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摩熵咨询：医药行业观察周报总结（2026.02.09-2026.02.22）

一、国内创新药/改良型新药申请与上市数据分析

1.1 总体概况

本周，CDE共承办了157个创新药/改良型新药的临床或上市申请（不含补充申请）。其中，国产药品受理号为114个，进口药品为43个。71款创新药/改良型新药获得“默示许可”，包括31款化学药、36款生物药和4款中药。值得关注的是，多个药物涉及肥胖、自身免疫性疾病、肿瘤等治疗领域。

1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览

• R-01注射液：纽安津生物申报，用于治疗术后高危复发风险的恶性实体瘤，基于AI和LNP技术，具有高精准性和安全性。
• Eloralintide注射液：礼来申报，用于肥胖及超重患者的体重管理、睡眠呼吸暂停和膝骨关节炎疼痛，为长效减重多肽疗法。
• ADX-324注射液：元羿生物申报，用于预防遗传性血管性水肿（HAE）发作，为siRNA疗法。
• BI-764532输注用浓缩粉末：博生药业申报，用于一线广泛期小细胞肺癌治疗，靶点为CD3和DLL3。
• GEN-725片：河南真实生物科技申报，用于晚期实体瘤，与PD-1单抗联合使用。
• GT-919胶囊：标新生物医药申报，用于多发性骨髓瘤治疗，靶点为IKZF1、MYB、IKZF3。
• SHR-8068注射液：苏州盛迪亚生物医药申报，用于直肠癌和非小细胞肺癌治疗，靶点为CTLA4。
• SYH-9089注射液：北京抗创联和石药集团申报，用于成人手术后疼痛。
• 阿得贝利单抗注射液：上海盛迪医药和苏州盛迪亚生物医药申报，用于直肠癌和胃癌治疗，靶点为PD-L1。
• 贝伐珠单抗注射液：信达生物申报，用于肝细胞癌一线治疗，靶点为VEGFA。

1.3 本周获批上市创新药信息速览

• 安沐奇塔单抗注射液：三生国健自主研发，用于治疗中度至重度斑块状银屑病，靶点为IL-17A。
• MIL-62注射液：天广实自主研发，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD），为第三代CD20单抗。

二、国内仿制药/生物类似物申报与审批数据分析

2.1 总体概况

本周，CDE共承办97项仿制药申报，其中85项为新注册分类上市申请，4项为新注册分类临床申请，8项为一致性评价申请。9个品种通过一致性评价，49个品种视同通过一致性评价。本周1个生物类似物注册申报：上海联合赛尔生物的特立帕肽注射液。

2.2 通过/视同通过一致性评价品种分析

• 过评/视同过评品种：主要集中在消化系统与代谢药物。
• 剂型分布：注射剂为主，其中注射用青霉素钠过评/视同过评受理号最多，为5个。
• 企业分布：陕西天宇制药、浙江赛默制药、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂等61家企业参与。

2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

• 苯海拉明布洛芬片：长春澜江医药申报，视同通过一致性评价。
• 噻托溴铵粉雾剂：山东京卫制药申报，视同通过一致性评价。
• 注射用硫酸多粘菌素B：健康元药业集团股份有限公司申报，视同通过一致性评价，达7家过评/视同过评。

三、国内医药大健康行业政策法规汇总

3.1 本周政策法规速览

• 2026-02-09：国家医保局发布医保影像云跨省秒调阅医院网络通知。
• 2026-02-10：国家卫健委发布实施2026年卫生健康系统为民服务实事项目通知。
• 2026-02-11：国家卫健委发布新版《国家基本药物目录管理办法》。
• 2026-02-12：国家药监局发布罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）。
• 2026-02-13：国家卫健委发布食品安全事故流行病学调查和现场卫生处理工作规范。

3.2 新版《国家基本药物目录管理办法》

• 主要内容：新增法律依据，优化目录结构，完善管理机制，突出临床价值，规范动态调整机制，强化监测评价。
• 影响：将国家基本药物分为化学药品和生物制品、中药（饮片和中成药），并强调中西医并重和临床首选原则。

四、全球创新药研发概览

4.1 本周全球TOP10创新药研发进展

• 诺诚健华：ICP-538获批临床，用于多发性硬化。
• 和誉医药：依帕戈替尼获FDA快速通道资格，用于肝癌。
• 礼来：米吉珠单抗获批双适应症，用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。
• 普祺医药：普美昔替尼凝胶申报上市，用于特应性皮炎。
• 三生国健：安沐奇塔单抗注射液获批上市，用于斑块状银屑病。
• 天广实：MIL62获批上市，用于NMOSD。
• 石药集团：SYH2082注射液在美国获批临床，用于肥胖。
• 再生元：加托索单抗获FDA优先审评，用于进行性骨化性纤维发育不良。
• 翰森制药：阿美替尼在欧盟获批上市，用于肺癌。
• 罗氏：Giredestrant在美国申报上市，用于乳腺癌。

4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果

• 恒瑞医药：瑞普泊肽片II期研究成功，用于肥胖，各剂量组体重降幅显著。
• 阿斯利康：elecoglipron在2b期临床试验中达成主要终点，用于肥胖及T2D。
• Evommune：EVO301在2a期试验中取得积极结果，用于特应性皮炎。
• Nektar Therapeutics：rezpegaldesleukin在2b期研究中表现良好，用于特应性皮炎。
• 诺华：阿曲生坦III期研究最终分析结果积极，用于IgA肾病。
• 赛诺菲：duvakitug在IIb期研究中显示良好效果，用于UC和CD。
• 罗氏：obinutuzumab在3期研究中达到主要终点，用于膜性肾病。
• 辉瑞：Braftovi在3期研究中表现积极，用于转移性结直肠癌。
• 礼来：替尔泊肽联合依奇珠单抗III期研究成功，用于银屑病和肥胖。
• 默沙东：Enflonsia在3期研究中表现良好，用于RSV感染预防。

五、政策与市场动态

• 市场洞察与营销赋能：提供市场分析与行业趋势洞察，辅助商业决策。
• 立项评估及管线规划：支持疾病领域调研、品种立项、项目交易等服务。
• 产业规划及研究服务：为组织、园区和企业提供科学决策依据。
• 多渠道数据分析及定制服务：帮助客户深入了解市场，优化业务决策。
• 投资决策与交易估值服务：为药企和投资机构提供市场调研、价值评估等支持。
• “十二五”战略规划咨询服务：为政府及企业制定战略规划，提供环境洞察和对标分析。

六、版权信息

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