9 | | JL-19001注射液 | CXSL2501163 | 晚期肿瘤 | 治疗用生物制品:1 | 杰库生物医药 | 2025-12-30 | ALB、IL-15R | | JMB-2202注射液 | CXSL2501147 | 不可切除的局部晚期或转移性实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 江苏济烨生物制药 | 2025-12-27 | - | | JMT-108注射液 | CXSL2501166 | 消化系统肿瘤 | 治疗用生物制品:1 | 石药集团巨石生物 | 2025-12-31 | PD-1、IL-15 | | JY-47注射液 | CXSL2501159 | MASH伴肝纤维化 | 治疗用生物制品:1 | 杭州九源基因 | 2025-12-30 | SIRPA | | KEM-2407透皮贴剂 | CXHL2501468 | 膀胱过度活动症 | 化药:2.2 | 深圳珐玛易药品科技 | 2025-12-26 | - | | KSD-101注射液 | CXSL2501064 | EBV相关血液肿瘤 | 治疗用生物制品:1 | 中山恒赛生物科技 | 2025-12-10 | - | | LBP-ShC4 | CXSL2501175CXSL2501176 | 雄激素脱发 | 治疗用生物制品:1 | 上海菌济健康科技 | 2025-12-31 | - | | LC-1016注射液 | CXHL2501510 | 高脂蛋白(a)血症 | 化药:1 | 成都心正合医药 | 2025-12-30 | - | | LM-168注射液 | CXSL2501178 | 晚期实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 礼新医药科技 | 2026-01-01 | CTLA4 | | LP-003注射液 | CXSL2501167 | 变应性呼吸系统疾病 | 治疗用生物制品:1 | 天辰生物医药 | 2025-12-31 | IgE | | LQ-036雾化液 | CXSL2501157 | 中重度COPD | 治疗用生物制品:1 | 上海洛启生物医药 | 2025-12-29 | IL-13R、IL-4R | | MI-151凝胶 | CXHL2501475CXHL2501476 | 糖尿病足部溃疡 | 化药:2.2 | 南京迈诺威医药 | 2025-12-26 | - | | NIO-752注射液 | JXHL2500398 | 进行性核上性麻痹(PSP) | 化药:1 | Novartis | 2025-12-31 | Tau | | PF-08049820水合物片 | JXHL2500400JXHL2500399 | 重度哮喘 | 化药:1 | Pfizer | 2025-12-31 | STAT6 | | Pumitamig注射液 | CXSL2501160 | 不可切除III期NSCLC | 治疗用生物制品:1 | 百时美施贵宝 | 2025-12-30 | PD-L1、VEGFR | | QLH-2405注射液 | CXSL2600006 | 阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度AD | 治疗用生物制品:1 | 齐鲁制药 | 2026-01-04 | - | | QY-211凝胶 | CXHL2501492CXHL2501491 | 白癜风 | 化药:1 | 启元生物 | 2025-12-29 | JAK1、TYK2 | | RC-010吸入粉雾剂 | CXHL2501526CXHL2501527 | 肺纤维化 | 化药:1 | 南京瑞初医药 | 2025-12-31 | - | | RC-148注射液 | CXSL2501146 | 结直肠癌 | 治疗用生物制品:1 | 荣昌生物 | 2025-12-27 | PD-1、VEGFR | | SIR-9900片 | CXHL2501443CXHL2501441CXHL2501442 | 非酒精性脂肪性肝炎(NASH) | 化药:1 | 浙江春禾医药 | 2025-12-23 | A2aR | | SYH-2059吸入粉雾剂 | CXHL2501503CXHL2501504CXHL2501506CXHL2501505 | 肺纤维化 | 化药:1 | 上海翔石医药 | 2025-12-30 | PDE4B | | SYN-818片 | CXHL2501523CXHL2501522 | 淋巴瘤和多发性骨髓瘤 | 化药:1 | 杭州圣域生物医药 | 2026-01-01 | Polθ | | VD-6390片 | CXHL2501508 | 溃疡性结肠炎 | 化药:1 | 上海壹典医药 | 2025-12-30 | - | | YD-6390片 | CXHL2501507 | 溃疡性结肠炎 | 化药:1 | 上海壹典医药 | 2025-12-30 | - | | YD-6390片 | CXHL2501509 | 溃疡性结肠炎 | 化药:1 | 上海壹典医药 | 2025-12-30 | - | | YHL-2101注射液 | CXSL2501144 | 肿瘤厌食-恶病质综合征 | 治疗用生物制品:1 | 上海海路生物 | 2025-12-27 | - | | YOLT-203注射液 | CXSL2501065 | 原发性高草酸尿症1型(PH1) | 治疗用生物制品:1 | 尧唐生物科技 | 2025-12-09 | HAO1 | | 改良型MVA猴痘减毒活疫苗 | CXSL2501083 | 预防猴痘 | 预防用生物制品:3.2 | 安徽智飞龙科马 | 2025-12-16 | - | | 海博麦布阿托伐他汀钙片 | CXHL2501524 | 胆固醇血症 | 化药:2.3 | 瀚晖制药 | 2026-01-01 | HMGCR、NPC1L1 | | 尼卡利单抗注射液 | JXSL2500251 | 系统性红斑狼疮 | 治疗用生物制品:2.2 | Janssen | 2025-12-31 | FCGRT | | 舒西利单抗注射液 | CXSL2501143 | 大疱性类天疱疮 | 治疗用生物制品:1 | 中抗生物 | 2025-12-26 | CD22 | | 斯鲁利单抗+西妥昔单抗注射液 | CXSL2501158 | 鳞状非小细胞肺癌 | 治疗用生物制品:1 | 复宏汉霖 | 2025-12-30 | EGFR、PD-1 | | 咕诺美林曲司氯铵胶囊 | JXHL2500402JXHL2500401JXHL2500403JXHL2500404 | 双相情感障碍 | 化药:2.4 | Bristol-Myers Squibb | 2025-12-31 | CHRM1、CHRM2、CHRM3、CHRM4 | | 虚汗停颗粒 | CXZL2500133 | 小儿反复呼吸道感染 | 中药:2.3 | 广州白云山奇星药业 | 2025-12-24 | - | | 盐酸阿思尼布胶囊 | JXHL2600002 | Ph+CML-CP儿科患者 | 化药:2.4 | Novartis | 2026-01-06 | BCR | | 盐酸芬氟拉明口服溶液 | JXHL2600001 | Rett综合征 | 化药:2.4 | UCB Pharma | 2026-01-04 | 5-HT1D、5-HT2A、5-HT2C、5-HT4、SOR | | 重组RSV疫苗(CHO细胞) | CXSL2501087 | 预防RSV感染引起的下呼吸道疾病 | 预防用生物制品:1.2 | 厦门万泰沧海 | 2025-12-17 | - | | 注射用AK-150 | CXSL2501152 | 晚期恶性实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 康方生物 | 2025-12-29 | - | | 注射用ALK-202 | CXSL2501174 | 晚期非小细胞肺癌 | 治疗用生物制品:1 | 安领科生物 | 2025-12-31 | EGFR、c-Met | | 注射用GGA-sNIR | CXHL2501474 | 前列腺癌术中辅助识别 | 化药:1 | 广州仕韫生物 | 2025-12-26 | - | | 注射用HLX-316 | CXSL2501134 | 晚期/转移性实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 复宏瑞霖、复宏汉霖 | 2025-12-26 | CD276、NEU | | 注射用IN-30758 | CXSL2600002 | 晚期实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 应世生物科技 | 2026-01-05 | Integrin | | 注射用KJ-101 | CXSL2501119 | 胃内黏液溶解 | 治疗用生物制品:2.2;2.4 | 上海宝济药业 | 2025-12-24 | - | | 注射用MK-1022 | JXSL2500250 | 晚期胃食管腺癌 | 治疗用生物制品:1 | Merck Sharp & Dohme | 2025-12-29 | HER3、TOP1 | | 注射用QLS-5308 | CXSL2501169 | 晚期实体瘤 | 治疗用生物制品:1 | 齐鲁制药 | 2025-12-30 | - | | 注射用XNW-28012 | CXSL2501173 | 复发或转移性宫颈癌 | 治疗用生物制品:1 | 信诺维生物 | 2025-12-31 | TOP1、TFPI | ### 1.3 获批上市创新药信息速览 - 本周无创新药获批上市。 ## 二、国内仿制药/生物类似物申报与审批数据分析 ### 2.1 总体概况 - 本周共有41项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办。 - 新注册分类上市申请受理号36项（包括化药3类、4类、5.2类）。 - 新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类）。 - 一致性评价申请1项。 - **通过一致性评价**：6个品种（按受理号计10项）。 - **视同通过一致性评价**：55个品种（按受理号计74项）。 - **生物类似物申报**：1个（君合盟生物制药的重组人生长激素注射液）。 ### 2.2 通过/视同通过一致性评价品种分析 - **治疗领域分布**：主要集中在消化系统与代谢药物。 - **剂型分布**：注射剂为主。 - **过评/视同过评最多受理号**：注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂（4个）。 - **过评/视同过评最多企业**：维生素B6注射液、注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂等（2家）。 - **过评/视同过评最多企业**：浙江东亚药业（2种）。 - **过评/视同过评企业总数**：67家。 ## 三、国内医药大健康行业政策法规汇总 ### 3.1 政策法规速览 | 发布日期 | 标题 | 颁发部门 | 信息分类 | |----------|------|----------|----------| | 2026-03-09 | 《治疗用重组蛋白药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则(征求意见稿)》等三个指导原则 | 国家药监局药审中心 | 其他 | | 2026-03-09 | 全面推进医保便捷支付工作实施方案 | 宁夏医保局 | 其他 | | 2026-03-11 | 罕见病酶替代疗法药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见） | 国家药监局药审中心 | 其他 | | 2026-03-11 | 《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(修订版)》 | 国家药监局药审中心 | 其他 | | 2026-03-12 | 《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》 | 国家药监局药审中心 | 其他 | ### 3.2 重点行业政策详细说明 - **《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》**：发布于3月12日，旨在统一和规范我国流感疫苗临床试验设计、实施与评价要求，适用于多种流感疫苗类型，强调以保护效力为核心评价依据，分层评估不同年龄段，提出对新型疫苗（如mRNA疫苗）的特殊考察要求，如安全性、体内分布、排毒及基因稳定性等。 ## 四、全球创新药研发概览 ### 4.1 全球TOP10创新药研发进展 | 时间 | 公司 | 产品 | 靶点 | 适应症 | 国家 | 研发进展 | |------|------|------|------|--------|------|----------| | 3月9日 | 复宏汉霖 | HLX316 | CD276、NEU | 晚期/转移性实体瘤 | 中国 | 获批临床 | | 3月9日 | 君实生物 | JS-001 SC | PD-1 | 多种肿瘤治疗 | 中国 | 申报上市 | | 3月9日 | 科伦博泰、和铂医药 | HBM7575 | TSLP | 特应性皮炎 | 中国 | 获批临床 | | 3月9日 | 君圣泰 | HTD1801 | AMPK、NLRP3 | 2型糖尿病 | 中国 | 申报上市 | | 3月10日 | 康方生物 | AK150 | - | 晚期恶性实体瘤 | 中国 | 获批临床 | | 3月10日 | 荃信生物 | QX002N | IL-17A | 强直性脊柱炎 | 中国 | 申报上市 | | 3月10日 | 维昇药业 | navpegritide | NPPC | 软骨发育不全 | 美国 | 优先审评 | | 3月11日 | 金赛药业 | GenSci128片 | p53 | 胰腺癌 | 美国 | 获孤儿药资格 | | 3月11日 | 和誉医药 | ABSK061 | FGFR2/3 | 软骨发育不全 | 美国 | 获孤儿药资格 | | 3月12日 | 正大天晴 | TQB3205 | - | 晚期恶性肿瘤 | 中国 | 获批临床 | ### 4.2 全球TOP10积极/失败临床结果 | 时间 | 公司 | 产品 | 靶点 | 适应症 | 临床数据 | |------|------|------|------|--------|----------| | 3月9日 | 罗氏 | giredestrant | ER | 乳腺癌 | III期临床失败（未达主要终点） | | 3月9日 | Vertex | Povetacicept | BLyS、CD80、CD86、ICOS、CD28、TNFSF13 | IgA肾病 | III期数据积极（24h-UPCR下降49.8%） | | 3月9日 | 百时美施贵宝 | Mezigdomide | IKZF1、CRBN、IKZF3 | 多发性骨髓瘤 | III期数据积极（PFS显著改善） | | 3月9日 | 艾伯维 | ABBV-295 | CALCR | 肥胖 | I期数据积极（体重下降具有剂量依赖性） | | 3月10日 | 歌礼 | ASC30 | GLP-1R | 肥胖 | II期数据积极（体重下降6.3%-7.5%） | | 3月10日 | Kainova Therapeutics | DT-9081 | EP4R | 实体瘤 | I期数据积极（安全且抗肿瘤活性） | | 3月11日 | 优时比 | Bimekizumab | IL-17A | 银屑病关节炎 | III期数据积极（优效于Skyrizi） | | 3月12日 | 中国生物制药 | TQB3454 | IDH1 | 胆道癌 | III期数据积极（PFS和OS显著延长） | | 3月12日 | Ultragenyx Pharmaceutical | DTX301 | OTC | 鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏症 | III期数据积极（血氨显著下降） | | 3月15日 | Tangram Therapeutics | TGM-312 | Unspecified gene | MASH | 1/2期试验完成首例受试者给药 | ## 总结 本周国内创新药与改良型新药方面，共98个申请获CDE承办，其中86个获得默示许可。值得注意的药物包括：SG-12注射液（ASO疗法，治疗慢性乙型肝炎）、SKB-575注射液（TSLP双抗，治疗特应性皮炎）和CS-08399片（PRMT5抑制剂，治疗MTAP缺失型肿瘤）。但本周无新药获批上市。 在仿制药与生物类似物方面，本周6个品种通过一致性评价，55个品种视同通过。注射用卡非佐米和米诺地尔搽剂是最受欢迎的品种，且有多个企业参与。同时，君合盟生物制药申报了重组人生长激素注射液。 全球创新药研发进展方面，复宏汉霖的HLX316获批临床，君实生物的JS-001 SC申报上市，科伦博泰和和铂医药的SKB575获批临床，君圣泰的HTD1801申报上市，康方生物的AK150获批临床，荃信生物的QX002N申报上市，维昇药业的navpegritide拟纳入优先审评，金赛药业的GenSci128片获FDA孤儿药资格，和誉医药的ABSK061获FDA孤儿药资格，正大天晴的TQB3205获批临床。 全球临床结果方面，罗氏的giredestrant III期临床失败，Vertex的Povetacicept III期临床成功，百时美施贵宝的Mezigdomide III期临床成功，艾伯维的ABBV-295 I期临床成功，歌礼的ASC30 II期临床成功，Kainova Therapeutics的DT-9081 I期临床成功，优时比的Bimekizumab III期临床成功，中国生物制药的TQB3454 III期临床成功，Ultragenyx Pharmaceutical的DTX301 III期临床成功，Tangram Therapeutics的TGM-312 1/2期临床试验完成首例受试者给药。