20221225-西南证券-2022年12月第四周创新药周报（附小专题-THR-β激动剂研发概况）_20页_2mb

2022年12月第四周创新药周报总结

核心内容概览

本周创新药周报聚焦新冠口服药研发进展、A股和港股创新药板块走势、国内及海外重点创新药进展、以及THR-β激动剂研发小专题。同时，涵盖了本周全球重点创新药交易进展及风险提示。

主要观点

新冠口服药研发进展

• 全球已有5款新冠口服药获批上市，其中辉瑞Paxlovid已在中国获批，Molnupiravir已递交NDA，盐野义Xocova在日本获批。
• 国内研发进展较快的有真实生物的阿兹夫定（2022年7月获批）和先声药业的SIM0417（已完成II/III期临床入组）。
• 从治疗机制来看，新冠口服药主要包括RdRp抑制剂（如莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、法维拉韦）和3CL蛋白酶抑制剂（如Paxlovid、SIM0417、S-217622等）。
• 其中，莫奈拉韦在轻中度患者中显示较好的疗效，VV116在中重度患者中达到主要终点和次要终点，显示出良好的前景。

A股和港股创新药板块走势

• 本周A股创新药板块下跌3.60%，跑输沪深300指数0.41个百分点；港股创新药板块下跌2.93%，跑输恒生指数3.67个百分点。
• A股创新药板块近6个月累计上涨3.75%，跑赢沪深300指数12.24个百分点；港股创新药板块近6个月累计上涨2.27%，跑赢恒生指数7.47个百分点。
• 本周涨幅前三为歌礼制药-B（+20.32%）、和铂医药-B（+17.54%）、德琪医药-B（+12.89%）；跌幅前三为君实生物-U（-20.21%）、南新制药（-12.51%）、和誉-B（-12.43%）。

海外重点创新药进展

• 12月美国有11款新药获批，本周4款新药获批；欧洲和日本无新药获批。
• Madrigal Pharmaceuticals的Resmetirom在NASH治疗中达到主要终点和次要终点，计划于2023年上半年提交NDA。

本周全球重点交易进展

• 全球共达成9起重点交易，其中2起披露金额。包括Mersana Therapeutics与Merck KGaA合作、科伦药业向默沙东授权ADC项目、Ethris与DIOSynVax合作开发mRNA疫苗等。

关键信息

国内重点创新药进展

• 本周无新药获批上市。
• 重点进展包括：先声药业的SIM0417完成II/III期临床入组；君实生物的VV116在与Paxlovid头对头试验中表现良好；海创药业的HP518获FDA临床试验批准；歌礼制药的ASC41在NASH治疗中进行II期临床试验。

海外重点创新药进展

• 本周海外重点进展包括：Genentech的托珠单抗获批用于新冠治疗；Gilead Sciences的lenacapavir获批用于HIV-1感染；Mirati Therapeutics的阿达格拉西联合西妥昔单抗获FDA突破性疗法资格。

THR-β激动剂研发概况

• 全球共有6款THR-β激动剂处于临床阶段，其中1款处于III期临床，3款处于II期临床，2款处于I期临床。
• 中国仅有一款THR-β激动剂（ASC41）处于II期临床，用于NASH治疗。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险

行业数据

• 股票家数：361
• 行业总市值：58,610.75亿元
• 流通市值：56,701.86亿元
• 行业市盈率TTM：23.4
• 沪深300市盈率TTM：11.2
• XBI指数：本周上涨2%，近6个月累计上涨4.93%

相关研究

• 医药行业周报（12.19-12.23）
• 创新药专题-CLDN18.2
• 原料药板块11月跟踪报告
• CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题
• 2022年12月第三周创新药周报（附小专题-TYK2抑制剂研发概况）

总结

本周创新药领域主要围绕新冠口服药研发、市场表现、以及特定靶点药物如THR-β激动剂的进展展开。国内和海外药物研发持续推进，部分药物在临床试验中表现良好，具备加速上市的潜力。同时，市场整体表现承压，但长期来看仍保持相对增长。交易活动活跃，多起合作和收购推动创新药领域发展。需关注政策变化及研发风险。