20180102-申万宏源-医药生物_一致性评价最新进展-首批通过一致性评价品种获批_加速仿制药进口替代_4页_497kb

2018年医药行业投资策略总结

核心内容概述

2018年医药行业投资策略聚焦于仿制药质量和疗效一致性评价政策的推进，以及新型医疗服务的发展机遇。报告指出，一致性评价工作进展迅速，2018年将成为仿制药进口替代的“收获期”，同时建议关注CRO企业及制剂出口转内销的潜力。

主要观点

一致性评价进展迅速

• 事件回顾：2017年12月29日，CFDA公布了首批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录，共涉及12个品种，17个品规，7家企业，其中5家为上市公司。
• 通过率：首批通过一致性评价的品种占受理品种的31%，显示药监局对仿制药审评的严格性与高效性。
• 时间进度：截止2017年11月之前报审的品种已全部完成审评，平均审评时间在60-120天。
• 289基药目录：仅4个品种属于289基药目录，这些品种需在2018年底完成一致性评价，预计2018年将有大量品种获批，进入一致性评价的“收获期”。

政策导向与市场影响

• 医保与招标政策：一致性评价通过的品种将在医保支付和集中采购中获得政策倾斜。江苏、河南两省已率先表态支持仿制药一致性评价。
• 进口替代加速：政策将推动仿制药在质量和疗效上与原研药一致，从而在临床上实现对原研药的替代，加速进口药的本土化替代进程。

投资建议

• 重点推荐企业：
  • 华东医药（阿卡波糖原研占比69%）
  • 信立泰（氯吡格雷原研占比59%）
  • 华海药业（通过海外获批品种率先通过一致性评价）
• 关注CRO企业：2018年将进入一致性评价BE（生物等效性）试验高峰期，建议关注泰格医药等CRO企业。

关键信息

首批通过一致性评价的品种及企业

重点上市公司盈利预测与估值

风险提示

• 政策执行低于预期：一致性评价政策的落实可能不及预期，影响行业变革节奏。
• 进口替代进展缓慢：仿制药在临床替代原研药的进程可能受到市场接受度、价格等因素影响，进展缓慢。

结论

一致性评价政策的快速推进为医药行业带来结构性变化，仿制药有望加速进口替代，提升行业集中度。报告建议重点关注具备较强竞争格局和高原研占比的仿制药企业，以及CRO企业与制剂出口转内销的标的，同时提醒投资者关注政策执行与进口替代进展的不确定性。