> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 摩熵咨询 医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）总结 ## 一、国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 ### 1.1 总体概况 - 本周共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办，其中国产药品78个，进口药品22个。 - 本周共计113款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括化学药68款，生物药44款，1款中药。 - 本周无新药获批上市。 ### 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览 - **QT-019C细胞注射液**：用于治疗中重度难治性系统性红斑狼疮，为“现货型”同种异体CAR-T细胞产品，靶向CD19和BCMA，可降低清淋化疗预处理需求。 - **BW-41012注射液**：用于房颤的卒中预防，靶向KLKB1，通过siRNA降解KLKB1 mRNA，具有皮下长效注射、出血风险低等优势。 - **GLR-2038片**：用于晚期乳腺癌，为口服蛋白降解靶向嵌合体药物，靶向ER。 - **其他获批临床品种**：包括治疗多发性骨髓瘤、慢性肾脏病、非小细胞肺癌、系统性红斑狼疮、高脂蛋白(a)症、实体瘤、高脂血症、转移性非小细胞肺癌、IgA肾病、心力衰竭等。 ### 1.3 本周获批上市创新药信息速览 - 本周无创新药获批上市。 ## 二、国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 ### 2.1 总体概况 - 本周共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，包括新注册分类上市申请71项，新注册分类临床申请2项，一致性评价申请3项。 - 本周6个品种通过一致性评价，54个品种视同通过一致性评价。 - 本周1项生物类似物注册申报动态：**特立帕肽注射液**由北京博康健基因科技有限公司申报。 ### 2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析 - 过评/视同过评品种主要集中在**消化系统与代谢**领域。 - **富马酸伏诺拉生片**过评/视同过评受理号最多，达6个。 - **富马酸伏诺拉生片**和**钠钾镁钙注射用浓溶液**过评/视同过评企业最多，均为3家。 - **苏州中化药品工业有限公司**、**成都倍特药业股份有限公司**、**郑州泰丰制药有限公司**过评/视同过评品种最多，均为2种。 - 本周过评/视同过评企业共66家。 ### 2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 - **盐酸埃克替尼片**：首次过评，用于多发性神经纤维瘤II型、转移性食管癌、鼻咽癌、转移性胰腺癌、非小细胞肺癌等。 - **卡铂注射液**：过评/视同过评达7家，用于乳腺肿瘤、头颈部肿瘤等。 ## 三、国内医药大健康行业政策法规汇总 ### 3.1 本周国内医药大健康行业政策法规速览 - **2026-07-07**：国家药监局发布《关于黄芪片转换为非处方药的公告（2026年第62号）》。 - **2026-07-08**：国家卫生健康委发布《关于开展老年合理用药促进行动（2026—2030年）的通知》。 - **2026-07-09**：国家卫生健康委发布《国家基本药物目录（2026年版）》。 - **2026-07-10**：国家卫生健康委发布《关于加强居民连续用药管理工作的通知》；国家医保局发布第十八批智能监管“两库”规则和知识点。 ### 3.2 重点政策详细说明 - **国家卫生健康委《国家基本药物目录（2026年版）》**： - 新版目录共794种药品，其中化学药品和生物制品476种，中成药318种。 - 相较于2018年版目录，新增药品116种，调出药品5种。 - 《新版目录》将于2026年9月1日正式施行，覆盖71%的公立医疗机构药品使用量。 - 强调基本药物的“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。 ## 四、全球创新药研发概览 ### 4.1 本周全球TOP10创新药研发进展 - **安斯泰来**：维恩妥尤单抗在华申报上市，用于肌层浸润性膀胱癌。 - **歌礼**：向美国FDA递交两项治疗肥胖症的IND申请。 - **Vera Therapeutics**：Atacicept在美获批上市，用于治疗IgA肾病。 - **正大天晴**：TQB3126获批临床，用于晚期乳腺癌。 - **默沙东**：口服PCSK9抑制剂恩利西肽在华申报上市。 - **凌科药业**：JAK抑制剂LNK01004治疗白癜风2期临床研究启动。 - **艾迪药业**：抗HIV复方制剂ADC119获批临床。 - **正大天晴**：TQB3454在华申请上市，用于胆道癌。 - **赛诺菲**：Sarclisa Escena获批上市，用于多发性骨髓瘤。 - **信立泰**：环肽药物SAL0167获批临床，用于高脂血症。 ### 4.2 本周全球TOP7积极/失败临床结果 - **Tvardi Therapeutics**：TTI-109在1期临床试验中显示积极数据，可显著减少STAT3驱动的免疫细胞群。 - **恒瑞医药**：HRS-7535在III期临床试验中取得积极数据，可显著减轻肥胖患者的体重。 - **科济药业**：CAR-T疗法治疗胃癌腹膜转移患者，实现长期疾病控制，且安全性良好。 - **应世生物**：Ifebemtinib联合格索雷塞治疗KRAS G12C突变NSCLC，Ib/II期研究数据积极。 - **Compass Pathways**：psilocybin III期研究数据积极，对难治性抑郁症有显著疗效。 - **翰森制药**：Risvutatug Rezetecan在III期临床试验中达到OS主要终点，用于小细胞肺癌。 - **诺诚健华**：奥布替尼在3期临床试验中达到主要终点，用于慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤。 ## 五、总结 本周国内医药行业在创新药、仿制药及政策法规方面均有所进展。创新药方面，多个靶向药物和生物药获批临床，涵盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫性疾病等多个领域。仿制药方面，大量品种通过一致性评价，其中富马酸伏诺拉生片和卡铂注射液表现突出。政策法规方面，国家卫健委发布新版基本药物目录，强调药物的可及性和安全性，同时医保局更新智能监管规则，提升监管效率。 全球创新药研发进展活跃，涵盖多种新适应症和新机制药物。安斯泰来、歌礼、Vera Therapeutics等公司在新适应症和新药申请方面取得重要进展，正大天晴、默沙东、赛诺菲等在肿瘤和代谢疾病领域推出重要药物，显示出全球药物研发的多样性和创新性。 总体来看，本周医药行业在研发和监管方面均展现出积极的发展态势，为患者提供更多治疗选择和保障。