20180103-渤海证券-化学制药行业周报_CFDA发布首批通过一致性评价的药品_13页_1mb

CFDA发布首批通过一致性评价的药品总结

核心内容概述

2018年1月3日，CFDA发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品名单，标志着一致性评价政策正式进入执行阶段。该批药品共涉及17个品规，12个品种，其中华海药业、成都倍特、齐鲁制药、信立泰等企业均有产品通过。这一政策的推进将对化学制药行业的竞争格局产生深远影响，推动仿制药质量提升和进口替代加速。

主要观点

• 一致性评价政策落地：CFDA发布首批通过一致性评价的药品，表明政策从酝酿期正式进入执行期，后续将有更多品种通过，政策红利逐步显现。
• 行业分化加剧：随着政策环境变化，医药行业未来将出现业绩和市场表现的分化，结构性行情成为常态。
• 投资主线明确：建议关注一致性评价优化仿制药竞争格局、创新药审评加速、投资回报率提升、基层医药市场扩容等主线。
• 估值趋于合理：当前医药行业市盈率处于中等水平，相对估值已趋于合理，部分绩优白马股估值具有安全边际。

关键信息

1. 行业要闻

• CFDA发布一致性评价首批通过名单：共17个品规，12个品种，包括华海药业、成都倍特、齐鲁制药、信立泰等企业产品。
• 石药集团分拆子公司上市：石药集团新诺威拟在深圳创业板上市，聚焦咖啡因和维他命保健品业务。
• 绿叶制药赢得专利诉讼：绿叶制药的卡巴拉汀透皮贴剂在专利诉讼中胜出，确认其产品的合法地位。

2. 公司公告

• 丽珠集团：获得抗RANKL单克隆抗体注射液临床试验批件，该药物为国内首个获批临床的同类产品。
• 信立泰：硫酸氢氯吡格雷片（75mg）通过一致性评价，成为该品种首家通过的企业。
• 海正药业：获得德谷胰岛素注射液的药物临床试验批件，该药为长效胰岛素，原研药由诺和诺德开发。
• 现代制药：头孢呋辛酯片（250mg）通过一致性评价，并对子公司增资以改善财务结构。

3. 市场行情回顾

• 整体市场表现：近5个交易日沪深300指数上涨1.13%，申万医药生物指数上涨0.21%，跑输大盘。
• 子行业分化：化学制药行业下跌0.51%，中药行业涨幅居前。
• 估值情况：截至1月2日，申万医药生物行业市盈率为36.68倍，化学制药行业市盈率为36.14倍，相对估值溢价率有所下降。
• 个股表现：健友股份、卫信康、山河药辅涨幅居前；海普瑞、京新药业、康弘药业领跌。

4. 投资策略

• 关注一致性评价：已有品种通过或进度领先的公司具有竞争优势，推荐京新药业、信立泰。
• 绩优白马股：建议关注业绩确定性强、估值安全边际较高的企业，推荐华东医药、华润双鹤。
• 创新药领域：推荐丽珠集团，其布局单抗药物，艾普拉唑肠溶片进入新版医保，具备增长潜力。
• 风险提示：新进入医保产品放量不及预期、一致性评价进度低于预期、政策执行缓慢。

重点品种推荐

总结

CFDA发布首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，标志着政策红利逐步释放，将推动行业竞争格局优化。同时，石药集团分拆子公司上市和绿叶制药赢得专利诉讼，显示行业整合与国际化进程加速。市场表现方面，化学制药行业整体承压，但估值趋于合理，结构性行情持续。投资建议围绕一致性评价、创新药审评加速、基层市场扩容等主线，重点推荐华东医药、华润双鹤、京新药业、信立泰和丽珠集团等企业。风险提示需关注医保产品放量、政策执行效率及一致性评价进度。