20220911-西南证券-医药行业创新药周报_2022年9月第二周创新药周报（附小专题-FXR激动剂）_19页_2mb
报告摘要
2022年9月第二周创新药周报总结
核心内容概述
2022年9月第二周，全球及中国创新药研发与市场表现呈现出一定的动态变化。新冠口服药研发持续推进，部分药物已获批上市或进入关键临床阶段。A股与港股创新药板块在本周出现涨跌分化，其中A股创新药板块微涨1.04%，而港股则上涨0.96%。国内重点创新药进展较为平稳，未有新药获批，但多项临床试验数据披露及适应症扩展。海外重点创新药进展活跃，有多个药物获批上市或进入新适应症审批阶段。此外，本周特别关注了FXR激动剂的研发进展，该靶点在NASH和胆汁性胆管炎等领域具有广阔前景。
主要观点
1. 新冠口服药研发进展
- 全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于临床Ⅲ期。
- 辉瑞Paxlovid 已在中国获批上市，Molnupiravir 递交NDA，真实生物阿兹夫定 于2022年7月获批新冠适应症。
- 国内研发进度最快的为真实生物阿兹夫定、君实生物VV116 和开拓药业普克鲁胺，均处于临床Ⅲ期。
- RdRp抑制剂 与 3CL蛋白酶抑制剂 是当前新冠口服药的两大主要机制，Paxlovid 和 VV116 在临床试验中表现较好。
- 巴瑞替尼 作为老药新用，已被批准用于需要补充氧气的新冠患者。
2. A股与港股创新药板块走势
- 本周A股创新药板块上涨1.04%，跑输沪深300指数0.71个百分点，而生物医药板块下跌2.68%。
- 港股创新药板块上涨0.96%，跑赢恒生指数1.42个百分点，但恒生医疗保健板块下跌0.76%。
- 近6个月A股创新药累计下跌3.49%，跑赢沪深300指数0.59个百分点；港股创新药累计下跌2.78%，跑赢恒生指数1.58个百分点。
3. 国内重点创新药进展
- 本周国内没有新药获批上市。
- 有1项补充适应症获得NMPA批准，1项孤儿药获得FDA指定。
- 多项临床试验数据更新，包括泽璟制药、赛生药业、信达生物、加科思等公司。
4. 海外重点创新药进展
- 本周全球共达成10起重点交易，其中2起披露金额。
- 新西兰制药公司 获得Novo Nordisk 的dasiglucagon 项目合作，获得预付款和潜在里程碑款项。
- Basilea 获得Nodus Oncology 的PARG inhibitor programme 项目前期和近期研究里程碑付款。
- 海外有3项NDA获FDA批准，1项新适应症获EC批准，1项新适应症获EMA批准，1项新适应症获NMPA批准。
关键信息
1. 新冠口服药研发进展
- 全球新冠口服药：4款上市，2款提交NDA，8款处于临床Ⅲ期。
- 国内研发进展：真实生物阿兹夫定（2022年7月获批）、君实生物VV116（与Paxlovid头对头Ⅲ期临床）、开拓药业普克鲁胺（巴西、美国Ⅲ期临床）。
- 全球研发机制：RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂、其他机制药物（如JAK2/JAK1抑制剂、AR拮抗剂等）。
2. FXR研发概况
- FXR是一种在肝脏和小肠中高度表达的核受体，其配体为胆汁酸。
- 奥贝胆酸（OCA） 是当前应用最多的FXR激动剂，用于NASH和原发性胆汁性胆管炎。
- 全球处于临床阶段的FXR药物共41款，其中1款已上市，1款处于Ⅲ期临床，15款处于Ⅱ期临床，15款处于Ⅰ期临床，13款处于临床前阶段。
- 中国有5款Ⅱ期临床药物，5款Ⅰ期临床药物，3款临床前药物。
3. 交易进展
- 全球共达成10起重点交易，其中2起披露金额。
- 新西兰制药公司获得dasiglucagon 项目合作，获得预付款和潜在里程碑款项。
- Basilea 获得PARG inhibitor programme 项目前期和近期研究里程碑付款。
风险提示
- 药品降价风险
- 医改政策执行进度低于预期风险
- 研发失败的风险
数据概览
| 指标 | 数据 |
|---|---|
| 股票家数 | 354 |
| 行业总市值（亿元） | 56,129.03 |
| 流通市值（亿元） | 54,743.08 |
| 行业市盈率TTM | 22.9 |
| 沪深300市盈率TTM | 11.9 |
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图表目录
- 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)
- 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展
- 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展
- 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展
- 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
- 图6：A股创新药板块走势
- 图7：港股创新药板块走势
- 图8：2020年-2022年9月国内每月上市创新药数量
- 图9：2020年-2022年9月FDA每月上市创新药数量
- 图10：2020年-2022年9月欧洲每月上市创新药数量
- 图11：2020年-2022年9月日本每月上市创新药数量
- 图12：2020年-2022年9月国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额
表格目录
- 表1：2022年9月国内上市创新药情况
- 表2：9月美国上市创新药信息
- 表3：本周国内重点创新药进展
- 表4：本周海外重点创新药进展
- 表5：FXR全球临床阶段在研项目
- 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展
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