> **来源：[研报客](https://pc.yanbaoke.cn)** # 摩熵咨询 # 医药行业观察周报 2026.01.19- 2026.01.25 # 目录 # 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 1.1总体概况 1.2本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请） 1 1.3 本周获批上市创新药信息速览 # 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 9 2.1总体概况 9 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 9 2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 # 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 11 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览 11 3.2本周重点行业政策详细说明 12 $\succ$ 商务部等9部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》 12 # 四、本周全球创新药研发概览 12 4.1 本周全球TOP10创新药研发进展 ..... 12 康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理 13 恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法 13 罗氏口服GLP-1受体激动剂1类新药在中国获批临床 13 $\succ$ 礼来 $\mathrm{FR}\alpha$ ADC获FDA突破性疗法认定 14 >智康弘义IgA肾病小分子新药在欧盟获孤儿药资格. 14 艾伯维的利生奇珠单抗在华获批治疗溃疡性结肠炎 14 再鼎医药双抗1类新药在中国获批临床，治疗特应性皮炎 14 $\succ$ 第一三共宣布ADC癌症新药在中国纳入突破性治疗品种 15 华辉安健丁型肝炎突破性疗法获批上市 15 $\succ$ 英矽智能口服新药在美国获批临床，针对帕金森病 15 4.2 本周全球TOP10积极/失败临床结果 ..... 15 正大天晴ST2单抗2期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻炎 17 科笛生物注射用A型肉毒毒素国内3期临床试验取得积极顶线结果 17 默沙东与Moderna公布mRNA癌症疫苗联合疗法5年随访积极结果 18 Corvus公布ITK抑制剂治疗特应性皮炎1期临床积极数据. 18 > Oruka Therapeutics 公布 ORKA-0021 期临床试验中期数据. 18 >Corcept Therapeutics抗癌小分子药物关键3期结果公布 18 赛诺菲全球首创OX40L单抗两项3期研究成功 19 ImmunityBio公布Anktiva治疗胶质母细胞瘤2期积极结果 19 $\succ$ Phio Pharmaceuticals公布PH-762治疗皮肤癌1b期临床试验积极结果 20 > BioVaxys Technology 公布多肽疫苗 maveropepitut-S 联合疗法 1b/2 期临床试验数据 ..... 20 # 一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析 # 1.1 总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。 本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有： # （1）EPX-100 口服溶液 1月20日，CDE官网公示：Epygenix Therapeutics申报的EPX-100口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗Dravet综合征。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。 # (2）BAY-3547926注射液、注射用BAY-3547922 1月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89（Zr89)结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。 # (3）GenSci-145片 1月22日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci-145片获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。 # 本周2款新药获批上市： 1月22日，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息：批准石家庄以岭药业的苯胺洛芬注射液上市，用于成人手术后轻至中度疼痛，与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛。公开资料显示，苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛抗炎药，其作用机制为在体内分解为联苯乙酸，通过抑制前列腺素合成发挥精准镇痛功效。 1月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。公开资料显示，立贝韦塔单抗是华辉安健开发的全球首个靶向乙肝/丁肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体，通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。 # 1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请） <table><tr><td>药品名称</td><td>受理号</td><td>临床默示许可适应症</td><td>注册类型</td><td>CDE企业名称</td><td>承办日期</td><td>靶点/作用机制</td></tr><tr><td>AMO-959硬胶囊</td><td>JXHL2500359JXHL2500357</td><td>本品与错(177Lu)vipivotidetetraxetan联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者</td><td>化药:1</td><td>NovartisPharma AG;China NovartisInstitutes forBioMedicalResearch Co.,Ltd.</td><td>2025-11-20</td><td>-</td></tr><tr><td>AP-2202片</td><td>CXHL2501262</td><td>用于治疗胆汁酸腹泻,包括原发性胆汁酸腹泻(常见于部分腹泻型肠易激综合征)、胆囊切除术后腹泻、回肠切除术后腹泻和药物性胆汁酸腹泻等</td><td>化药:2.1;2.4</td><td>杭州安元生物医药科技有限公司</td><td>2025-11-17</td><td>-</td></tr><tr><td>ASP-3082注射液</td><td>CXHL2501279</td><td>用于携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期(不可切除)或转移性恶性实体瘤</td><td>化药:1</td><td>安斯泰来(中国)投资有限公司</td><td>2025-11-20</td><td>KRASG12D</td></tr><tr><td>BAY-3547926注射液</td><td>JXSL2500219</td><td>肝细胞癌(HCC)</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>Bayer AG;BayerHealthcareCompany Ltd.</td><td>2025-11-11</td><td>GPC3</td></tr><tr><td>CKBA软膏</td><td>CXHL2501282CXHL2501280CXHL2501281</td><td>拟用于治疗儿童非节段型白癜风</td><td>化药:1</td><td>江苏博创园生物医药科技有限公司</td><td>2025-11-20</td><td>IL-17、IL-17A</td></tr><tr><td>EPX-100口服溶液</td><td>JXHL2500354</td><td>Dravet综合征</td><td>化药:1</td><td>Epygenix Therapeutics, Inc.; Tenacia Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd</td><td>2025-11-15</td><td>5-HT2、5-HT2A、5-HT2B、5-HT2C</td></tr><tr><td>GenSci-145片</td><td>CXHL2501451CXHL2501450CXHL2501452</td><td>携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤</td><td>化药:1</td><td>长春金赛药业有限责任公司</td><td>2025-12-25</td><td>—</td></tr><tr><td>GH-21胶囊</td><td>CXHL2501252</td><td>MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗</td><td>化药:1</td><td>勤浩医药(苏州)股份有限公司</td><td>2025-11-14</td><td>SHP2</td></tr><tr><td>GH-55胶囊</td><td>CXHL2501251</td><td>MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗</td><td>化药:1</td><td>勤浩医药(苏州)股份有限公司</td><td>2025-11-13</td><td>ERK1、ERK2</td></tr><tr><td>gozetotide注射液药盒</td><td>JXHL2500356</td><td>本品通过综68放射性标记后,得到一种放射性显像剂,用于通过正电子发射断层扫描(PET)识别成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原(PSMA)的阳性病变</td><td>化药:5.1</td><td>Novartis Europharm Limited;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.</td><td>2025-11-20</td><td>—</td></tr><tr><td rowspan="2">H-021肠溶片</td><td>CXHL2501429</td><td>溃疡性结肠炎</td><td rowspan="2">化药:1</td><td rowspan="2">江苏柯菲平医药股份有限公司</td><td>2025-12-23</td><td rowspan="2">—</td></tr><tr><td>CXHL2501426</td><td>克罗恩病</td><td>2025-12-22</td></tr><tr><td>HCB-101注射液</td><td>CXSL2500970</td><td>联合西安昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海市复宏汉霖生物医药有限公司</td><td>2025-11-15</td><td>SIRPA</td></tr><tr><td>HKG-456</td><td>CXHL2501253</td><td>胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征、吻合口溃疡</td><td>化药:2.2</td><td>海南元盈医药科技有限公司</td><td>2025-11-14</td><td>ATP4A</td></tr><tr><td>IBI-343</td><td>CXSL2500966</td><td>IBI343 联合化疗晚期胃癌和胰腺癌</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>信达生物制药(苏州)有限公司</td><td>2025-11-14</td><td>Claudin18.2、TOP1</td></tr><tr><td>IJ-25-362片</td><td>CXHL2501265</td><td>拟用于特应性皮炎的治疗</td><td>化药:1</td><td>成都菌创园医药科技有限公司;江苏正大清江制药有限公司</td><td>2025-11-18</td><td>-</td></tr><tr><td>JH-021注射液</td><td>CXSL2500987</td><td>拟用于治疗三代EGFR-TKIs耐药的局晚期或转移性非小细胞肺癌</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>百泰生物药业有限公司;安博泰克药业有限公司</td><td>2025-11-19</td><td>EGFR、c-Met</td></tr><tr><td>JMT-108注射液</td><td>CXSL2500971</td><td>用于治疗不可根治性治疗(不适合以根治为目的的手术完全切除或放化疗)的局部晚期(IIIB/IIIC期)、转移性(IV期)NSCLC和广泛期SCLC</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>上海津曼特生物科技有限公司</td><td>2025-11-15</td><td>PD-1、IL-15</td></tr><tr><td>LY-4268989胶囊</td><td>JXHL2500353</td><td>中重度活动性溃疡性结肠炎</td><td>化药:1</td><td>Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.</td><td>2025-11-14</td><td>α4β7</td></tr><tr><td>Pumitamig注射液</td><td>CXSL2500985</td><td>既往未经治疗的不可切除或转移性结直肠癌</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>百时美施贵宝(中国)投资有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司</td><td>2025-11-19</td><td>PD-L1、VEGFR</td></tr><tr><td>RAY-1225注射液</td><td>CXHL2501275CXHL2501274CXHL2501276CXHL2501278CXHL2501277</td><td>肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停</td><td>化药:1</td><td>广东众生睿创生物科技有限公司</td><td>2025-11-20</td><td>GIPR、GLP-1R</td></tr><tr><td>RBD-5044注射液</td><td>CXHL2501448</td><td>高甘油三酯血症</td><td>化药:1</td><td>瑞博泰克(山东)生物医药科技有限公司</td><td>2025-12-24</td><td>APOC3</td></tr><tr><td>RO-7795081</td><td>JXHL2500352JXHL2500351JXHL2500350</td><td>本品拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理</td><td>化药:1</td><td>F. Hoffmann-La Roche Ltd.;Roche R&D Center (China)Ltd.</td><td>2025-11-13</td><td>GLP-1R</td></tr><tr><td>RTX-117片</td><td>CXHL2501254CXHL2501255</td><td>白质消融性白质脑病</td><td>化药:1</td><td>溪砾科技(深圳)有限公司</td><td>2025-11-14</td><td>EIF2B</td></tr><tr><td>SPGL-008注射液</td><td>CXSL2500957</td><td>拟用于SPGL008单药或联合卡介苗膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>深圳赛保尔生物药业有限公司</td><td>2025-11-10</td><td>CD276</td></tr><tr><td>SQ-24071滴眼液</td><td>CXHL2501260CXHL2501258CXHL2501261CXHL2501259</td><td>拟用于延缓儿童及青少年的近视进展</td><td>化药:2.2;2.4</td><td>沈阳兴齐眼药股份有限公司</td><td>2025-11-14</td><td>—</td></tr><tr><td>SYS-6010</td><td>CXSL2500973</td><td>本品联合JMT108治疗不可根治性治疗(不适合以根治为目的的手术完全切除或放化疗)的局部晚期(IIIB/IIIC期)、转移性(IV期)NSCLC</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>石药集团巨石生物制药有限公司</td><td>2025-11-15</td><td>ALK、EGFR、TOP1</td></tr><tr><td>TQF-3250胶囊</td><td>CXHL2501266CXHL2501268CXHL2501267</td><td>本品拟用于超重/肥胖患者的治疗</td><td>化药:1</td><td>正大天晴药业集团股份有限公司</td><td>2025-11-18</td><td>GLP-1R</td></tr><tr><td>YKRH-00257吸入溶液</td><td>CXHL2501264</td><td>本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD),包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗,以缓解症状</td><td>化药:2.2</td><td>北京盈科瑞创新药物研究有限公司</td><td>2025-11-18</td><td>—</td></tr><tr><td>Zasocitinib胶囊</td><td>JXHL2500355</td><td>化脓性汗腺炎</td><td>化药:1</td><td>Takeda Development Center Americas, Inc.; Takeda (China) International Trading Co., Ltd</td><td>2025-11-18</td><td>TYK2</td></tr><tr><td>ZL-1503注射液</td><td>CXSL2500981</td><td>中重度特应性皮炎</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>再鼎医药(上海)有限公司</td><td>2025-11-19</td><td>IL-13R、IL-31</td></tr><tr><td>多替拉韦拉米夫定替诺福韦片</td><td>CXHL2501238</td><td>人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染</td><td>化药:2.3</td><td>江苏艾迪药业集团股份有限公司</td><td>2025-11-12</td><td>—</td></tr><tr><td>宫血间充质干细胞注射液</td><td>CXSL2500943</td><td>在宫腔镜宫腔粘连分离术(TCRA)基础上治疗中、重度宫腔粘连</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>浙江生创精准医疗科技有限公司</td><td>2025-11-05</td><td>——</td></tr><tr><td>镭[177Lu]特昔维匹肽注射液</td><td>JXHL2500358</td><td>本 品 与AMO959 硬胶囊联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者</td><td>化药:2.4</td><td>NovartisPharma AG;China NovartisInstitutes forBioMedicalResearch Co.,Ltd.</td><td>2025-11-20</td><td>PSMA</td></tr><tr><td>米吉珠单抗注射液</td><td>JXSL2500223JXSL2500222</td><td>中重度活动性溃疡性结肠炎</td><td>治疗用生物制品:2.2</td><td>Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd.</td><td>2025-11-14</td><td>IL-23A</td></tr><tr><td>清血败毒丸</td><td>CXZL2500103</td><td>清热利湿、凉血解毒、消肿止痛之功效,主要用于肝胆湿热、火毒蕴结所致的带状疱疹引起的疼痛,促进皮损消退。症见皮疹鲜红,簇集水疱等皮损,皮肤灿红灼热刺痛,口苦咽干,烦躁易怒,大便干或小便黄,舌质红,舌苔薄黄或黄厚,脉弦滑数</td><td>中药:1.1</td><td>江苏中雍红瑞制药有限公司</td><td>2025-10-28</td><td>——</td></tr><tr><td>天丹定眩颗粒</td><td>CXZL2500112</td><td>梅尼埃病</td><td>中药:1.1</td><td>四川省现代中药创新技术有限公司;成都中医药大学;苏州玉森新药开发有限公司</td><td>2025-11-13</td><td>-</td></tr><tr><td>天丹通络片</td><td>CXZL2500109</td><td>卒中后认知障碍</td><td>中药:2.3</td><td>山东凤凰制药股份有限公司</td><td>2025-11-11</td><td>-</td></tr><tr><td>伊诺格鲁肽注射液</td><td>CXSL2500977CXSL2500976</td><td>本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上,治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>杭州先为达生物科技股份有限公司</td><td>2025-11-18</td><td>GLP-1R</td></tr><tr><td>运牌化痰通窍颗粒</td><td>CXZL2500111</td><td>运牌化痰,通络开窍。用于小儿腺样体肥大脾虚痰阻证</td><td>中药:1.1</td><td>江苏康缘药业股份有限公司</td><td>2025-11-12</td><td>-</td></tr><tr><td>重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)</td><td>CXSL2500935</td><td>本品适用于预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘</td><td>预防用生物制品:1.3</td><td>华兰生物疫苗股份有限公司</td><td>2025-10-31</td><td>-</td></tr><tr><td>重组人IL12/15单纯疱疹I型双调控溶瘤病毒注射液(Vero细胞)</td><td>CXSL2500942</td><td>依沃西单抗注射液联合或不联合VG2025治疗晚期结直肠癌肝转移</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>上海复诺健生物科技有限公司</td><td>2025-11-04</td><td>-</td></tr><tr><td>注射用BAY-3547922</td><td>JXSL2500220</td><td>肝细胞癌(HCC)</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>Bayer AG;Bayer Healthcare Company Ltd.</td><td>2025-11-11</td><td>-</td></tr><tr><td>注射用ZG-005</td><td>CXSL2500975</td><td>注射用ZG005联合含铂化疗用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司</td><td>2025-11-18</td><td>PD-1、TIGIT</td></tr><tr><td>自体NK细胞注射液</td><td>CXSL2500941</td><td>本品拟用于治疗经标准治疗失败的晚期肺癌患者</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>广西泰美人生生物科技有限公司</td><td>2025-11-04</td><td>——</td></tr></table> 备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 1.3 本周获批上市创新药信息速览 <table><tr><td>药品名称</td><td>受理号</td><td>参考适应症</td><td>注册类 型</td><td>申报企业名称</td><td>承办日期</td><td>靶点/作用 机制</td></tr><tr><td>苯胺洛芬注射液</td><td>CXHS2400052</td><td>用于成人手术后轻至中度疼痛,与阿片类镇痛药联合用于治疗术后中至重度疼痛</td><td>化药:1</td><td>石家庄以岭药业股份有限公司;河北凯威制药有限责任公司</td><td>2024-07-10</td><td>——</td></tr><tr><td>HH-003 注射液</td><td>CXSS2400142</td><td>用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成年患者</td><td>治疗用生物制品:1</td><td>华辉安健(北京)生物科技有限公司;智享生物(苏州)有限公司</td><td>2024-12-26</td><td>Solute Carrier Family 10 Member 1</td></tr></table> 备注：(1)此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库和（或）联系摩熵客服获取并下载EXCEL表格。 # 二、本周国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析 # 2.1总体概况 根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有74项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号64项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请7项。本周12个品种通过一致性评价（按受理号计16项），54个品种视同通过一致性评价（按受理号计82项）。本周3项生物类似物注册申报动态，包括：杭州中美华东制药有限公司的乌司奴单抗注射液；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的西妥昔单抗注射液以及复星汉霖（成都）生物技术有限公司的帕妥珠单抗/曲妥珠单抗注射液。 # 2.2本周通过/视同通过一致性评价全局分析 本周过评/视同过评品种主要为血液和造血系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周乳果糖口服溶液和生理氯化钠溶液过评/视同过评受理号最多，为5个，乳果糖口服溶液和铝碳酸镁咀嚼片过评/视同过评企业最多，为3家；本周裕松源药业有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏杰瑞医疗技术有限公司和安徽四环科宝制药有限公司4家企业过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括裕松源药业有限公司、安徽四环科宝制药有限公司和四川科伦药业股份有限公司等70家企业。 过评/视同过评品种治疗领域分布（按受理号计） 过评/视同过评品种剂型分布（按受理号计） 品种过评/视同过评数量排名榜（部分） 企业过评/视同过评数量排名榜（部分） # 2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点 # (1) 本周首次过评/视同过评品种 <table><tr><td rowspan="2">药品名称</td><td rowspan="2">受理号</td><td rowspan="2">注册类型</td><td rowspan="2">申报企业</td><td rowspan="2">参考适应症</td><td rowspan="2">过评情况</td><td colspan="3">品种统计信息</td></tr><tr><td>国内获批企业</td><td>新注册分类申报</td><td>一致性评价申报</td></tr><tr><td>阿齐沙坦氨氯地平片</td><td>CYHS2402787</td><td>化学药品：3类</td><td>上海汇伦医药股份有限公司</td><td>高血压</td><td>视同通过</td><td>1</td><td>5</td><td>0</td></tr></table> # (2）本周过评/视同过评达7家企业品种 <table><tr><td rowspan="2">药品名称</td><td rowspan="2">受理号</td><td rowspan="2">注册类型</td><td rowspan="2">申报企业</td><td rowspan="2">参考适应症</td><td rowspan="2">过评情况</td><td colspan="3">品种统计信息</td></tr><tr><td>国内获批企业</td><td>新注册分类申报</td><td>一致性评价申报</td></tr><tr><td>丁溴东莨菪碱注射液</td><td>CYHS2400394</td><td>化学药品:4类</td><td>中润药业有限公司</td><td>抑郁症;晕动病;内耳疾病;恶心和呕吐</td><td>通过:1视同通过:6</td><td>11</td><td>15</td><td>3</td></tr><tr><td>利培酮口崩片</td><td>CYHS2401110CYHS2401111</td><td>化学药品:4类</td><td>北京星昊盈盛药业有限公司</td><td>痴呆;自闭症;抑郁狂躁型忧郁症;躁狂症;精神分裂症;I型抑郁狂躁型忧郁症;分裂情感性障碍;精神失常;胰腺炎</td><td>通过:5视同通过:6</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td></tr><tr><td>盐酸昂丹司琼片</td><td>CYHS2401808</td><td>化学药品:3类</td><td>成都通德药业有限公司</td><td>化疗引起的恶心呕吐</td><td>通过:4视同通过:7</td><td>7</td><td>11</td><td>6</td></tr></table> 备注：本章节以摩熵医药数据库2026.01.19-2026.01.25更新数据为参考依据，可通过摩熵一致性评价数据库或联系摩熵客服获取并下载本周过评/视同过评品种清单。 # 三、本周国内医药大健康行业政策法规汇总 # 3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览 <table><tr><td>发布日期</td><td>标题</td><td>颁发部门</td><td>信息分类</td></tr><tr><td>2026-01-19</td><td>国家医疗保障局办公室关于进一步做好医保疾病诊断、手术操作分类与代码应用工作的通知</td><td>国家医疗保障局办公室</td><td>其他</td></tr><tr><td>2026-01-20</td><td>药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）</td><td>国家药品监督管理局药品审评中心</td><td>其他</td></tr><tr><td>2026-01-22</td><td>商务部等9部门关于促进药品零售行业高质量发展的意见</td><td>商务部、国家发展改革委、工业和信息化部等</td><td>其他</td></tr><tr><td>2026-01-22</td><td>预防用疫苗佐剂药学研究技术指导原则（试行）</td><td>国家药品监督管理局药品审评中心</td><td>其他</td></tr><tr><td>2026-01-22</td><td>经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）</td><td>国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心</td><td>其他</td></tr></table> # 3.2本周重点行业政策详细说明 # 》商务部等9部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》 1月22日，商务部、国家发展改革委等九部门联合发布《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》，《意见》提出5方面重点举措。 一是完善药事服务，通过支持药店提升药学服务能力、优化购药体验、参加药品集中采购、构建支付保障体系等综合措施，推动药店从“药品销售终端”向“健康服务驿站”转型。二是创新健康服务，通过拓展零售药店健康服务功能、提升健康服务体验、丰富药品零售业态、优化商品服务体验、助力医药产品升级，进一步强化零售药店的健康服务功能定位，更好服务人民医药健康需求。三是强化应急服务，通过强化零售药店在应急保供中的服务能力与加强药品应急保供的公共支撑，加强突发情况下的药品供应与用药指导，打造药品保供的终端网络。四是优化行业结构，通过支持零售药店兼并重组、鼓励批零一体化发展、优化药品营销体系，达到提升行业供应链效率的目的。五是规范行业秩序，通过发展智慧监管、促进行业公平竞争与加强行业自律等措施，维护市场秩序，促进行业诚信经营、健康发展。 # 四、本周全球创新药研发概览 4.1本周全球TOP10创新药研发进展 <table><tr><td>时间</td><td>公司</td><td>产品</td><td>靶点</td><td>适应症</td><td>国家</td><td>研发进展</td></tr><tr><td>1月19日</td><td>康方生物</td><td>古莫奇单抗</td><td>IL-17A</td><td>强直性脊柱炎</td><td>中国</td><td>申报上市</td></tr><tr><td>1月19日</td><td>恒瑞医药</td><td>HRS-5346</td><td>APOA、LPA</td><td>脂蛋白(a)水平升高</td><td>中国</td><td>拟纳入突破性疗法</td></tr><tr><td>1月20日</td><td>罗氏</td><td>CT-996</td><td>GLP-1R</td><td>肥胖</td><td>中国</td><td>获批临床</td></tr><tr><td>1月20日</td><td>礼来</td><td>LY4170156</td><td>FOLR1、TOP1</td><td>卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌</td><td>美国</td><td>突破性疗法认定</td></tr><tr><td>1月21日</td><td>智康弘义</td><td>SC0062胶囊</td><td>ET-A</td><td>IgA肾病</td><td>欧盟</td><td>授予孤儿药资格</td></tr><tr><td>1月22日</td><td>艾伯维</td><td>利生奇珠单抗</td><td>IL-23</td><td>溃疡性结肠炎</td><td>中国</td><td>获批上市</td></tr><tr><td>1月22日</td><td>再鼎医药</td><td>ZL-1503注射液</td><td>IL-13R、IL-31</td><td>特应性皮炎</td><td>中国</td><td>获批临床</td></tr><tr><td>1月22日</td><td>第一三共</td><td>DS-6000a</td><td>CDH6</td><td>卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌</td><td>中国</td><td>纳入突破性治疗</td></tr><tr><td>1月23日</td><td>华辉安健</td><td>立贝韦塔单抗注射液</td><td>SLC10A1</td><td>丁型肝炎</td><td>中国</td><td>获批上市</td></tr><tr><td>1月23日</td><td>英矽智能</td><td>ISM8969</td><td>NLRP3</td><td>帕金森病</td><td>美国</td><td>获批临床</td></tr></table> # 康方生物宣布治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理 1月19日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体古莫奇单抗（AK111）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的新药上市申请（sNDA），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。AS是古莫奇单抗第二项获得NDA受理的适应症，其用于治疗中重度银屑病的申请已于2025年1月获得CDE受理。强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要累及骶髂关节、脊柱及外周关节，可能导致脊柱畸形和功能丧失，严重影响患者生活。 古莫奇单抗此项NDA申请基于其关键注册性3期临床研究AK111-303的优异结果。研究结果表明，古莫奇单抗能够高效、快速缓解患者AS症状，同时显著改善患者的疾病活动度、躯体功能以及生活质量。在该研究中，古莫奇单抗治疗活动性强直性脊柱炎患者，达到了全部预设的疗效终点：主要终点ASAS20应答率及各项亚组分析、关键次要终点ASAS40应答率，以及其他多个预先设定的次要终点，均显示出统计学显著性和临床意义的改善。 # 恒瑞医药脂蛋白(a)抑制剂拟纳入突破性疗法 1月19日，CDE网站显示，恒瑞医药的HRS-5346拟纳入突破性疗法，用于治疗脂蛋白（a）水平的升高。HRS-5346是恒瑞医药子公司拓界生物开发的一款脂蛋白(a)（LP(a)）抑制剂。临床前数据显示，HRS-5346可有效改善脂蛋白紊乱，安全性良好。2025年3月，默沙东与恒瑞医药达成协议，以19.7亿美元的总交易额获得该药物在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权益。目前，HRS-5346已在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)升高的人群中完成一项II期研究，数据尚未公布。 # 罗氏口服GLP-1受体激动剂1类新药在中国获批临床 1月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，罗氏（Roche）申报的1类新药RO7795081在中国获批临床，拟用于超重或肥胖患者的长期体重管理。公开资料显示，RO7795081（CT-996）为一款口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。罗氏此前与Carmot Therapeutics达成合并协议，斥资约31亿美元收购了Carmot公司，从而获得后者的三款GLP-1类在研疗法，CT-996就是其中之一。 公开资料显示，与内源性GLP-1激素不同，CT-996被专门设计为一种有偏向的GLP-1受体激动剂，可 以激活 cAMP 信号，而几乎没有 $\beta$ -arrestin 的募集。这些精准调节的信号特性有望导致强有力的血糖控制，从而实现显著的体重减轻和良好的耐受性。 # $\succ$ 礼来 $\mathbf{FR}\alpha$ ADC 获 FDA 突破性疗法认定 1月20日，礼来宣布FDA已授予sofabetartmipitecan（LY4170156）突破性疗法资格，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗、且符合用药条件的患者在接受过索米妥昔单抗治疗后的成人铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。FDA此次授予突破性疗法认定是基于LY4170156的Ia/b期研究的积极初步数据。研究结果显示，该药物在各剂量水平下均能产生疗效，且不受患者FRα表达水平的限制，即便是既往接受索米妥昔单抗治疗后疾病进展的患者，也能从中获益。初步数据还表明，该药物具有良好的耐受性，间质性肺病、周围神经病变、脱发等不良反应发生率较低，且未观察到显著的眼部毒性。 # > 智康弘义IgA肾病小分子新药在欧盟获孤儿药资格 1月21日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062胶囊，继用于治疗IgA肾病、糖尿病肾病高蛋白尿适应症先后两次获中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种、以及治疗慢性肾病（CKD）高蛋白尿适应症全球3期临床试验（MRCT）获FDA和CDE批准开展后，在国际监管层面取得又一项重要里程碑——SC0062胶囊用于治疗原发性IgA肾病适应症获欧盟委员会（EC）授予孤儿药资格。 SC0062是一款拟开发治疗慢性肾脏病的ETA小分子拮抗剂，该产品针对慢性肾脏病进行了全新的分子设计，具有独特的ETA高选择性，目标在保证疗效的同时进一步提升药物安全性。临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床1期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用。 # 艾伯维的利生奇珠单抗在华获批治疗溃疡性结肠炎 1月22日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批第二项适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成年患者。利生奇珠单抗是一种IL-23抑制剂，可通过与IL-23p19亚基结合来选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导疾病有关。2025年3月10日，利生奇珠单抗在中国首次获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。此次获批新适应症是基于INSPIRE和COMMAND两项III期临床试验的积极结果。结果显示，在INSPIRE诱导治疗试验中，与安慰剂相比，利生奇珠单抗治疗12周显著提高了临床缓解率（ $20.3\%$ vs $6.2\%$ ；调整后组间差异 $14.0\%$ [95% CI: $10.0\% - 18.0\%$ ；P<0.001）；在COMMAND维持治疗试验中， $180\mathrm{mg}$ 和 $360\mathrm{mg}$ 两种维持剂量治疗52周的临床缓解率均显著优于安慰剂组（ $40.2\%$ vs $37.6\%$ vs $25.1\%$ ）。 # $\succ$ 再鼎医药双抗1类新药在中国获批临床，治疗特应性皮炎 1月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，再鼎医药申报的1类新药ZL-1503注射液获批临床，拟开发治疗中重度特应性皮炎。根据再鼎医药公开资料，这是该公司内部研发团队发现及开发的一款IL-13/IL-31R双特异性抗体，该产品有望用于治疗中重度特应性皮炎及其他2型辅助性T细胞（Th2）介导的疾病。 公开资料显示，现有IL-4/IL-13信号通路抑制剂虽然已显著改善特应性皮炎（AD）治疗格局，但是某些AD症状由IL-31介导，而抑制IL-4/IL-13只能部分缓解症状，这导致现有疗法对许多患者起效慢且临床 疗效有限。ZL-1503可同时靶向IL-13和IL-31通路，且具有延长的血清半衰期，这种双重靶向策略有望实现更快的起效速度和更优的疗效。 # 第一三共宣布ADC癌症新药在中国纳入突破性治疗品种 1月22日，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布，raludotatug deruxtecan (R-DXd, DS-6000a)获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗且CDH6表达的铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成人患者。R-DXd为CDH6靶向抗体偶联药物(ADC)，由第一三共研发，并由第一三共和默沙东(MSD）联合开发。 CDE基于REJOICE-Ovarian012期临床研究数据将R-DXd纳入突破性治疗品种。REJOICE-Ovarian01研究2期部分的研究结果表明，R-DXd在复发性铂类耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中展现出具有临床意义的疗效结果。研究结果显示，无论患者所接受的药物剂量水平或肿瘤CDH6表达程度如何，均可观察到具有临床意义的肿瘤缓解。 # 华辉安健丁型肝炎突破性疗法获批上市 1月23日，NMPA官网显示，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准华辉安健（北京）生物科技有限公司申报的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立贝韦塔单抗是华辉安健公司开发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的中和抗体。它通过特异性结合HBV/HDV表面的PreS1区域，阻断HBV、HDV和其受体NTCP的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。2024年11月，该药还获得美国FDA授予突破性疗法认定。 # 英矽智能口服新药在美国获批临床，针对帕金森病 1月23日，英矽智能宣布，其用于炎症及神经退行性疾病治疗的口服NLRP3抑制剂ISM8969临床试验新药(IND)申请获得美国FDA批准，用于帕金森病治疗。即将开展的这项1期临床研究旨在评估ISM8969在健康人群中的安全性、耐受性及药代动力学表现，并找到临床推荐最佳剂量以供后续的进一步研究。ISM8969是一款创新NLRP3抑制剂，具有理想的血脑屏障穿透特性，具有治疗帕金森病的潜力。通过抑制NLRP3，ISM8969旨在调节这种病理性炎症反应，助力神经退行性疾病患者体内神经元存活和功能运转。研究表明，ISM8969不仅具有均衡的成药性特征，在炎症性疾病和慢性疾病小鼠模型中展现出抗炎疗效，还具备穿透血脑屏障直接到达中枢神经系统（CNS）的能力，这为其在帕金森病等中枢神经系统疾病治疗中确立了独特优势。 4.2本周全球TOP10积极/失败临床结果 <table><tr><td>时间</td><td>公司</td><td>产品</td><td>靶点</td><td>适应症</td><td>临床数据</td></tr><tr><td>1月19日</td><td>正大天晴</td><td>TQC2938</td><td>IL-1RL</td><td>季节性过敏性鼻炎</td><td>2期数据：TQC2938预期的推荐2期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数(EOS)<0.3×10^9/L特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。</td></tr><tr><td>1月19日</td><td>科笛集团</td><td>注射用A型肉毒毒素</td><td>AChR、p140Cap</td><td>皱纹</td><td>3期数据：CU-20101在疗效上与BOTOX®相近，基于面部皱纹评分量表（FWS）的多项评估均满足非劣效标准，达成主要和次要终点；安全性方面表现良好，无导致提前退出试验、死亡或治疗相关的严重不良事件，与BOTOX®安全性相近，无新安全性信号。</td></tr><tr><td>1月20日</td><td>默沙东、Moderna</td><td>mRNA-4157</td><td>TAA</td><td>黑色素瘤</td><td>2b期数据：与Keytruda单药治疗相比，联用组将复发或死亡风险降低了49%（HR=0.510；[95% CI,0.294-0.887]；p=0.0075）。安全性特征与此前报告保持一致。</td></tr><tr><td>1月20日</td><td>CorvusPharmaceuticals</td><td>soquelitinib</td><td>ITK</td><td>特应性皮炎</td><td>1期数据：75%接受soquelitinib 200mg BID的患者达到EASI 75（湿疹面积与严重程度指数改善≥75%），安慰剂组为20%；25%患者达到EASI 90（接近完全缓解），安慰剂组为0%；33%患者获得研究者整体评估（IGA）0/1分（皮肤症状清除/几乎清除），安慰剂组为0%；Soquelitinib组平均EASI降幅72%，显著优于安慰剂组的40%(p=0.035)。</td></tr><tr><td>1月20日</td><td>OrukaTherapeutics</td><td>ORKA-002</td><td>IL-17A、IL-17F</td><td>银屑病、化脓性汗腺炎</td><td>1期数据：截至2026年1月数据截止日期的结果，ORKA-002的半衰期达75-80天，支持银屑病患者实现每年两次的给药频率，以及化脓性汗腺炎（HS）患者每季度一次的给药频率。</td></tr><tr><td>1月23日</td><td>CorceptTherapeutics</td><td>relacorilant</td><td>GCCR</td><td>卵巢癌</td><td>3期数据：与仅用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant联合白蛋白紫杉醇患者的死亡风险降低了35%(HR=0.65,p=0.0004)。接受relacorilant治疗患者的中位OS为16.0个月，而单用白蛋白紫杉醇患者的中位OS为11.9个月，两者相差4.1个月。</td></tr><tr><td>1月23日</td><td>赛诺菲</td><td>Amlitelimab</td><td>OX40L</td><td>特应性皮炎</td><td>3期数据:在SHORE研究中,Q4W、Q12W和安慰剂组达到经验证的特应性皮炎全球评估量表(vIGA-AD)评分为0/1且评分较基线至少降低2分的患者比例分别为28.7%、32.3%和16.8%,达到湿疹面积和严重程度指数评分至少改善75%(EASI 75)的患者比例分别为48.1%、46.8%和32.3%。</td></tr><tr><td>1月24日</td><td>ImmunityBio</td><td>Anktiva</td><td>IL-15R</td><td>胶质母细胞性瘤</td><td>2期数据:Anktiva联合CAR-NK治疗可帮助维持免疫功能,并在随访至20周的所有评估中均观察到相较基线的统计学显著改善(p≤0.026)。</td></tr><tr><td>1月25日</td><td>Phio Pharmaceuticals</td><td>PH-762</td><td>PD-1</td><td>皮肤癌</td><td>1b期数据:20例皮肤鳞状细胞癌患者中,10例达到完全缓解(CR,病灶清除率达100%),2例达到接近CR(病灶清除率超过90%),以及2例部分缓解(PR,病灶清除率超过50%)。</td></tr><tr><td>1月25日</td><td>BioVaxys Technology</td><td>maveropepi mut-S</td><td>BIRC5、HLA class I antigen、SCA-1</td><td>卵巢癌</td><td>1b/2期数据:ORR为24%,DCR达82%,中位缓解持续时间为5.5个月。值得注意的是,铂敏感患者的表现在为突出,ORR达40%,DCR达90%。</td></tr></table> # > 正大天晴ST2单抗2期研究获积极进展，治疗季节性过敏性鼻炎 1月19日，正大天晴宣布其自主研发的TQC2938（ST2单抗）已完成针对季节性过敏性鼻炎（SAR）的2期临床试验。研究结果显示，TQC2938预期的推荐2期剂量（RP2D）治疗下，针对基线血嗜酸性粒细胞计数（EOS） $< 0.3 \times 10^{\wedge}9 / \mathrm{L}$ 特定群体的主要终点和次要终点均达到阳性结果，且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。 研究表明，AR患者血清可溶性ST2（sST2）浓度升高，尤其是在伴有多系统过敏性鼻炎（MSAR）的患者中，sST2水平升高与症状评分量表记录的临床严重程度相关，且既往研究提示靶向IL-33/ST2可以同时抑制2型和非2型炎症。TQC2938是一款基于人ST2序列自主开发的人源化IgG2单克隆抗体，能“识别”并结合体内的ST2蛋白，阻止IL-33和ST2的结合，抑制NF- $\kappa$ B和MAPK信号通路的激活，进而阻断2型炎症和非2型炎症通路，改善过敏性鼻炎症状和生活质量。 # 科笛生物注射用A型肉毒毒素国内3期临床试验取得积极顶线结果 1月19日，科笛集团宣布其CU-20101（注射用A型肉毒毒素）用于改善中度至重度眉间纹的国内III期临床试验取得积极顶线结果。 该试验分两阶段开展，第一阶段为随机、多中心、双盲、阳性药物对照试验，第二阶段为开放标签试验，以保妥适®（BOTOX®）为参比制剂，于2025年11月完成所有受试者出组，2026年1月上旬完成数据库锁定。结果显示，CU-20101在疗效上与BOTOX®相近，基于面部皱纹评分量表（FWS）的多项评估均满足非劣效标准，达成主要和次要终点；安全性方面表现良好，无导致提前退出试验、死亡或治疗相关的严重不良事件，与BOTOX®安全性相近，无新安全性信号。此外，该产品生产不使用动物源性材料，可消除传染性海绵状脑病（TSE）感染及相关过敏风险，具备安全优势。 # 默沙东与Moderna公布mRNA癌症疫苗联合疗法5年随访积极结果 1月20日，默沙东与Moderna联合公布了个体化mRNA癌症疫苗mRNA-4157联合抗PD-1单抗Keytruda用于完全切除术后的高危黑色素瘤（III/IV期）患者的IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究的中位5年随访数据。研究的主要终点无复发生存期（RFS）显示出有临床意义的持续改善，与Keytruda单药治疗相比，联用组将复发或死亡风险降低了 $49\%$ （ $\mathrm{HR} = 0.510$ ；[ $95\%$ CI,0.294-0.887]； $\mathsf{p} = 0.0075$ ）。安全性特征与此前报告保持一致。 mRNA-4157在全球范围内属于领先行列，由编码34个新抗原的合成mRNA构成，其设计与生产基于患者肿瘤DNA序列的独特突变特征。给药后，会经历天然的细胞抗原加工与呈递过程，并产生特异性T细胞应答，训练并激活抗肿瘤免疫反应。 # >Corvus公布ITK抑制剂治疗特应性皮炎1期临床积极数据 1月20日，Corvus Pharmaceuticals宣布，其选择性口服ITK抑制剂soquelitinib在针对中重度特应性皮炎（AD）的随机、双盲、安慰剂对照I期试验第四队列中取得积极结果。75%接受soquelitinib $200\mathrm{mg}$ BID的患者达到EASI75（湿疹面积与严重程度指数改善 $\geqslant 75\%$ ），安慰剂组为 $20\%$ ； $25\%$ 患者达到EASI90（接近完全缓解），安慰剂组为 $0\%$ ； $33\%$ 患者获得研究者整体评估（IGA）0/1分（皮肤症状清除/几乎清除），安慰剂组为 $0\%$ ；Soquelitinib组平均EASI降幅 $72\%$ ，显著优于安慰剂组的 $40\%$ （p=0.035）。基于以上数据，Corvus将于2026年第一季度启动约200例患者的中重度AD II期临床，设12周治疗期，评估 $200\mathrm{mg}$ QD、 $200\mathrm{mg}$ BID及 $400\mathrm{mg}$ QD三种剂量，主要终点为EASI75与IGA0/1的持久应答。 # > Oruka Therapeutics 公布 ORKA-0021 期临床试验中期数据 1月20日，Oruka Therapeutics公司公布了其在研药物ORKA-002在1期临床试验中取得积极的中期数据。ORKA-002旨在阻断在银屑病及其他炎症性疾病发病机制中起关键作用的细胞因子，是一种靶向IL-17-A和IL-17-F的双特异性抗体。 该1期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在24名健康成人受试者中评估了ORKA-002的安全性和药代动力学特征。截至2026年1月数据截止日期的结果，ORKA-002的半衰期达75-80天，支持银屑病患者实现每年两次的给药频率，以及化脓性汗腺炎（HS）患者每季度一次的给药频率。药效学分析显示，在体外IL-17刺激实验中，所有剂量组均能强效抑制IL-17信号传导，效果持续至末次随访（最长24周），进一步支持两年一次给药的潜力。安全性方面，ORKA-002在所有剂量水平下均耐受良好，安全性与抗IL-17类药物一致。 # > Corcept Therapeutics 抗癌小分子药物关键3期结果公布 1月23日，Corcept Therapeutics宣布，其关键性3期临床试验ROSELLA达到总生存期（OS）这一主要终点。该试验评估了其选择性皮质醇调节剂relacorilant联合白蛋白紫杉醇（nab-paclitaxel）用于治疗铂耐 药卵巢癌患者的效果。此前，美国FDA已受理relacorilant用于治疗铂耐药卵巢癌的上市申请，并设定PDUFA日期为2026年7月11日。此外，欧洲药品管理局（EMA）也正在审评该疗法用于治疗铂耐药卵巢癌的上市许可申请（MAA）。 ROSELLA在全球多个研究中心共入组381例铂耐药卵巢癌患者。患者按1:1比例随机分组，分别接受relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗，或接受白蛋白紫杉醇单药治疗。分析显示，与仅用白蛋白紫杉醇相比，接受relacorilant联合白蛋白紫杉醇患者的死亡风险降低了 $35\%$ （ $\mathrm{HR} = 0.65$ ， $\mathsf{p} = 0.0004$ ）。接受relacorilant治疗患者的中位OS为16.0个月，而单用白蛋白紫杉醇患者的中位OS为11.9个月，两者相差4.1个月。Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗的耐受性良好，与其已知的安全性特征一致。值得注意的是，联合治疗组不良事件的类型、发生频率及严重程度与白蛋白紫杉醇单药治疗组相当。Relacorilant在带来疗效获益的同时，并未增加患者的安全性负担。 # 赛诺菲全球首创OX40L单抗两项3期研究成功 1月23日，赛诺菲宣布Amlitelimab治疗特应性皮炎的两项III期研究（SHORE和COAST2）达到主要终点。此前，该药物在2025年9月已有一项III期研究达到主要终点。Amlitelimab是赛诺菲开发的一款靶向OX40L（OX40配体）的全人源非T细胞耗竭性单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子OX40L与其受体OX40结合，并保持促炎性T细胞和调节性T细胞之间的平衡，进而起到治疗特应性皮炎、哮喘、化脓性汗腺炎等一系列免疫性疾病和炎症性疾病的作用。该药物是目前唯一一款III期阶段OX40L抗体。 结果显示，在SHORE研究中，Q4W、Q12W和安慰剂组达到经验证的特应性皮炎全球评估量表（vIGA-AD）评分为0/1且评分较基线至少降低2分的患者比例分别为 $28.7\%$ 、 $32.3\%$ 和 $16.8\%$ ，达到湿疹面积和严重程度指数评分至少改善 $75\%$ （EASI75）的患者比例分别为 $48.1\%$ 、 $46.8\%$ 和 $32.3\%$ 。Amlitelimab组最常见的治疗期间不良事件（TEAE）是鼻咽炎 $(9.5\%)$ 、上呼吸道感染 $(7.9\%)$ 、特应性皮炎 $(2.7\%)$ 。 在COAST2研究中，Q4W、Q12W和安慰剂组达到vIGA-AD0/1且降低2分的患者比例分别为 $25.3\%$ 、 $25.7\%$ 和 $14.8\%$ ，达到EASI75的患者比例分别为 $41.8\%$ 、 $40.5\%$ 和 $24.2\%$ 。Amlitelimab组最常见的TEAE是鼻咽炎（ $5.9\%$ ）、上呼吸道感染（ $4.8\%$ ）、特应性皮炎（ $5.3\%$ ）。 # ImmunityBio公布Anktiva治疗胶质母细胞瘤2期积极结果 1月24日，ImmunityBio公布了QUILT-3.078临床2期研究的最新数据，该研究正在评估由IL-15超级激动剂Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与CAR-NK细胞疗法联合的无化疗免疫治疗方案，用于治疗二线复发或进展的胶质母细胞瘤（GBM）患者，同时也涵盖通过单例患者IND（spINDs）接受治疗的1线至3线患者。截至2026年1月22日，研究已入组23例在接受标准治疗（包括手术、放疗及替莫唑胺化疗）后出现复发或进展的GBM患者，其中19例仍然存活。该研究的主要终点为总生存期（OS），截至数据更新时，中位总生存期尚未达到，提示该方案在延长生存方面展现出潜在益处。 在目前可评估的14例患者中，从疾病复发时间起已观察到的最长生存期达12个月，且随访仍持续进行。值得注意的是，这些患者入组时的平均绝对淋巴细胞计数（ALC）仅为 $0.9 \times 10^{3} / \mu \mathrm{L}$ ，确认存在严重淋巴细胞减少，但在一个治疗周期内ALC即显著升高至 $\geqslant 1.4 \times 10^{3} / \mu \mathrm{L}$ （ $\mathsf{p} < 0.001$ ， $\mathsf{N} = 14$ ）。研究显示，Anktiva联合CAR-NK治疗可帮助维持免疫功能，并在随访至20周的所有评估中均观察到相较基线的统计学显著改善（ $\mathsf{p} \leqslant 0.026$ ）。安全性方面，该方案在迄今累计给药219次后表现出可控的安全性特征，在QUILT-3.078及spINDs入组的共41例患者中，仅报告3例与治疗相关的严重不良事件。 # >Phio Pharmaceuticals公布PH-762治疗皮肤癌1b期临床试验积极结果 1月25日，Phio Pharmaceuticals公司公布了其siRNA疗法PH-762在治疗皮肤癌的1b期临床试验中的积极结果。PH-762是利用该公司专有的INTASYL基因沉默技术开发的化合物，旨在沉默与各种类型皮肤癌有关编码PD-1的基因。 在该研究中，22名皮肤癌患者完成了治疗，并接受了病灶部位的切除手术。20例皮肤鳞状细胞癌患者中，10例达到完全缓解（CR，病灶清除率达 $100\%$ ），2例达到接近CR（病灶清除率超过 $90\%$ ），以及2例部分缓解（PR，病灶清除率超过 $50\%$ ）。1例转移性默克尔细胞癌患者也实现了PR。有6例cSCC患者和1例黑色素瘤患者的病灶清除率低于 $50\%$ ，但所有患者均未出现疾病进展。所有接受瘤内注射PH-762的患者均未发生剂量限制性毒性或临床相关的治疗伴发不良事件。 # > BioVaxys Technology 公布多肽疫苗 maveropepimut-S 联合疗法 1b/2 期临床试验数据 1月25日，BioVaxys Technology公司宣布其PESCO研究取得积极初步结果。该研究是一项由研究者发起、开放标签、非随机的1b/2期临床试验，旨在评估其DPX平台开发的多肽疫苗maveropepimut-S联合pembrolizumab及环磷酰胺在复发性上皮性卵巢癌患者中的安全性和疗效。MVP-S递送来自survivin家族的抗原肽、一种先天免疫激活剂和一种通用的CD4阳性T细胞辅助肽，旨在诱导特异性细胞毒性T细胞反应。由于survivin在卵巢癌等肿瘤中高表达而在正常组织中几乎不表达，使其成为理想的免疫治疗靶点。 该研究共纳入47例患者，所有患者接受至少两年随访。ORR为 $24\%$ ，DCR达 $82\%$ ，中位缓解持续时间为5.5个月。值得注意的是，铂敏感患者的表现尤为突出，ORR达 $40\%$ ，DCR达 $90\%$ 。即使在铂耐药患者中，ORR也达 $16\%$ ，DCR为 $54\%$ ，优于标准单药化疗约 $11.8\%$ 的历史ORR。一名铂敏感患者实现CR并持续3年，其检测到的免疫应答长达195周。MVP-S在 $62\%$ 的可评估患者中成功诱导survivin特异性免疫应答，且该应答与 $93\%$ 患者的疾病控制相关。 # 版权声明: # COPYRIGHT NOTICE: 本报告版权属于摩熵数科（成都）医药科技有限公司，并受法律保护。 转载、摘编或利用其它方式使用本报告文字或者观点的，应注明来源。 违反上述声明者，编者将追究其相关法律责任。 The copyright of this report belongs to BCPMdata Pharma Technology (Chengdu) Co., Ltd., and is protected by law. 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