20160602-华创证券-日本医药生物行业观察（第2期）_仿制药一致性评价在日本_13页_633kb

日本医药生物行业观察（第2期）总结

核心内容

日本医药生物行业在仿制药一致性评价方面积累了丰富的经验，通过政府政策引导和行业自律，逐步提升仿制药在医疗体系中的使用比例，以控制药费支出和医疗总费用的增长。仿制药的推广不仅依赖于严格的品质监管，还涉及医保支付机制的优化。

主要观点

• 日本仿制药使用比例虽低于欧美国家，但政府通过一系列政策推动其发展，目标在2017年达到处方量占比70%，并在2018-2020年间进一步提升至80%。
• 若日本仿制药占比达到美国的84%，同时药价下降10%，整体药费将下降一半以上。
• 仿制药一致性评价是日本提升药品质量、促进临床使用的重点措施。
• 品质再评价和生物等效性试验是仿制药一致性评价的关键环节。

日本仿制药行业概况

市场规模

• 日本医保目录收录15925个品种，其中仿制药占8555个，占比约54%。
• 截至2015年12月，仿制药处方量占比为56.1%，接近2016年度内60%的目标。
• 预计到2020年，仿制药处方量占比将达80%，届时可削减药费约766.72亿元，医疗费用总额下降约3.2%。

政策背景

• 日本政府将仿制药推广作为降低药费、控制医疗总费用的重要手段。
• 通过品质监管和医保支付倾斜双管齐下，推动仿制药使用比例的提升。
• 2016年度药价改革中，仿制药价格从原研药的60%（部分为50%）下调至50%（部分为40%）。

仿制药厂商分类

• 仿制药厂商可分为：单一仿制药企业、原研药企业和零售药店。
• 本土企业如泽井制药、东和药品，以及海外巨头如Teva、Mylan均参与仿制药市场竞争。

日本仿制药一致性评价

政策体系

• 根据仿制药申请注册时间，分为两套政策体系：
  • 1995年4月之前申请的仿制药：仅需进行溶出试验。
  • 1995年4月之后申请的仿制药：需进行溶出试验、生物等效性试验和稳定性试验。

品质再评价

• 品质再评价是日本政府为提升仿制药质量而推行的重要政策，始于1997年。
• 覆盖1995年4月之前申请的所有口服固体制剂仿制药，共638种有效成分、4590个品种。
• 所有原研药需进行溶出试验并公示结果，以供仿制药对比。

背景

• 品质再评价源于1993年“关于21世纪药品规划的恳谈会”建议。
• 旨在通过科学评估确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。

方法

• 品质再评价流程包括：
  1. 原研药厂商提交溶出试验准备材料；
  2. 政府指定再评价药品范围和溶出试验条件；
  3. 原研药厂商进行溶出试验并公示结果；
  4. 政府分有效成分、剂型和含量公布试验方案；
  5. 仿制药厂商进行溶出试验并提交材料；
  6. 政府对结果进行判定并公示，纳入《处方药品质情报集》。

对象分类

生物等效性试验

• 1995年4月之后申请的仿制药需进行生物等效性试验。
• 试验以10名以上健康成人志愿者为对象，采用crossover trial方法。
• 非口服制剂可直接进行生物等效性试验，静注制剂可免除该试验。

行业评级推荐

• 推荐公司：东诚药业、通化金马（强烈推荐）。
• 投资评级体系：
  • 强推：预期未来6个月内超越沪深300指数20%以上；
  • 推荐：预期未来6个月内超越沪深300指数10%-20%；
  • 中性：预期未来6个月内相对沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间；
  • 回避：预期未来6个月内相对沪深300指数跌幅在10%-20%之间。

分析师信息

• 首席分析师：宋凯（北京化工大学工学硕士）
• 高级分析师：张文录（军事医学科学院与吉林大学理学硕士）
• 分析师：邱旻（日本东京大学技术经营战略学硕士，药学学士）
• 分析师：王逸萌（美国密歇根州立大学理学博士）
• 分析师：孙渊（中国药科大学理学硕士）
• 助理分析师：李明蔚（上海交通大学医学博士）

机构销售通讯录

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