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摩熵咨询医药行业观察周报总结（2026.02.09-2026.02.22）

一、国内创新药/改良型新药研发进展

1.1 总体概况

2026年2月9日至22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共承办了157个创新药/改良型新药临床及上市申请（不含补充申请），其中国产药品受理号为114个，进口药品为43个。本周共有71款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括化学药31款、生物药36款和4款中药。

1.2 获批临床创新药/改良型新药信息速览

以下为本周获批临床的创新药/改良型新药及关键信息：

1.3 获批上市创新药信息速览

本周共有2款创新药获批上市：

二、国内仿制药/生物类似物申报与审批动态

2.1 总体概况

2026年2月9日至22日，CDE共承办了97项仿制药申报上市/临床申请，其中新注册分类上市申请85项（含化药3类、4类、5.2类），新注册分类临床申请4项，一致性评价申请8项。本周共9个品种通过一致性评价，49个品种视同通过一致性评价。此外，上海联合赛尔生物的特立帕肽注射液进行生物类似物注册申报。

2.2 通过/视同通过一致性评价品种分析

本周通过/视同通过一致性评价的品种主要集中在消化系统与代谢药物，剂型以注射剂为主。其中：

• 注射用青霉素钠：通过/视同通过受理号最多，共5个；
• 维生素B6注射液：通过/视同通过企业最多，共4家；
• 陕西天宇制药有限公司、浙江赛默制药有限公司、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂：通过/视同通过品种最多，均为2种。

2.3 首次过评/视同过评及过评/视同过评达7家企业的品种盘点

• 苯海拉明布洛芬片：首次过评/视同过评，受理号CYHS2401813，申报企业长春澜江医药科技有限公司，参考适应症为镇痛；
• 噻托溴铵粉雾剂：首次过评/视同过评，受理号CYHS2403415，申报企业山东京卫制药有限公司，参考适应症为哮喘、慢性阻塞性肺病等；
• 注射用硫酸多粘菌素B：过评/视同过评达7家，受理号CYHS2401700，申报企业健康元药业集团股份有限公司，参考适应症为细菌感染等；
• 布南色林片：过评/视同过评达7家，受理号CYHS2404318，申报企业合肥英太制药有限公司，参考适应症为精神分裂症。

三、国内医药大健康行业政策法规动态

3.1 政策法规速览

• 2026-02-09：国家医疗保障局发布《医保影像云跨省秒调阅医院网络的通知》；
• 2026-02-10：国家卫健委发布《关于实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》；
• 2026-02-11：国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》，取代2015年版本；
• 2026-02-12：国家药监局发布《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》；
• 2026-02-13：国家卫健委办公厅发布《食品安全事故流行病学调查和现场卫生处理工作规范》。

3.2 重点政策说明

• 新版《国家基本药物目录管理办法》：主要修订内容包括增加法律政策依据、优化目录结构、完善管理机制、突出临床价值、规范动态调整机制及强化监测评价。新办法自发布之日起施行，原2015年版本同时废止。

四、全球创新药研发概览

4.1 全球TOP10创新药研发进展

• 诺诚健华：ICP-538获批临床，用于治疗多发性硬化（MS）；
• 和誉医药：依帕戈替尼获FDA快速通道资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）；
• 礼来：米吉珠单抗获批双适应症（克罗恩病、溃疡性结肠炎）；
• 普祺医药：普美昔替尼凝胶申报上市，用于治疗特应性皮炎；
• 三生国健：安沐奇塔单抗注射液获批上市，用于治疗斑块状银屑病；
• 天广实：MIL62注射液获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）；
• 石药集团：SYH2082注射液在美国获批临床，用于肥胖管理；
• 再生元：加托索单抗获FDA优先审评，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）；
• 翰森制药：阿美替尼片在欧盟获批上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）；
• 罗氏：Giredestrant申报上市，用于治疗乳腺癌。

4.2 全球TOP10临床结果分析

• 恒瑞医药：瑞普泊肽片II期研究成功，用于肥胖治疗；
• 阿斯利康：elecoglipron在2b期临床试验中达成主要终点，用于肥胖和T2D；
• Evommune：EVO301在2a期临床试验中取得积极结果，用于特应性皮炎；
• Nektar Therapeutics：rezpegaldesleukin在2b期临床试验中取得积极结果，用于特应性皮炎；
• 诺华：阿曲生坦在III期研究中取得积极结果，用于IgA肾病；
• 赛诺菲：duvakitug在IIb期研究中取得长期数据，用于UC和CD；
• 罗氏：obinutuzumab在3期研究中达成主要终点，用于膜性肾病；
• 辉瑞：Braftovi联合疗法在3期研究中取得积极结果，用于转移性结直肠癌；
• 礼来：替尔泊肽联合依奇珠单抗在III期研究中取得成功，用于银屑病和肥胖；
• 默沙东：Enflonsia在3期研究中取得积极结果，用于RSV预防。

五、总结

本周国内及全球医药行业在创新药研发、临床试验进展、上市审批及政策法规方面均有显著动态。国内创新药/改良型新药获批临床和上市数量有所增加，涵盖多个疾病领域，如肿瘤、免疫性疾病、代谢性疾病等。全球范围内，多款创新药在关键临床试验中取得积极结果，尤其在肥胖、银屑病、乳腺癌、IgA肾病等治疗领域表现突出。同时，新版《国家基本药物目录管理办法》的出台，标志着我国在优化药品目录管理、强化临床价值评估方面迈出重要一步。