20220925-西南证券-医药行业创新药周报_2022年9月第四周创新药周报（附小专题-PPAR激动剂）_23页_3mb

2022年9月第四周创新药周报总结

核心内容概览

本报告聚焦于2022年9月第四周全球及中国创新药研发进展、市场表现及重点交易动态。重点分析新冠口服药、PPAR药物及国内外重点创新药上市情况，同时涵盖A股和港股创新药板块的走势。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

• 全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于临床Ⅲ期。
• 辉瑞Paxlovid 已在中国获批上市，Molnupiravir 在中国递交NDA。
• 真实生物的阿兹夫定 于2022年7月获批，是目前国内研发进度最快的新冠口服药。
• 君实生物的VV116 与Paxlovid进行头对头Ⅲ期临床试验，结果显示总体不良事件发生率低于Paxlovid。
• 开拓药业的普克鲁胺 在巴西、美国开展Ⅲ期临床试验，并已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。
• RdRp抑制剂 和 3CL蛋白酶抑制剂 是目前主要的新冠口服药机制，分别有5款药物处于上市或Ⅲ期临床阶段。
• 巴瑞替尼 老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，已在日本上市，美国获批EUA。

2. A股与港股创新药板块走势

• A股创新药板块 本周下跌5.46%，跑输沪深300指数3.51个百分点；近6个月累计下跌5.37%，跑赢沪深300指数0.75个百分点。
• 港股创新药板块 本周下跌7.10%，跑输恒生指数2.68个百分点；近6个月累计下跌14.21%，跑输恒生指数1.37个百分点。
• 本周A股上涨个股7支，港股上涨个股较少，下跌个股较多。

3. 国内重点创新药进展

• 本周国内1款新药获批上市：人福医药的广金钱草总黄酮提取物（胶囊剂）。
• 其他重点进展包括：
  • 康弘药业 的KH617用于治疗胶质母细胞瘤。
  • 泽璟生物 的盐酸杰克替尼片用于治疗系统性红斑狼疮。
  • 君实生物 的特瑞普利单抗联合化疗用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
  • 荣昌生物 的泰它西普治疗系统性红斑狼疮的临床数据披露。
  • 三叶草生物 的SCB-2019在两剂灭活疫苗后对Omicron BA.5的中和抗体高5倍。
  • 百济神州 的泽布替尼治疗边缘区淋巴瘤获CHMP肯定意见。
  • 科济生物 的CT053用于多发性骨髓瘤的II期临床更新。

4. 海外重点创新药进展

• 本周全球共达成8起重点交易，包括Abpro与Celltrion、GSK与Spero Therapeutics等。
• 美国 本周有2款新药获批：FENNEC的硫代硫酸钠 和 SANTEN的OMIDENEPAG ISOPROPYL。
• 欧洲 本周有1款新药获批：阿斯利康/安进的tezepelumab。
• 日本 本周无新药获批。
• 海外重点药物：
  • Fennec的硫代硫酸钠 获FDA批准用于降低顺铂导致听力损失风险。
  • Roche的Vabysmo 获EC批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。
  • 礼来的塞尔帕替尼 获FDA批准用于治疗具有RET基因融合的实体瘤。
  • Aurinia的伏环孢素 获EC批准用于治疗狼疮性肾炎。

关键信息

1. 新冠口服药机制

• RdRp抑制剂：如莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116、法维拉韦、AT-527。
• 3CL蛋白酶抑制剂：如Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦、ASC09F、SIM0417、pentarlandir、tollovir。
• 其他机制：如巴瑞替尼（JAK抑制剂）、氟伏沙明（5-HT重摄取抑制剂）、普克鲁胺（AR拮抗剂）等。

2. PPAR研发概况

• lanifibranor 由正大天晴 从 Inventiva 获得大中华区开发和商业化许可，针对NASH和其他代谢疾病进行Ⅲ期临床研究。
• 全球PPAR药物 共164款，其中29款已批准上市，18款处于Ⅲ期临床，27款处于Ⅱ期临床。
• 中国PPAR药物 共8款已批准上市，2款处于Ⅲ期临床，1款处于Ⅰ期临床，7款申报临床。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险

相关研究与数据

• 本报告由西南证券研究发展中心发布，分析师杜向阳，联系人汤泰萌。
• 数据来源包括Wind、医药魔方、ClinicalTrials等。
• 行业总市值50,343.65亿元，流通市值49,112.87亿元，行业市盈率TTM为20.5，沪深300市盈率TTM为11.3。

附录：图表目录

• 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图（周线）
• 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展
• 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展
• 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展
• 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图6：A股创新药板块走势
• 图7：港股创新药板块走势
• 图8：2020年-2022年9月国内每月上市创新药数量
• 图9：2020年-2022年9月FDA每月上市创新药数量
• 图10：2020年-2022年9月欧洲每月上市创新药数量
• 图11：2020年-2022年9月日本每月上市创新药数量
• 图12：2020年-2022年9月国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额

表格目录

• 表1：2022年9月国内上市创新药情况
• 表2：9月美国上市创新药信息
• 表3：本周国内重点创新药进展
• 表4：本周海外重点创新药进展
• 表5：PPAR全球临床阶段在研项目
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展

总结： 本周全球新冠口服药研发持续推进，部分药物已获批上市或进入Ⅲ期临床，国内创新药市场整体表现不佳，但部分企业取得进展。PPAR药物作为重要研发方向，全球及中国均在积极布局，lanifibranor取得显著临床进展。整体来看，创新药行业仍面临诸多挑战，包括政策风险和研发不确定性。