20220717-西南证券-医药行业创新药周报_2022年7月第二周创新药周报（附小专题-再鼎医药FcRn拮抗剂上市申请获NMPA正式受理）_23页_2mb

2022年7月第二周创新药周报总结

核心内容

本周创新药周报主要围绕新冠口服药研发进展、A股与港股创新药板块走势、再鼎医药FcRn拮抗剂上市申请获NMPA正式受理、全球重点创新药交易进展及国内和海外重点创新药进展展开。整体来看，新冠口服药研发持续推进，部分药物进入临床试验或提交上市申请；创新药板块整体承压，A股和港股均出现下跌；再鼎医药在FcRn拮抗剂领域取得重要进展；全球范围内创新药交易活跃，多家药企达成合作。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

• 全球已有3款新冠口服药获批上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批，Molnupiravir已提交NDA，10款药物处于临床Ⅲ期（含老药新用）。
• 国内研发进展最快的有3款药物：君实生物的VV116、真实生物的阿兹夫定和开拓药业的普克鲁胺，均处于Ⅲ期临床阶段。
• 新冠口服药主要分为三类：
  • RdRp抑制剂：如莫奈拉韦、法维拉韦、VV116等，其中莫奈拉韦已在中国提交NDA，VV116在与Paxlovid头对头试验中表现良好。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：如Paxlovid、S-217622等，Paxlovid在中国获批，S-217622已提交中国审批所需数据。
  • 其他机制药物：如巴瑞替尼（JAK2/JAK1抑制剂）、普克鲁胺（AR拮抗剂）等，部分已获得EUA。

2. A股与港股创新药板块走势

• 本周A股创新药板块整体下跌3.56%，跑输沪深300指数4.07个百分点；港股创新药板块下跌6.14%，跑输恒生指数6.57个百分点。
• A股和港股创新药板块近6个月累计下跌分别为9.82%和15.91%，表现均不如大盘。
• 涨幅前三：艾迪药业（+10.99%）、前沿生物-U（+8.88%）、首药控股（+4.68%）。
• 跌幅前三：迈博药业-B（-22.54%）、圣诺医药-B（-18.21%）、嘉和生物-B（-15.75%）。

3. 再鼎医药FcRn拮抗剂上市申请获NMPA正式受理

• 再鼎医药的FcRn拮抗剂efgartigimod于7月13日获得NMPA正式受理，用于治疗全身型重症肌无力。
• FcRn拮抗剂作为一类新靶点药物，全球共有6个在研项目，其中1个已提交NDA，3个处于Ⅲ期临床，1个处于Ⅱ期临床，1个处于Ⅰ期临床。
• 国内在研4个FcRn拮抗剂，其中3个处于Ⅲ期临床，1个处于Ⅰ期临床。

4. 全球重点创新药交易进展

• 本周全球共达成9起重点交易，其中5起披露金额。
• 主要交易包括：
  • SKHoldings与Eurofarma签订Cenobamate在拉丁美洲的许可协议，SKHoldings将获得1500万美元及潜在4700万美元。
  • Orion与MSD合作开发和商业化ODM-208，MSD支付2.9亿美元预付款，Orion将负责生产。
  • Neuraxpharm从Sanofi收购两个产品组合，加强其在中枢神经系统领域的地位。
  • 甫康药业获得CVL237（KA2237）的全球权益。
  • Ionis Pharmaceuticals与Roche合作推进IONIS-FB-LRx进入Ⅲ期临床研究。

关键信息

1. 新冠口服药

• 已上市：辉瑞Paxlovid、默沙东莫奈拉韦、礼来巴瑞替尼（老药新用）。
• 国内进展：VV116、阿兹夫定、普克鲁胺均处于Ⅲ期临床，其中VV116在头对头试验中表现优于Paxlovid。
• 全球进展：莫奈拉韦在Ⅲ期临床中对住院或死亡率有显著降低；普克鲁胺在多国获得EUA。

2. 创新药板块表现

• A股和港股创新药板块均呈现下跌趋势，A股累计下跌9.82%，港股累计下跌15.91%。
• 个股表现分化，部分公司如艾迪药业、前沿生物-U、首药控股涨幅显著，而迈博药业-B、圣诺医药-B、嘉和生物-B跌幅较大。

3. FcRn拮抗剂

• 再鼎医药的efgartigimod是全球首个FcRn拮抗剂，获NMPA受理。
• 全球共有6个FcRn拮抗剂在研，其中3个处于Ⅲ期临床，国内3个处于Ⅲ期临床。

4. 全球交易进展

• 交易金额达5起，其中Orion与MSD的合作金额最高（2.9亿美元）。
• 其他交易包括SKHoldings与Eurofarma、Neuraxpharm与Sanofi、甫康药业与Karus Therapeutics、Ionis与Roche等。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期
• 研发失败风险

数据概览

相关研究与附录

• 相关研究：包括医药行业周报、中药行业投资逻辑、新冠小分子口服药进展等。
• 图目录：包含新冠确诊趋势、各机制药物研发进展、A+H市场涨跌幅等。
• 表目录：涵盖中国与海外上市创新药信息、国内外重点创新药进展等。

总结

本周创新药市场在新冠口服药研发、国内新药上市、重点交易和临床进展等方面均有显著动态。尽管创新药板块整体承压，但部分企业如再鼎医药、君实生物等在特定领域取得突破。随着更多药物进入临床试验或提交上市申请，未来市场仍有较大发展空间，但需关注政策变化和研发风险。