20180102-山西证券-医药生物行业数据周报_首批仿制药一致性评价品种落地_10页_1mb

医药生物行业周报总结（2018年第1期）

核心内容概述

本报告总结了2017年12月25日至2017年12月31日期间，医药生物行业的市场表现、行业动态、上市公司重要公告及投资建议等内容。报告指出，医药生物行业整体表现略优于沪深300指数，市场波动较小，但部分子板块表现分化。同时，仿制药一致性评价工作取得初步成果，创新药审评审批政策出台，对行业未来发展具有积极影响。

市场回顾

一、市场整体表现

• 沪深300指数上周下跌 0.59%，收于 4030.85点。
• 医药生物行业下跌 0.42%，跑赢沪深300指数 0.17个百分点。
• 在28个申万一级子行业中排名第 16。

二、各子板块表现

各子板块涨跌幅差异明显：

• 中药：上涨 0.67%
• 医疗服务：上涨 0.56%
• 医疗器械：上涨 0.26%
• 医药商业：上涨 0.14%
• 化学原料药：下跌 -0.50%
• 化学制剂与生物制品：下跌 -1.15% 和 -2.31%

三、个股表现

• 涨跌幅前十名中，中药板块占据 5席。

• 涨跌幅后十名中，化学原料药占据 4席。

• 涨跌幅前十名企业包括：

  • 山河药辅（+13.73%）
  • 中恒集团（+12.56%）
  • 迪瑞医疗（+11.48%）
  • 辅仁药业（+11.39%）
  • 新光药业（+9.12%）
  • 富祥股份（+8.83%）
  • 启迪古汉（+8.09%）
  • 博济医药（+7.89%）
  • 鲁抗医药（+7.72%）
  • 新天药业（+7.59%）

• 涨跌幅后十名企业包括：

  • 京新药业（-10.93%）
  • 海普瑞（-9.53%）
  • 西藏药业（-8.03%）
  • 沃森生物（-7.36%）
  • 双鹭药业（-6.27%）
  • 金达威（-5.84%）
  • 嘉事堂（-5.41%）
  • 润达医疗（-5.41%）
  • 羚锐制药（-5.30%）
  • 冠福股份（-5.29%）

行业动态

一、鼓励药品创新，实行优先审评审批

• 国家食药监总局发布意见，鼓励药品创新，实行优先审评审批。
• 创新药及防治病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床优势的药品可纳入优先审评范围。

二、首批药品一致性评价品种落地

• CFDA发布首批通过一致性评价的品种名单，共 17个品规，11个药品。
• 涉及企业包括：正大天晴、国药致君、成都倍特、华海药业、海正辉瑞、信立泰、齐鲁制药等。

三、《生物制品批签发管理办法》发布

• CFDA发布修订后的《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），自 2018年2月1日 起施行。
• 强化企业主体责任，优化批签发流程，明确批签发方式及工作要求。

四、《疫苗储存和运输管理规范》修订

• 国家卫计委疾控局印发最新版《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》。
• 强调冷链分类管理、设备提升、温度监测及异常处理。

五、中国启动十万人基因组计划

• 启动“中国十万人基因组计划”，是目前全球 最大规模 的人类基因组计划。
• 涉及 汉族及9个少数民族，旨在研究疾病健康与基因遗传的关系。

六、苄达赖氨酸滴眼液有效性试验通知

• 国家食药监总局要求 广东等7省 的苄达赖氨酸滴眼液生产企业启动临床有效性试验，并在 3年内 提交结果。
• 药品广告需严格按说明书适应症内容，不得夸大。

上市公司重要公告

• 双成药业：出售参股公司澳亚生物 46%股权，交易金额 26,000万元。
• 华海药业：其产品 盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊 进入优先审评名单。
• 吉林敖东：公开发行可转换公司债券申请 通过审核。
• 众生药业：获得一类创新药 ZSP0391 的临床试验批件。
• 宝莱特：通过 MDSAP认证，取得国际认证机构 TÜV 颁发的证书。
• 泰格医药：2017年度净利润预计增长 100%-129.90%。
• 亚宝药业：2017年年度净利润预计增长 788%-818%。
• 爱尔眼科：投资 HealthKonnect 公司，认缴 2000万美元。
• 京新药业：其 瑞舒伐他汀钙片 的一致性评价评审信息 暂停后又恢复。
• 海正药业：其 他克莫司胶囊 未通过一致性评价。
• 南京医药：其控股子公司 南京药业 的部分房产土地被政府征收，补偿款 1.148亿元。
• 人民同泰：收到要约收购报告书，中信资本将持有哈药集团 60.86% 股权，公司实际控制人将变更。
• 现代制药：其控股子公司生产的 头孢呋辛酯片 第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价。
• 天目药业：决定 终止重大资产重组。

投资建议

• 仿制药一致性评价：2018年进入关键时期，建议关注 评价品种类型、数量、进度及海外品种回归。
• 重点企业：包括 信立泰（002294）、华海药业（600521）、复星医药（600196）、京新药业（002020） 等。
• 医药创新政策：CFDA鼓励药品创新，实行优先审评审批，建议关注 研发实力强的行业龙头，如 恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、丽珠集团（000513） 等。

风险提示

• 大盘波动风险
• 行业政策风险
• 药品安全风险
• 研发风险

投资评级说明

• 股票投资评级：

  • 买入：相对强于市场表现 20%以上
  • 增持：相对强于市场表现 5%-20%
  • 中性：相对市场表现在 -5%~+5% 之间波动
  • 减持：相对弱于市场表现 5%以下

• 行业投资评级：

  • 看好：行业超越市场整体表现
  • 中性：行业与整体市场表现基本持平
  • 看淡：行业弱于整体市场表现

特别声明

• 本报告由 山西证券股份有限公司 发布，具备证券投资咨询业务资格。
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• 报告内容不构成投资建议，客户应自行判断。
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