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摩熵咨询 医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）总结

一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1 总体概况

• 本周共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品78个，进口药品22个。
• 本周共计113款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括化学药68款，生物药44款，1款中药。
• 本周无新药获批上市。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

• QT-019C细胞注射液：用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮，为“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，靶向CD19和BCMA，可降低清淋化疗预处理需求。
• BW-41012注射液：用于房颤的卒中预防，靶向KLKB1，通过siRNA降解KLKB1 mRNA，具有皮下长效注射、出血风险低等优势。
• GLR-2038片：用于晚期乳腺癌，为口服蛋白降解靶向嵌合体药物，靶向ER。
• 其他获批临床品种：包括治疗多发性骨髓瘤、慢性肾脏病、非小细胞肺癌、系统性红斑狼疮、高脂蛋白(a)症、实体瘤、高脂血症、转移性非小细胞肺癌、IgA肾病、心力衰竭等。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

• 本周无创新药获批上市。

二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

2.1 总体概况

• 本周共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请71项，新注册分类临床申请2项，一致性评价申请3项。
• 本周6个品种通过一致性评价，54个品种视同通过一致性评价。
• 本周1项生物类似物注册申报动态：特立帕肽注射液由北京博康健基因科技有限公司申报。

2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

• 过评/视同过评品种主要集中在消化系统与代谢领域。
• 富马酸伏诺拉生片过评/视同过评受理号最多，达6个。
• 富马酸伏诺拉生片和钠钾镁钙注射用浓溶液过评/视同过评企业最多，均为3家。
• 苏州中化药品工业有限公司、成都倍特药业股份有限公司、郑州泰丰制药有限公司过评/视同过评品种最多，均为2种。
• 本周过评/视同过评企业共66家。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

• 盐酸埃克替尼片：首次过评，用于多发性神经纤维瘤II型、转移性食管癌、鼻咽癌、转移性胰腺癌、非小细胞肺癌等。
• 卡铂注射液：过评/视同过评达7家，用于乳腺肿瘤、头颈部肿瘤等。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览

• 2026-07-07：国家药监局发布《关于黄芪片转换为非处方药的公告（2026年第62号）》。
• 2026-07-08：国家卫生健康委发布《关于开展老年合理用药促进行动（2026—2030年）的通知》。
• 2026-07-09：国家卫生健康委发布《国家基本药物目录（2026年版）》。
• 2026-07-10：国家卫生健康委发布《关于加强居民连续用药管理工作的通知》；国家医保局发布第十八批智能监管“两库”规则和知识点。

3.2 重点政策详细说明

• 国家卫生健康委《国家基本药物目录（2026年版）》：
  • 新版目录共794种药品，其中化学药品和生物制品476种，中成药318种。
  • 相较于2018年版目录，新增药品116种，调出药品5种。
  • 《新版目录》将于2026年9月1日正式施行，覆盖71%的公立医疗机构药品使用量。
  • 强调基本药物的“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。

四、全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

• 安斯泰来：维恩妥尤单抗在华申报上市，用于肌层浸润性膀胱癌。
• 歌礼：向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请。
• Vera Therapeutics：Atacicept在美获批上市，用于治疗IgA肾病。
• 正大天晴：TQB3126获批临床，用于晚期乳腺癌。
• 默沙东：口服PCSK9抑制剂恩利西肽在华申报上市。
• 凌科药业：JAK抑制剂LNK01004治疗白癜风2期临床研究启动。
• 艾迪药业：抗HIV复方制剂ADC119获批临床。
• 正大天晴：TQB3454在华申请上市，用于胆道癌。
• 赛诺菲：Sarclisa Escena获批上市，用于多发性骨髓瘤。
• 信立泰：环肽药物SAL0167获批临床，用于高脂血症。

4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果

• Tvardi Therapeutics：TTI-109在1期临床试验中显示积极数据，可显著减少STAT3驱动的免疫细胞群。
• 恒瑞医药：HRS-7535在III期临床试验中取得积极数据，可显著减轻肥胖患者的体重。
• 科济药业：CAR-T疗法治疗胃癌腹膜转移患者，实现长期疾病控制，且安全性良好。
• 应世生物：Ifebemtinib联合格索雷塞治疗KRAS G12C突变NSCLC，Ib/II期研究数据积极。
• Compass Pathways：psilocybin III期研究数据积极，对难治性抑郁症有显著疗效。
• 翰森制药：Risvutatug Rezetecan在III期临床试验中达到OS主要终点，用于小细胞肺癌。
• 诺诚健华：奥布替尼在3期临床试验中达到主要终点，用于慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。

五、总结

本周国内医药行业在创新药、仿制药及政策法规方面均有所进展。创新药方面，多个靶向药物和生物药获批临床，涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫性疾病等多个领域。仿制药方面，大量品种通过一致性评价，其中富马酸伏诺拉生片和卡铂注射液表现突出。政策法规方面，国家卫健委发布新版基本药物目录，强调药物的可及性和安全性，同时医保局更新智能监管规则，提升监管效率。

全球创新药研发进展活跃，涵盖多种新适应症和新机制药物。安斯泰来、歌礼、Vera Therapeutics等公司在新适应症和新药申请方面取得重要进展，正大天晴、默沙东、赛诺菲等在肿瘤和代谢疾病领域推出重要药物，显示出全球药物研发的多样性和创新性。

总体来看，本周医药行业在研发和监管方面均展现出积极的发展态势，为患者提供更多治疗选择和保障。