20220918-西南证券-2022年9月第三周创新药周报（附小专题-FGF21激动剂）_18页_2mb

2022年9月第三周创新药周报总结

核心内容概述

本报告主要总结了2022年9月第三周全球及中国创新药板块的市场表现、新冠口服药研发进展、重点创新药进展以及FGF21药物研发概况。同时，还涉及全球重点交易动态和相关风险提示。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

   • 全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批，Molnupiravir已递交NDA，真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批用于新冠治疗，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于Ⅲ期临床。
   • 新冠口服药主要分为RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制药物。其中，RdRp抑制剂包括莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、AT-527和法维拉韦，3CL蛋白酶抑制剂包括奈玛特韦+利托那韦、S-217622、洛匹那韦+利托那韦、ASC09F、SIM0417、pentarlandi r和tollovir。

2. A股和港股创新药板块走势

   • 本周A股创新药板块下跌0.66%，跑赢沪深300指数3.28个百分点；港股创新药板块下跌2.55%，跑赢恒生指数0.55个百分点。
   • A股板块近6个月累计下跌4.35%，港股板块近6个月累计下跌6.90%。
   • 涨幅前三为创胜集团-B (+19.31%)、华领医药-B (+17.80%)、永泰生物-B (+10.00%)；跌幅前三为乐普生物-B (-56.73%)、和誉-B (-16.41%)、金斯瑞生物科技 (-14.24%)。

3. 国内重点创新药进展

   • 本周国内没有新药获批上市。
   • 有1项新适应症获NMPA优先审批，1项被CDE纳入突破性治疗。
   • 多家公司如基石药业、越康生物、歌礼生物、泽璟生物等推进新药临床试验，涉及实体瘤、非小细胞肺癌、HIV感染、强直性脊柱炎等多个适应症。

4. 海外重点创新药进展

   • 本周美国有2款新药获批，欧洲和日本无新药获批。
   • Akero Therapeutics的Efruxifermin在NASH治疗中取得2b期临床主要终点成功，推动其股价大幅上涨。
   • 其他重点药物包括特利加压素（肝肾综合征）、酒石酸去甲肾上腺素氯化钠注射剂（急性低血压）等。

5. FGF21研发概况

   • 全球共有19款FGF21相关药物处于临床阶段，其中6款处于Ⅱ期临床，6款处于Ⅰ期临床，1款处于临床前研究。
   • 中国有1款Ⅰ期临床药物，3款药物申报临床。
   • Efruxifermin是一种Fc-FGF21融合蛋白，可改善肝纤维化、逆转NASH，治疗效果显著。

关键信息

新冠口服药进展

FGF21研发进展

重点交易进展

风险提示

• 药品降价风险：药品价格可能因政策或市场因素下降。
• 医改政策执行进度低于预期风险：医改政策可能影响创新药的市场推广和销售。
• 研发失败的风险：临床试验可能因各种原因导致药物研发失败。

行业数据概览

总结

本周创新药板块整体表现承压，A股和港股均出现下跌。新冠口服药研发持续推进，多个药物在Ⅲ期临床中取得积极进展，有望加速上市。FGF21药物作为小专题，显示出在NASH治疗中的潜力。国内创新药进展主要集中在临床试验和适应症扩展，海外则在新药获批和适应症扩展方面有较多动态。交易方面，多个创新药项目获得授权和合作，推动行业合作与市场拓展。整体来看，创新药行业仍处于快速发展阶段，但需关注政策与市场风险。